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Allergie-Immuntherapie zur Reduzierung von Asthma (AIR)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Wirksamkeit der Allergie-Immuntherapie bei der Vorbeugung von Asthma-Morbidität bei atopischen, keuchenden Kindern (Alter 18 Monate – 3 Jahre)

In dieser klinischen Studie wollen wir die Wirkung einer Allergie-Immuntherapie auf die Verringerung von Asthma und allergiebedingten Erkrankungen bei Kindern bestimmen, die mehrere Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen hatten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von anhaltendem Asthma besteht. Zu diesen Risiken gehören Asthma in der Vorgeschichte der Eltern, Allergien gegen Umweltallergene (wie Hausstaubmilben, Kakerlaken oder Mäuse) und andere allergische Erkrankungen wie Ekzeme oder Nahrungsmittelallergien. Die Allergie-Immuntherapie ist nicht neu und wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Asthma und Umweltallergien bei älteren Kindern und Erwachsenen praktiziert, wurde jedoch bei kleinen Kindern noch nicht systematisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 3 Jahren, die vor der Einschreibung mindestens zwei Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen hatten.
  • Positive Hauttests oder spezifische Immunglobulin E (IgE)-Antikörpertiter gegen mindestens eines der häufigsten in der Luft befindlichen Allergene: Hausstaubmilbe, Katze, Kakerlake, Maus, Hund, Pollen (alle Allergietests können beim Screening-Besuch am Studienort durchgeführt werden).

  • Das Kind muss außerdem die Kriterien für ein hohes Risiko für die Entwicklung von anhaltendem Asthma erfüllen, indem es mindestens eine der folgenden Hauptbedingungen ODER 2 der folgenden Nebenbedingungen erfüllt:

    • Hauptkriterien: Neurodermitis in der Vorgeschichte und/oder Asthma in der Vorgeschichte der Eltern.
    • Nebenkriterien: MD-diagnostizierte allergische Rhinitis, Keuchen ohne Zusammenhang mit Erkältungen, Blut-Eosinophile über 4 %.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine schwere systemische Erkrankung (außer Allergie oder Asthma), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Anfälle, schwere angeborene Anomalien, körperliche und geistige Behinderung, Zerebralparese, Brustoperation, Tuberkulose, primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Herzerkrankung (außer a hämodynamisch unbedeutender Vorhof- oder Kammerseptumdefekt oder Herzgeräusch).
  • Das Kind wurde nach der 35. oder weniger Schwangerschaftswoche geboren.
  • Eltern berichten, dass das Kind in der Neugeborenenperiode mehr als 5 Tage lang Sauerstoff erhielt oder zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Geburt eine mechanische Beatmung benötigte.
  • Das Kind gedeiht nicht, was als Überschreitung zweier wichtiger Wachstumsperzentillinien im letzten Jahr definiert ist.
  • Das Kind leidet an einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung (CLDP), Mukoviszidose oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
  • Das Kind erhielt jemals eine Immuntherapie.
  • Das Kind erhielt jemals i.v. Gammaglobuline oder Immunsuppressiva (außer Kortikosteroiden gegen Asthma).
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation und mechanische Beatmung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Immuntherapie, standardmäßige Asthmabehandlung
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die keine Allergie-Immuntherapie erhalten. Beide Gruppen – sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe – erhalten eine ansonsten standardmäßige Asthma- und Allergiebehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung bei Asthma und Allergien
Experimental: Allergen-Immuntherapie
Diese Gruppe erhält zunächst wöchentlich, später alle zwei Wochen subkutane Injektionen einer Mischung von Allergenextrakten, abgestimmt auf das Allergie-Sensibilisierungsprofil des einzelnen Kindes. Die maximale Anzahl an Injektionen bei jedem Besuch beträgt 1-3 Injektionen pro Kind. Zusätzlich zur Allergie-Immuntherapie. Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Asthma- und Allergiebehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung bei Asthma und Allergien
Biologisch: Allergenextrakte (subkutane Injektionen)
Die Allergie-Immuntherapie besteht aus regelmäßigen subkutanen Injektionen einer individuellen Mischung von Allergenextrakten entsprechend dem Allergie-Sensibilisierungsprofil jedes Kindes. Ansteigende Dosen des Allergenextrakts werden in 1-2 Injektionen verabreicht, bis eine vorgegebene Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese Erhaltungsdosis variiert je nach Extrakt und entspricht den allgemeinen Praxisrichtlinien der Immuntherapie. Um die Sicherheit zu erhöhen, werden die kumulativen monatlichen Erhaltungsdosen während der Erhaltungsphase (Jahr 2–3) auf zweiwöchentliche Besuche aufgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Schweregrad, gemessen anhand des Asthma-Schweregrad-Scores (gemittelt über bis zu 36 Monate)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Der Asthma-Schweregrad-Score ist ein individueller Score, der für diese Studie erstellt wurde, da es für diese Altersgruppe an standardisierten Instrumenten mangelt. Dabei werden die Schwere und Häufigkeit der Asthmasymptome sowie die Dosierung und Wirksamkeit der Asthmamedikamente berücksichtigt. Die Daten wurden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen durch telefonische Interviews erhoben. Wenn die Betreuungsperson telefonisch nicht erreichbar war, wurde das Interview bei der nächsten persönlichen Gelegenheit (Studien- oder Injektionsbesuch) durchgeführt. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 (keine Asthmasymptome und keine Asthmamedikamente während des 14-tägigen Interviewzeitraums eingenommen). Die maximale Punktzahl beträgt 224 (unkontrolliertes schweres Asthma mit starkem Husten, Kurzatmigkeit und Keuchen an 14 von 14 Tagen, unter Verwendung von Albuterol 2 Sprühstöße 4x/Tag, Budesonid/Formoterol 160ug/4,5ug 2 Sprühstöße zweimal täglich und Montelukast 4mg täglich an 14 Tagen 14 Tage). Die aus den gesammelten Daten berechneten Bewertungen wurden gemittelt, um einen gemeldeten Wert zu Studienbeginn und in den Jahren 1, 2 und 3 zu ergeben.
zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu aufgetretener allergischer Sensibilisierungen, ermittelt durch serumspezifische Immunglobulin E (IgE)-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (36 Monate)
Kleinkinder mit Allergien neigen im Laufe der Zeit dazu, weitere Umweltallergien zu entwickeln. Diese Studie untersuchte, ob eine Allergie-Immuntherapie eingesetzt werden könnte, um die Entwicklung neuer allergischer Sensibilisierungen zu verhindern. Die Teilnehmer wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber einer Reihe von acht häufigen Umweltallergenen getestet. Die Tests wurden mittels serumspezifischer Immunglobulin E (IgE)-Tests durchgeführt. Ein Test galt als negativ (nicht allergisch), wenn der spezifische IgE-Wert <0,35 kIU/L (Kilo International Units/Liter) betrug, und als positiv (allergisch), wenn der Wert > 0,35 kIU/L betrug. Ein „Testpaar“ ist das Ergebnis eines Serum-IgE-Tests für ein bestimmtes Allergen, der zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt wurde. Testpaare können negativ-negativ, negativ-positiv (neu gewonnene allergische Sensibilisierung), positiv-negativ (verlorene Sensibilisierung) oder positiv-positiv sein. Die gemeldeten Werte geben die Gesamtzahl der neu aufgetretenen allergischen Sensibilisierungen (negativ-positiv) für die Gruppe an.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (36 Monate)
Periphere Blut-T-regulatorische Zellen als Prozentsatz der CD4+-Zellen (Cluster of Differentiation 4).
Zeitfenster: Baseline und alle 12 Monate bis zum Ende der Behandlung (36 Monate)
Es wird angenommen, dass regulatorische T-Zellen eine Rolle bei der Vermittlung der Wirkung der Immuntherapie bei der Erhöhung der Allergentoleranz spielen und die klinische Manifestation einer Allergie dämpfen. Bisherige Studien haben jedoch keinen klaren Zusammenhang zwischen der Anzahl der regulatorischen T-Zellen im Blut und der Wirkung einer Immuntherapie gefunden. Ziel dieser Analyse war es, mögliche Veränderungen der Anzahl regulatorischer T-Zellen als Reaktion auf eine Immuntherapie in dieser Altersgruppe zu beobachten. Periphere Blutzellen wurden erfasst und auf regulatorische T-Zellmarker (Treg) analysiert. In der Molekularbiologie ist CD4+ (Differenzierungscluster 4), ein bestimmter Zellmarker, ein Glykoprotein, das auf der Oberfläche von Immunzellen wie T-Helferzellen und bestimmten Gruppen von T-Regulationszellen vorkommt. Die Tests wurden zu Studienbeginn und dann alle 12 Monate durchgeführt. Die gemeldeten Werte stellen den Prozentsatz an CD4+ dar, bei dem es sich um Treg-Zellen handelt.
Baseline und alle 12 Monate bis zum Ende der Behandlung (36 Monate)
Inzidenzrate systemischer Kortikosteroidausbrüche (CSB) pro Kind
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (maximal 36 Monate)

Jeder gemeldete Einsatz systemischer Kortikosteroide aufgrund einer Asthma-Exazerbation wurde als ein „Kortikosteroid-Burst“ (CSB) gewertet. Wenn ein Kind beispielsweise aufgrund einer Asthma-Exazerbation fünf Tage lang Prednisolon einnahm, zählte dies als ein Corticosteroid-Burst (CSB). Es wurde festgestellt, dass ein Abstand von mindestens 7 Tagen erforderlich ist, um zwei Zyklen systemischer Kortikosteroide als getrennte Stöße zu zählen.

Die präsentierten Daten spiegeln die Intention-to-Treat-Analyse wider. Die Zeit zwischen Studienbeginn und Studienende jedes Teilnehmers wurde auf die „Studienjahre“ angerechnet. Die Inzidenzrate beschreibt die Anzahl der CSB pro Kind und „Studienjahr“.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (maximal 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Jacobi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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