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천식 감소를 위한 알레르기 면역 요법 (AIR)

2019년 5월 24일 업데이트: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

아토피, 쌕쌕거림이 있는 소아(18개월~3세)의 천식 이환 예방을 위한 알레르기 면역요법의 효능

이 임상 연구에서 우리는 쌕쌕거림이 여러 번 발생하고 지속적인 천식이 발생할 위험이 높은 어린이의 천식 및 알레르기 관련 질병을 감소시키는 알레르기 면역 요법의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이러한 위험에는 부모의 천식 병력, 환경 알레르겐(예: 먼지 진드기, 바퀴벌레 또는 마우스)에 대한 알레르기 및 습진 또는 음식 알레르기와 같은 기타 알레르기 질환이 포함됩니다. 알레르기 면역 요법은 새로운 것이 아니며 나이가 많은 어린이와 성인의 천식 및 환경 알레르기를 치료하기 위해 수년 동안 시행되어 왔지만 아직 어린 어린이에 대해서는 체계적으로 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18개월에서 3세 사이의 어린이가 등록 전에 최소 2번의 쌕쌕거림 에피소드를 경험했습니다.
  • 일반적인 공기 중 알레르겐 중 하나 이상에 대한 양성 피부 검사 또는 특정 면역글로불린 E(IgE) 항체 역가: 먼지 진드기, 고양이, 바퀴벌레, 쥐, 개, 꽃가루(모든 알레르기 검사는 연구 기관의 스크리닝 방문 시 수행할 수 있음).

  • 소아는 또한 다음 주요 조건 중 하나 이상 또는 다음 경미한 조건 중 2개를 충족하여 지속성 천식 발병 위험이 높은 기준을 충족해야 합니다.

    • 주요 기준: 아토피 피부염의 병력 및/또는 천식의 부모 병력.
    • 부차 기준: MD로 진단된 알레르기성 비염, 감기와 관련 없는 천명음, 혈액 호산구 4% 이상.

제외 기준:

  • 소아가 발작, 주요 선천성 기형, 신체적 및 지적 지체, 뇌성마비, 흉부 수술, 결핵, 1차 또는 2차 면역결핍 또는 심장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 전신 상태(알레르기 또는 천식 제외)를 가지고 있습니다(단, 이에 한하지 않음). 혈역학적으로 중요하지 않은 심방 또는 심실 중격 결손 또는 심잡음).
  • 35주 이하의 임신 기간 후에 아이가 태어났습니다.
  • 아이가 신생아기에 5일 이상 산소 공급을 받았거나 출생 이후 언제라도 기계 환기가 필요했다는 부모의 보고.
  • 작년에 두 개의 주요 성장 백분위수 선을 넘은 것으로 정의되는 아동의 성장 실패.
  • 아동이 만성 미숙아 폐질환(CLDP), 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐질환을 앓고 있습니다.
  • 그 아이는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 그 아이는 i.v. 감마글로불린 또는 면역억제제(천식용 코르티코스테로이드 제외).
  • 삽관 및 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 면역 요법 없음, 표준 치료 천식 치료를 받음
이 그룹은 알레르기 면역 요법을 받지 않는 어린이로 구성됩니다. 두 그룹 - 실험군과 대조군 모두 표준 치료 천식 및 알레르기 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 천식 및 알레르기 치료
실험적: 알레르기 항원 면역 요법
이 그룹은 처음에는 매주, 나중에는 개별 어린이의 알레르기 감작 프로파일에 맞춰진 알레르겐 추출물 혼합물의 피하 주사를 격주로 받습니다. 매 방문시 최대 주사 횟수는 어린이당 1-3회입니다. 알레르기 면역 요법 외에도. 이 그룹은 표준 치료 천식 및 알레르기 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 천식 및 알레르기 치료
생물학적: 알레르겐 추출물(피하 주사)
알레르기 면역 요법은 각 어린이의 알레르기 감작 프로필에 따라 알레르겐 추출물의 개별화된 혼합물을 정기적으로 피하 주사하는 것으로 구성됩니다. 미리 결정된 유지 용량에 도달할 때까지 알레르겐 추출물의 용량을 1-2회 주사합니다. 이 유지 용량은 추출물에 따라 다르며 면역 요법의 일반 진료 지침에 따릅니다. 안전성을 높이기 위해 누적된 월간 유지 용량을 유지 단계(2-3년) 동안 격주 방문으로 분할합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 중증도 점수로 측정한 천식 중증도(최대 36개월 평균)
기간: 기준선 및 연구 종료까지 2주마다(최대 36개월)
천식 심각도 점수는 이 연령대에 대한 표준화된 도구가 없기 때문에 이 연구를 위해 만든 맞춤형 점수입니다. 천식 증상의 중증도 및 빈도, 천식 약물 투여량 및 효능을 고려합니다. 데이터는 전화 인터뷰를 통해 기준선과 2주마다 수집되었습니다. 간병인에게 전화로 연락할 수 없는 경우, 인터뷰는 다음 대면 기회(연구 또는 주사 방문)에서 수행되었습니다. 이 척도의 최소 점수는 0점입니다(14일 인터뷰 기간 동안 천식 증상이 없고 천식 약을 사용하지 않음). 최대 점수는 224입니다(14일 중 14일에 심한 기침, 숨가쁨 및 천명음을 동반한 조절되지 않는 중증 천식, 알부테롤 2회/일 4회, 부데소니드/포르모테롤 160ug/4.5ug 1일 2회 2회 및 몬테루카스트 4mg을 매일 14회 사용 14 일). 수집된 데이터에서 계산된 점수는 기준선과 1, 2, 3년 차에 하나의 보고된 값을 산출하기 위해 평균을 냈습니다.
기준선 및 연구 종료까지 2주마다(최대 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 특이적 면역글로불린 E(IgE) 검사로 평가한 새로 얻은 알레르기 감작의 수
기간: 기준선 및 치료 종료(36개월)
알레르기가 있는 어린 아이들은 시간이 지남에 따라 추가 환경 알레르기가 발생하는 경향이 있습니다. 이 연구는 알레르기 면역 요법이 새로운 알레르기 감작의 발생을 예방하는 데 사용될 수 있는지 조사했습니다. 참가자들은 8가지 일반적인 환경 알레르겐 패널에 대한 민감도를 테스트했습니다. 테스트는 혈청 특이적 면역글로불린 E(IgE) 테스트를 통해 수행되었습니다. 검사는 특정 IgE 수치가 0.35kIU/L(Kilo International Units/Liter) 미만인 경우 음성(비알레르기)으로, 수치가 >0.35kIU/L인 경우 양성(알레르기)으로 간주되었습니다. "테스트 쌍"은 특정 알레르겐에 대한 혈청 IgE 테스트의 결과로, 서로 다른 두 시간에 수행됩니다. 테스트 쌍은 음성-음성, 음성-양성(새롭게 얻은 알레르기 감작), 양성-음성(감작 상실) 또는 양성-양성일 수 있습니다. 보고된 값은 그룹에 대해 새로 얻은 알레르기 감작(음성-양성)의 총 수를 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(36개월)
CD4+(분화 클러스터 4) 세포의 백분율로서의 말초 혈액 T 조절 세포
기간: 기준선 및 치료가 끝날 때까지(36개월) 12개월마다
T 조절 세포는 알레르겐 내성을 증가시키고 알레르기의 임상적 발현을 약화시키는 면역 요법의 효과를 매개하는 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 그러나 기존 연구에서는 혈액 내 T 조절 세포의 수와 면역 요법의 효과 사이에 명확한 관계가 밝혀지지 않았다. 이 분석의 목적은 이 연령 그룹에서 면역 요법에 대한 반응으로 T 조절 세포 수의 잠재적인 변화를 관찰하는 것이었습니다. 말초 혈액 세포를 획득하고 T 조절(Treg) 세포 마커에 대해 분석했습니다. 분자 생물학에서 특정 세포 마커인 CD4+(분화 4군)는 T 헬퍼 세포 및 특정 그룹의 T 조절 세포와 같은 면역 세포의 표면에서 발견되는 당단백질입니다. 테스트는 기준선에서 수행한 다음 12개월마다 수행했습니다. 보고된 값은 Treg 세포인 CD4+의 백분율을 나타냅니다.
기준선 및 치료가 끝날 때까지(36개월) 12개월마다
소아 1인당 전신 코르티코스테로이드 파열(CSB) 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 36개월)

천식 악화로 인한 결과적인 전신 코르티코스테로이드 사용의 모든 보고된 사용은 하나의 "코르티코스테로이드 폭발"(CSB)로 계산됩니다. 예를 들어, 어린이가 천식 악화로 인해 5일 동안 프레드니솔론을 사용한 경우 이는 하나의 코르티코스테로이드 버스트(CSB)로 계산됩니다. 분리된 버스트로 전신 코르티코스테로이드의 2코스를 계산하는 데 최소 7일의 간격이 필요한 것으로 결정되었습니다.

제시된 데이터는 치료 의도 분석을 반영합니다. 기준선과 각 참가자의 연구 종료 시간 사이의 시간을 "연구 기간"으로 계산했습니다. 발생률은 "연간 연구"당 아동당 CSB 수를 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Jacobi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-280

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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