Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergie-immunotherapie voor de vermindering van astma (AIR)

24 mei 2019 bijgewerkt door: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Werkzaamheid van allergie-immunotherapie bij het voorkomen van astmamorbiditeit bij atopische, piepende kinderen (leeftijd 18 maanden - 3 jaar)

In deze klinische studie willen we het effect bepalen van allergie-immunotherapie bij het verminderen van astma en allergiegerelateerde aandoeningen bij kinderen die meerdere keren last hebben gehad van piepende ademhaling en die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van aanhoudende astma. Deze risico's omvatten een voorgeschiedenis van astma bij de ouders, allergieën voor omgevingsallergenen (zoals huisstofmijt, kakkerlak of muis) en andere allergische aandoeningen zoals eczeem of voedselallergieën. Allergie-immunotherapie is niet nieuw en wordt al vele jaren toegepast voor de behandeling van astma en omgevingsallergieën bij oudere kinderen en volwassenen, maar is nog niet systematisch onderzocht bij jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 18 maanden en 3 jaar die voorafgaand aan inschrijving ten minste 2 piepende ademhaling hebben gehad.
  • Positieve huidtesten of specifieke immunoglobuline E (IgE) antilichaamtiters tegen ten minste één van de meest voorkomende allergenen in de lucht: huisstofmijt, kat, kakkerlak, muis, hond, pollen (alle allergietesten kunnen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek op de onderzoekslocatie).

  • Het kind moet ook voldoen aan de criteria voor een hoog risico op het ontwikkelen van persisterend astma door te voldoen aan ten minste één van de volgende belangrijke voorwaarden OF 2 van de volgende minder belangrijke voorwaarden:

    • Belangrijkste criteria: Geschiedenis van atopische dermatitis en/of ouderlijke geschiedenis van astma.
    • Ondergeschikte criteria: MD-gediagnosticeerde allergische rhinitis, piepende ademhaling niet gerelateerd aan verkoudheid, bloed-eosinofielen boven 4%.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een ernstige systemische aandoening (anders dan allergie of astma), waaronder (maar niet beperkt tot) epileptische aanvallen, ernstige aangeboren afwijkingen, fysieke en intellectuele achterstand, hersenverlamming, borstoperatie, tuberculose, primaire of secundaire immunodeficiëntie of hartaandoening (behalve een hemodynamisch insignificant atrium- of ventrikelseptumdefect of hartgeruis).
  • Het kind werd geboren na een zwangerschapsduur van 35 of minder weken.
  • Ouderlijk rapport dat het kind meer dan 5 dagen zuurstof heeft gekregen in de neonatale periode, of op enig moment sinds de geboorte mechanische beademing nodig had.
  • Het kind gedijt niet, gedefinieerd als het overschrijden van twee belangrijke groeipercentiellijnen gedurende het afgelopen jaar.
  • Het kind heeft chronische longziekte van prematuren (CLDP), cystische fibrose of een andere chronische longziekte.
  • Het kind kreeg ooit immunotherapie.
  • Het kind heeft ooit i.v. gammaglobulinen of immunosuppressiva (anders dan corticosteroïden voor astma).
  • Geschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen immunotherapie, krijg standaardbehandeling voor astma
Deze groep bestaat uit kinderen die geen allergie-immunotherapie krijgen. Beide groepen - zowel de experimentele als de controlegroep - krijgen verder standaardbehandeling voor astma en allergie
Ander: Zorgstandaard
standaardbehandeling voor astma en allergie
Experimenteel: Allergeen immunotherapie
Deze groep krijgt aanvankelijk wekelijks, later tweewekelijks subcutane injecties van een mengsel van allergeenextracten, afgestemd op het allergiesensibilisatieprofiel van het individuele kind. Het maximale aantal injecties bij elk bezoek is 1-3 injecties per kind. Naast allergie-immunotherapie. deze groep krijgt standaardbehandeling voor astma en allergie
Ander: Zorgstandaard
standaardbehandeling voor astma en allergie
Biologisch: Allergeenextracten (subcutane injecties)
Allergie-immunotherapie bestaat uit regelmatige subcutane injecties van een geïndividualiseerd mengsel van allergeenextracten volgens het allergiesensibiliseringsprofiel van elk kind. Oplopende doses allergeenextract worden gegeven in 1-2 injecties totdat een vooraf bepaalde onderhoudsdosis is bereikt. Deze onderhoudsdosis varieert per extract en is in overeenstemming met de algemene praktijkrichtlijnen van immunotherapie. Om de veiligheid te verhogen, worden de cumulatieve maandelijkse onderhoudsdoses verdeeld over tweewekelijkse bezoeken tijdens de onderhoudsfase (jaar 2-3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-ernst zoals gemeten door de Astma-ernstscore (gemiddeld over 36 maanden)
Tijdsspanne: basislijn en elke twee weken tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
De Astma Severity Score is een op maat gemaakte score die voor dit onderzoek is gemaakt vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde instrumenten voor deze leeftijdsgroep. Het houdt rekening met de ernst en frequentie van astmasymptomen, evenals de dosering en potentie van astmamedicatie. Gegevens werden verzameld bij baseline en elke 2 weken door middel van telefonische interviews. Als de verzorger telefonisch niet bereikbaar was, werd het interview afgenomen bij de volgende persoonlijke gelegenheid (onderzoeks- of injectiebezoek). De minimale score op deze schaal is 0 (geen astmasymptomen en geen astmamedicatie gebruikt tijdens de interviewperiode van 14 dagen). De maximale score is 224 (ongecontroleerde ernstige astma met ernstige hoest, kortademigheid en piepende ademhaling op 14 van de 14 dagen, gebruik van Albuterol 2 pufjes 4x/dag, budesonide/formoterol 160 µg/4,5 µg 2 pufjes tweemaal daags en Montelukast 4 mg dagelijks op 14 van 14 dagen). Scores berekend op basis van de verzamelde gegevens werden gemiddeld om één gerapporteerde waarde op basislijn en jaar 1, 2 en 3 te produceren.
basislijn en elke twee weken tot het einde van de studie (tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuw opgelopen allergische sensibilisaties zoals beoordeeld door serumspecifieke immunoglobuline E (IgE)-testen
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (36 maanden)
Jonge kinderen met allergieën hebben de neiging om in de loop van de tijd extra omgevingsallergieën te ontwikkelen. Deze studie onderzocht of allergie-immunotherapie kan worden gebruikt om de ontwikkeling van nieuwe allergische sensibilisaties te voorkomen. Deelnemers werden getest op gevoeligheid voor een panel van 8 veel voorkomende omgevingsallergenen. Testen werden uitgevoerd via serumspecifieke immunoglobuline E (IgE) testen. Een test werd als negatief (niet-allergisch) beschouwd als het specifieke IgE-niveau <0,35 kIU/L (kilo internationale eenheden/liter) was en als positief (allergisch) als het niveau >0,35 kIU/l was. Een "testpaar" is het resultaat van een serum-IgE-test, voor een specifiek allergeen, uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen. Testparen kunnen negatief-negatief, negatief-positief (nieuw opgelopen allergische sensibilisatie), positief-negatief (verloren sensibilisatie) of positief-positief zijn. Gerapporteerde waarden geven het totale aantal nieuw opgelopen allergische sensibilisatie (negatief-positief) voor de groep aan.
Baseline en einde van de behandeling (36 maanden)
Perifere bloed-T-regulerende cellen als percentage van CD4+-cellen (Cluster of Differentiation 4)
Tijdsspanne: Baseline en elke 12 maanden tot het einde van de behandeling (36 maanden)
Aangenomen wordt dat T-regulerende cellen een rol spelen bij het mediëren van de effecten van immunotherapie bij het verhogen van allergeentolerantie en het dempen van de klinische expressie van allergie. Bestaande onderzoeken hebben echter geen duidelijke relatie gevonden tussen het aantal regulerende T-cellen in het bloed en het effect van immunotherapie. Het doel van deze analyse was om mogelijke veranderingen in T-regulerende celaantallen te observeren als reactie op immunotherapie in deze leeftijdsgroep. Perifere bloedcellen werden verkregen en geanalyseerd op T-regulerende (Treg) celmarkers. In de moleculaire biologie is CD4+ (cluster van differentiatie 4), een bepaalde celmarker, een glycoproteïne dat wordt aangetroffen op het oppervlak van immuuncellen zoals T-helpercellen en bepaalde groepen T-regulerende cellen. Het testen werd uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 12 maanden. Gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het percentage CD4+ dat Treg-cellen zijn.
Baseline en elke 12 maanden tot het einde van de behandeling (36 maanden)
Incidentiegraad van systemische corticosteroïduitbarstingen (CSB) per kind
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (maximaal 36 maanden)

Elk gerapporteerd gebruik van consequent gebruik van systemische corticosteroïden als gevolg van astma-exacerbatie werd geteld als één "corticosteroïd-burst" (CSB). Als een kind bijvoorbeeld 5 dagen prednisolon heeft gebruikt vanwege astma-exacerbatie, telde dit als één corticosteroïdstoot (CSB). Een interval van ten minste 7 dagen werd noodzakelijk geacht om 2 kuren systemische corticosteroïden als afzonderlijke bursts te tellen.

De gepresenteerde gegevens weerspiegelen de intention-to-treat-analyse. De tijd tussen de basislijn en de eindtijd van de studie van elke deelnemer werd meegeteld voor de "studiejaren". Het incidentiecijfer beschrijft het aantal CSB per kind per "studiejaar".
Vanaf baseline tot einde studie (maximaal 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Jacobi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren