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Immunoterapia allergica per la riduzione dell'asma (AIR)

24 maggio 2019 aggiornato da: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Efficacia dell'immunoterapia allergica nella prevenzione della morbilità asmatica nei bambini atopici con respiro sibilante (età 18 mesi - 3 anni)

In questo studio clinico miriamo a determinare l'effetto dell'immunoterapia allergica nel ridurre l'asma e le malattie correlate all'allergia nei bambini che hanno avuto più episodi di respiro sibilante e che sono ad alto rischio di sviluppare asma persistente. Questi rischi includono una storia di asma nei genitori, allergie ad allergeni ambientali (come acari della polvere, scarafaggi o topi) e altre malattie allergiche come eczema o allergie alimentari. L'immunoterapia allergica non è nuova ed è stata praticata per molti anni per trattare l'asma e le allergie ambientali nei bambini più grandi e negli adulti, ma non è stata ancora studiata sistematicamente nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 18 mesi e 3 anni che hanno avuto almeno 2 episodi di respiro sibilante prima dell'iscrizione.
  • Test cutanei positivi o titoli anticorpali specifici dell'immunoglobulina E (IgE) per almeno uno dei comuni allergeni presenti nell'aria: acaro della polvere, gatto, scarafaggio, topo, cane, polline (tutti i test allergologici possono essere eseguiti durante la visita di screening presso il sito dello studio).

  • Il bambino deve inoltre soddisfare i criteri per l'alto rischio di sviluppare asma persistente soddisfacendo almeno una delle seguenti condizioni principali OPPURE 2 delle seguenti condizioni minori:

    • Criteri principali: storia di dermatite atopica e/o storia di asma da parte dei genitori.
    • Criteri minori: rinite allergica diagnosticata con MD, respiro sibilante non correlato al raffreddore, eosinofili nel sangue superiori al 4%.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una grave condizione sistemica (diversa da allergia o asma) inclusi (ma non limitati a) convulsioni, anomalie congenite maggiori, ritardo fisico e intellettuale, paralisi cerebrale, chirurgia toracica, tubercolosi, immunodeficienza primaria o secondaria o disturbo cardiaco (eccetto un difetto del setto atriale o ventricolare emodinamicamente insignificante o soffio cardiaco).
  • Il bambino è nato dopo 35 o meno settimane di gestazione.
  • I genitori riferiscono che il bambino ha ricevuto ossigeno per più di 5 giorni nel periodo neonatale o che ha richiesto ventilazione meccanica in qualsiasi momento dalla nascita.
  • Il bambino non riesce a crescere bene, definito come l'attraversamento di due principali linee percentili di crescita durante l'ultimo anno.
  • Il bambino ha una malattia polmonare cronica del prematuro (CLDP), fibrosi cistica o qualsiasi altra malattia polmonare cronica.
  • Il bambino ha mai ricevuto l'immunoterapia.
  • Il bambino ha mai ricevuto i.v. gammaglobuline o immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi per l'asma).
  • Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna immunoterapia, ricevere un trattamento standard per l'asma
Questo gruppo è composto da bambini che non ricevono immunoterapia allergica. Entrambi i gruppi - il gruppo sperimentale così come quello di controllo ricevono altrimenti un trattamento standard per asma e allergia
Altro: Standard di sicurezza
standard di cura per il trattamento dell'asma e delle allergie
Sperimentale: Immunoterapia con allergeni
Questo gruppo riceve inizialmente iniezioni sottocutanee settimanali, poi bisettimanali di una miscela di estratti allergenici, adattati al profilo di sensibilizzazione allergica del singolo bambino. Il numero massimo di iniezioni per ogni visita è di 1-3 iniezioni per bambino. Oltre all'immunoterapia allergica. questo gruppo riceve un trattamento standard per l'asma e le allergie
Altro: Standard di sicurezza
standard di cura per il trattamento dell'asma e delle allergie
Biologico: Estratti allergenici (iniezioni sottocutanee)
L'immunoterapia allergica consiste in iniezioni sottocutanee regolari di una miscela individualizzata di estratti allergenici in base al profilo di sensibilizzazione allergica di ciascun bambino. Dosi crescenti di estratto allergenico vengono somministrate in 1-2 iniezioni fino al raggiungimento di una dose di mantenimento predeterminata. Questa dose di mantenimento varia a seconda dell'estratto e si accorda con le linee guida di medicina generale dell'immunoterapia. Per aumentare la sicurezza, le dosi cumulative mensili di mantenimento sono suddivise in visite bisettimanali durante la fase di mantenimento (anno 2-3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'asma misurata dal punteggio di gravità dell'asma (media fino a 36 mesi)
Lasso di tempo: al basale e ogni due settimane fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
L'Asthma Severity Score è un punteggio personalizzato creato per questo studio a causa della mancanza di strumenti standardizzati per questa fascia di età. Tiene conto della gravità e della frequenza dei sintomi dell'asma, nonché del dosaggio e della potenza dei farmaci per l'asma. I dati sono stati raccolti al basale e ogni 2 settimane attraverso interviste condotte per telefono. Se il caregiver non poteva essere raggiunto telefonicamente, il colloquio veniva condotto alla successiva occasione faccia a faccia (visita di studio o iniezione). Il punteggio minimo su questa scala è 0 (nessun sintomo di asma e nessun medicinale per l'asma utilizzato durante il periodo di intervista di 14 giorni). Il punteggio massimo è 224 (asma grave non controllato con tosse grave, mancanza di respiro e respiro sibilante in 14 giorni su 14, utilizzando Albuterol 2 puff 4x/die, budesonide/formoterolo 160 ug/4,5 ug 2 puff due volte al giorno e Montelukast 4 mg al giorno su 14 di 14 giorni). I punteggi calcolati dai dati raccolti sono stati mediati per produrre un valore riportato al basale e all'anno 1, 2 e 3.
al basale e ogni due settimane fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove sensibilizzazioni allergiche valutate mediante test dell'immunoglobulina E (IgE) specifica nel siero
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (36 mesi)
I bambini con allergie tendono a sviluppare nel tempo ulteriori allergie ambientali. Questo studio ha esaminato se l'immunoterapia allergica potesse essere utilizzata per prevenire lo sviluppo di nuove sensibilizzazioni allergiche. I partecipanti sono stati testati per la sensibilità a un pannello di 8 comuni allergeni ambientali. I test sono stati condotti mediante test delle immunoglobuline E (IgE) siero-specifiche. Un test è stato considerato negativo (non allergico) se il livello di IgE specifico era <0,35 kIU/L (Kilo International Units/Liter) e positivo (allergico) se i livelli erano >0,35 kIU/L. Una "coppia di test" è il risultato di un test delle IgE sieriche, per un allergene specifico, eseguito in due momenti diversi. Le coppie di test possono essere negativo-negativo, negativo-positivo (sensibilizzazione allergica acquisita di recente), positivo-negativo (sensibilizzazione persa) o positivo-positivo. I valori riportati indicano il numero totale di nuove sensibilizzazioni allergiche acquisite (negativo-positivo) per il gruppo.
Basale e fine del trattamento (36 mesi)
Cellule T regolatorie del sangue periferico come percentuale di cellule CD4+ (cluster di differenziazione 4)
Lasso di tempo: Basale e ogni 12 mesi fino alla fine del trattamento (36 mesi)
Si ritiene che le cellule T regolatrici svolgano un ruolo nel mediare gli effetti dell'immunoterapia nell'aumentare la tolleranza agli allergeni e smorzare l'espressione clinica dell'allergia. Tuttavia, gli studi esistenti non hanno trovato una chiara relazione tra il numero di cellule T regolatorie nel sangue e l'effetto dell'immunoterapia. Lo scopo di questa analisi era osservare i potenziali cambiamenti nel numero di cellule T regolatorie in risposta all'immunoterapia in questo gruppo di età. Le cellule del sangue periferico sono state acquisite e analizzate per i marcatori di cellule T regolatorie (Treg). In biologia molecolare, il CD4+ (cluster di differenziazione 4), un particolare marcatore cellulare, è una glicoproteina che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie come le cellule T helper e alcuni gruppi di cellule T regolatorie. I test sono stati eseguiti al basale e poi ogni 12 mesi. I valori riportati rappresentano la percentuale di CD4+ che sono cellule Treg.
Basale e ogni 12 mesi fino alla fine del trattamento (36 mesi)
Tasso di incidenza di raffiche sistemiche di corticosteroidi (CSB) per bambino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (massimo 36 mesi)

Qualsiasi uso riportato di conseguente uso sistemico di corticosteroidi a causa di esacerbazione dell'asma è stato conteggiato come un "corticosteroide burst" (CSB). Ad esempio, se un bambino ha utilizzato 5 giorni di prednisolone a causa di una riacutizzazione dell'asma, questo è stato conteggiato come un burst di corticosteroidi (CSB). Un intervallo di almeno 7 giorni è stato ritenuto necessario per contare 2 cicli di corticosteroidi sistemici come burst separati.

I dati presentati riflettono l'analisi intent-to-treat. Il tempo tra il basale e l'ora di fine dello studio di ciascun partecipante è stato conteggiato per gli "anni di studio". Il tasso di incidenza descrive il numero di CSB per bambino per "anno di studio".
Dal basale fino alla fine dello studio (massimo 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Jacobi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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