Inmunoterapia de alergia para la reducción del asma (AIR)
24 de mayo de 2019 actualizado por: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine
Eficacia de la inmunoterapia contra la alergia en la prevención de la morbilidad por asma en niños atópicos con sibilancias (de 18 meses a 3 años de edad)
En este estudio clínico nuestro objetivo es determinar el efecto de la inmunoterapia contra la alergia en la disminución del asma y las enfermedades relacionadas con la alergia en niños que tuvieron múltiples episodios de sibilancias y que tienen un alto riesgo de desarrollar asma persistente.
Estos riesgos incluyen antecedentes de asma en los padres, alergias a alérgenos ambientales (como ácaros, cucarachas o ratones) y otras enfermedades alérgicas como eccemas o alergias alimentarias.
La inmunoterapia de alergia no es nueva y se ha practicado durante muchos años para tratar el asma y las alergias ambientales en niños mayores y adultos, pero aún no se ha estudiado sistemáticamente en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 18 meses y 3 años que tuvieron al menos 2 episodios de sibilancias antes de la inscripción.
- Pruebas cutáneas positivas o títulos de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) específicos para al menos uno de los alérgenos comunes en el aire: ácaro del polvo, gato, cucaracha, ratón, perro, polen (todas las pruebas de alergia se pueden realizar en la visita de selección en el sitio de estudio).
El niño también debe cumplir con los criterios de alto riesgo de desarrollar asma persistente al cumplir al menos una de las siguientes condiciones mayores O 2 de las siguientes condiciones menores:
- Criterios mayores: Antecedentes de dermatitis atópica y/o antecedentes de asma en los padres.
- Criterios menores: rinitis alérgica diagnosticada por MD, sibilancias no relacionadas con resfriados, eosinófilos en sangre por encima del 4%.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una afección sistémica grave (que no sea alergia o asma) que incluye (pero no se limita a) convulsiones, anomalías congénitas mayores, retraso físico e intelectual, parálisis cerebral, cirugía de tórax, tuberculosis, inmunodeficiencia primaria o secundaria o trastorno cardíaco (excepto un defecto del tabique auricular o ventricular hemodinámicamente insignificante o soplo cardíaco).
- El niño nació después de 35 o menos semanas de gestación.
- Informe de los padres de que el niño recibió oxígeno durante más de 5 días en el período neonatal, o requirió ventilación mecánica en cualquier momento desde el nacimiento.
- El niño no crece, definido como el cruce de dos líneas percentiles de crecimiento principales durante el último año.
- El niño tiene enfermedad pulmonar crónica del prematuro (CLDP), fibrosis quística o cualquier otra enfermedad pulmonar crónica.
- El niño alguna vez recibió inmunoterapia.
- El niño alguna vez recibió i.v. gammaglobulinas o inmunosupresores (que no sean corticosteroides para el asma).
- Antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación y ventilación mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin inmunoterapia, recibe tratamiento estándar para el asma
Este grupo está formado por niños que no reciben inmunoterapia contra la alergia.
Ambos grupos, tanto el grupo experimental como el de control, reciben tratamiento estándar para el asma y la alergia.
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estándar de atención del asma y el tratamiento de alergias
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Experimental: Inmunoterapia con alérgenos
Este grupo recibe inicialmente inyecciones subcutáneas semanales y luego quincenales de una mezcla de extractos de alérgenos, adaptada al perfil de sensibilización alérgica de cada niño.
El número máximo de inyecciones en cada visita es de 1 a 3 inyecciones por niño.
Además de la inmunoterapia contra la alergia.
este grupo recibe tratamiento estándar para el asma y las alergias
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estándar de atención del asma y el tratamiento de alergias
La inmunoterapia de alergia consiste en inyecciones subcutáneas periódicas de una mezcla individualizada de extractos de alérgenos según el perfil de sensibilización alérgica de cada niño.
Se administran dosis crecientes de extracto de alérgeno en 1 o 2 inyecciones hasta alcanzar una dosis de mantenimiento predeterminada.
Esta dosis de mantenimiento varía según el extracto y se ajusta a las guías de práctica general de inmunoterapia.
Para aumentar la seguridad, las dosis de mantenimiento mensuales acumuladas se dividen en visitas quincenales durante la fase de mantenimiento (año 2-3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del asma medida por el puntaje de gravedad del asma (promedio de hasta 36 meses)
Periodo de tiempo: al inicio y cada dos semanas hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
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El Asthma Severity Score es un puntaje personalizado creado para este estudio debido a la falta de instrumentos estandarizados para este grupo de edad.
Tiene en cuenta la gravedad y la frecuencia de los síntomas del asma, así como la dosificación y la potencia de los medicamentos para el asma.
Los datos se recopilaron al inicio y cada 2 semanas a través de entrevistas realizadas por teléfono.
Si no se podía contactar al cuidador por teléfono, la entrevista se realizaba en la siguiente oportunidad cara a cara (visita de estudio o de inyección).
La puntuación mínima en esta escala es 0 (sin síntomas de asma ni medicamentos para el asma durante el período de entrevista de 14 días).
La puntuación máxima es 224 (asma grave no controlada con tos intensa, dificultad para respirar y sibilancias en 14 de 14 días, usando Albuterol 2 inhalaciones 4 veces al día, budesonida/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 inhalaciones dos veces al día y Montelukast 4 mg al día en 14 de 14 dias).
Las puntuaciones calculadas a partir de los datos recopilados se promediaron para producir un valor informado al inicio y en los años 1, 2 y 3.
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al inicio y cada dos semanas hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sensibilizaciones alérgicas recién adquiridas evaluadas mediante pruebas de inmunoglobulina E específica en suero (IgE)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (36 meses)
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Los niños pequeños con alergias tienden a desarrollar alergias ambientales adicionales con el tiempo.
Este estudio investigó si la inmunoterapia contra la alergia podría usarse para prevenir el desarrollo de nuevas sensibilizaciones alérgicas.
Se evaluó la sensibilidad de los participantes a un panel de 8 alérgenos ambientales comunes.
Las pruebas se realizaron mediante pruebas de inmunoglobulina E (IgE) específica en suero.
Se consideró una prueba negativa (no alérgica) si el nivel de IgE específica era <0,35 kUI/L (Unidades Internacionales Kilo/Litro) y positiva (alérgica) si el nivel era >0,35 kUI/L.
Un "par de prueba" es el resultado de una prueba de IgE en suero, para un alérgeno específico, realizada en dos momentos diferentes.
Los pares de pruebas pueden ser negativo-negativo, negativo-positivo (sensibilización alérgica recién obtenida), positivo-negativo (sensibilización perdida) o positivo-positivo.
Los valores informados indican el número total de sensibilización alérgica recién adquirida (negativo-positivo) para el grupo.
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Línea de base y final del tratamiento (36 meses)
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Células reguladoras T de sangre periférica como porcentaje de células CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: Inicial y cada 12 meses hasta el final del tratamiento (36 meses)
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Se cree que las células T reguladoras desempeñan un papel en la mediación de los efectos de la inmunoterapia para aumentar la tolerancia a los alérgenos y amortiguar la expresión clínica de la alergia.
Sin embargo, los estudios existentes no han encontrado una relación clara entre el número de células T reguladoras en la sangre y el efecto de la inmunoterapia.
El objetivo de este análisis fue observar cambios potenciales en el número de células T reguladoras en respuesta a la inmunoterapia en este grupo de edad.
Se adquirieron células de sangre periférica y se analizaron para marcadores de células T reguladoras (Treg).
En biología molecular, CD4+ (grupo de diferenciación 4), un marcador celular particular, es una glicoproteína que se encuentra en la superficie de las células inmunitarias, como las células T auxiliares y ciertos grupos de células T reguladoras.
Las pruebas se realizaron al inicio del estudio y luego cada 12 meses.
Los valores informados representan el porcentaje de CD4+ que son células Treg.
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Inicial y cada 12 meses hasta el final del tratamiento (36 meses)
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Tasa de incidencia de descargas de corticosteroides sistémicos (CSB) por niño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo 36 meses)
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Cualquier uso informado del uso consecuente de corticosteroides sistémicos debido a una exacerbación del asma se contó como una "explosión de corticosteroides" (CSB). Por ejemplo, si un niño usó 5 días de prednisolona debido a una exacerbación del asma, esto se contó como una descarga de corticosteroides (CSB). Se determinó que era necesario un intervalo de al menos 7 días para contar 2 cursos de corticosteroides sistémicos como ráfagas separadas. Los datos presentados reflejan el análisis por intención de tratar. El tiempo entre el inicio y el tiempo de finalización del estudio de cada participante se contó para los "años en estudio". La tasa de incidencia describe el número de CSB por niño por "año en estudio". |
Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.
- Roberts G, Hurley C, Turcanu V, Lack G. Grass pollen immunotherapy as an effective therapy for childhood seasonal allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):263-8. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.054.
- Pifferi M, Baldini G, Marrazzini G, Baldini M, Ragazzo V, Pietrobelli A, Boner AL. Benefits of immunotherapy with a standardized Dermatophagoides pteronyssinus extract in asthmatic children: a three-year prospective study. Allergy. 2002 Sep;57(9):785-90. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.23498.x.
- de Vos G, Viswanathan S, Pichardo Y, Nazari R, Jorge Y, Ren Z, Serebrisky D, Rosenstreich D, Wiznia A. A randomized trial of subcutaneous allergy immunotherapy in inner-city children with asthma less than 4 years of age. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Apr;126(4):367-377.e5. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.016. Epub 2021 Jan 6.
- de Vos G, Nazari R, Ferastraoaru D, Parikh P, Geliebter R, Pichardo Y, Wiznia A, Rosenstreich D. Discordance between aeroallergen specific serum IgE and skin testing in children younger than 4 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):438-43. doi: 10.1016/j.anai.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- de Vos G, Shankar V, Nazari R, Kooragayalu S, Smith M, Wiznia A, Rosenstreich D. Fear of repeated injections in children younger than 4 years receiving subcutaneous allergy immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Dec;109(6):465-9. doi: 10.1016/j.anai.2012.10.003. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Mar;110(3):216.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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