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Immunothérapie allergique pour la réduction de l'asthme (AIR)

24 mai 2019 mis à jour par: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Efficacité de l'immunothérapie allergique dans la prévention de la morbidité asthmatique chez les enfants atopiques et sifflants (âgés de 18 mois à 3 ans)

Dans cette étude clinique, nous visons à déterminer l'effet de l'immunothérapie antiallergique sur la diminution de l'asthme et des maladies liées aux allergies chez les enfants qui ont eu plusieurs épisodes de respiration sifflante et qui présentent un risque élevé de développer un asthme persistant. Ces risques comprennent des antécédents d'asthme chez les parents, des allergies aux allergènes environnementaux (tels que les acariens, les cafards ou les souris) et d'autres maladies allergiques telles que l'eczéma ou les allergies alimentaires. L'immunothérapie allergique n'est pas nouvelle et est pratiquée depuis de nombreuses années pour traiter l'asthme et les allergies environnementales chez les enfants plus âgés et les adultes, mais n'a pas encore été systématiquement étudiée chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 18 mois à 3 ans qui ont eu au moins 2 épisodes de respiration sifflante avant l'inscription.
  • Tests cutanés positifs ou titres d'anticorps d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à au moins un des allergènes aéroportés courants : acarien, chat, cafard, souris, chien, pollen (tous les tests d'allergie peuvent être effectués lors de la visite de dépistage sur le site de l'étude).

  • L'enfant doit également remplir les critères de risque élevé de développer un asthme persistant en remplissant au moins une des conditions majeures suivantes OU 2 des conditions mineures suivantes :

    • Critères majeurs : Antécédents de dermatite atopique et/ou antécédents parentaux d'asthme.
    • Critères mineurs : rhinite allergique diagnostiquée par un médecin, respiration sifflante sans rapport avec le rhume, éosinophiles sanguins supérieurs à 4 %.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a une affection systémique grave (autre qu'une allergie ou un asthme) comprenant (mais sans s'y limiter) des convulsions, des anomalies congénitales majeures, un retard physique et intellectuel, une paralysie cérébrale, une chirurgie thoracique, une tuberculose, une immunodéficience primaire ou secondaire ou un trouble cardiaque (à l'exception d'un malformation du septum auriculaire ou ventriculaire ou souffle cardiaque non significatif sur le plan hémodynamique).
  • L'enfant est né après 35 semaines ou moins de gestation.
  • Rapport parental indiquant que l'enfant a reçu de l'oxygène pendant plus de 5 jours au cours de la période néonatale ou a nécessité une ventilation mécanique à tout moment depuis la naissance.
  • L'enfant ne réussit pas à s'épanouir, défini comme le franchissement de deux lignes centiles de croissance majeures au cours de la dernière année.
  • L'enfant a une maladie pulmonaire chronique du prématuré (CLDP), une fibrose kystique ou toute autre maladie pulmonaire chronique.
  • L'enfant a déjà reçu une immunothérapie.
  • L'enfant a déjà reçu i.v. gammaglobulines ou immunosuppresseurs (autres que les corticoïdes pour l'asthme).
  • Antécédents d'exacerbation de l'asthme menaçant le pronostic vital qui a nécessité une intubation et une ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas d'immunothérapie, recevoir un traitement standard pour l'asthme
Ce groupe est composé d'enfants qui ne reçoivent pas d'immunothérapie antiallergique. Les deux groupes - le groupe expérimental ainsi que le groupe témoin reçoivent par ailleurs un traitement standard pour l'asthme et les allergies
Autre: Norme de soins
traitement standard de l'asthme et des allergies
Expérimental: Immunothérapie allergénique
Ce groupe reçoit d'abord des injections sous-cutanées hebdomadaires, puis toutes les deux semaines, d'un mélange d'extraits d'allergènes, adapté au profil de sensibilisation allergique de chaque enfant. Le nombre maximum d'injections à chaque visite est de 1 à 3 injections par enfant. En plus de l'immunothérapie allergique. ce groupe reçoit un traitement standard pour l'asthme et les allergies
Autre: Norme de soins
traitement standard de l'asthme et des allergies
Biologique: Extraits d'allergènes (injections sous-cutanées)
L'immunothérapie allergénique consiste en des injections sous-cutanées régulières d'un mélange individualisé d'extraits d'allergènes selon le profil de sensibilisation allergique de chaque enfant. Des doses croissantes d'extrait d'allergène sont administrées en 1 à 2 injections jusqu'à ce qu'une dose d'entretien prédéterminée soit atteinte. Cette dose d'entretien varie selon l'extrait et est conforme aux recommandations générales de pratique de l'immunothérapie. Pour augmenter la sécurité, les doses d'entretien mensuelles cumulées sont divisées en visites bihebdomadaires pendant la phase d'entretien (année 2-3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'asthme mesurée par le score de gravité de l'asthme (moyenne jusqu'à 36 mois)
Délai: au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Le score de gravité de l'asthme est un score personnalisé créé pour cette étude en raison du manque d'instruments standardisés pour ce groupe d'âge. Il tient compte de la gravité et de la fréquence des symptômes de l'asthme, ainsi que de la posologie et de la puissance des médicaments contre l'asthme. Les données ont été recueillies au départ et toutes les 2 semaines par le biais d'entretiens menés par téléphone. Si l'aidant n'était pas joignable par téléphone, l'entretien était réalisé lors de la prochaine rencontre en face à face (visite d'étude ou d'injection). Le score minimum sur cette échelle est de 0 (aucun symptôme d'asthme et aucun médicament contre l'asthme utilisé pendant la période d'entretien de 14 jours). Le score maximum est de 224 (asthme sévère non contrôlé avec toux sévère, essoufflement et respiration sifflante pendant 14 jours sur 14, en utilisant Albuterol 2 bouffées 4x/jour, budésonide/formotérol 160 ug/4,5 ug 2 bouffées deux fois par jour et Montelukast 4 mg par jour pendant 14 jours sur 14). 14 jours). Les scores calculés à partir des données collectées ont été moyennés pour produire une valeur rapportée au départ et les années 1, 2 et 3.
au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sensibilisations allergiques nouvellement acquises, évaluées par des tests d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques au sérum
Délai: Initiation et fin de traitement (36 mois)
Les jeunes enfants allergiques ont tendance à développer des allergies environnementales supplémentaires au fil du temps. Cette étude a examiné si l'immunothérapie allergique pouvait être utilisée pour prévenir le développement de nouvelles sensibilisations allergiques. Les participants ont été testés pour leur sensibilité à un panel de 8 allergènes environnementaux courants. Les tests ont été effectués via des tests d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques au sérum. Un test était considéré comme négatif (non allergique) si le taux d'IgE spécifique était <0,35 kUI/L (Kilo International Units/Liter) et positif (allergique) si le taux était >0,35 kIU/L. Une "paire de tests" est le résultat d'un test d'IgE sérique, pour un allergène spécifique, effectué à deux moments différents. Les paires de tests peuvent être négatives-négatives, négatives-positives (sensibilisation allergique nouvellement acquise), positives-négatives (sensibilisation perdue) ou positives-positives. Les valeurs rapportées indiquent le nombre total de sensibilisations allergiques nouvellement acquises (négatives-positives) pour le groupe.
Initiation et fin de traitement (36 mois)
Cellules régulatrices du sang périphérique T en tant que pourcentage de cellules CD4 + (cluster de différenciation 4)
Délai: Au départ et tous les 12 mois jusqu'à la fin du traitement (36 mois)
On pense que les cellules régulatrices T jouent un rôle dans la médiation des effets de l'immunothérapie en augmentant la tolérance aux allergènes et en atténuant l'expression clinique de l'allergie. Cependant, les études existantes n'ont pas trouvé de relation claire entre le nombre de cellules T régulatrices dans le sang et l'effet de l'immunothérapie. Le but de cette analyse était d'observer les changements potentiels du nombre de lymphocytes T régulateurs en réponse à l'immunothérapie dans ce groupe d'âge. Les cellules sanguines périphériques ont été acquises et analysées pour les marqueurs de cellules T régulatrices (Treg). En biologie moléculaire, le CD4+ (cluster de différenciation 4), marqueur cellulaire particulier, est une glycoprotéine présente à la surface des cellules immunitaires telles que les cellules T auxiliaires et certains groupes de cellules T régulatrices. Les tests ont été effectués au départ, puis tous les 12 mois. Les valeurs rapportées représentent le pourcentage de CD4+ qui sont des cellules Treg.
Au départ et tous les 12 mois jusqu'à la fin du traitement (36 mois)
Taux d'incidence des bouffées de corticostéroïdes systémiques (CSB) par enfant
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum 36 mois)

Toute utilisation rapportée de corticostéroïdes systémiques consécutifs en raison d'une exacerbation de l'asthme comptait comme une « bouffée de corticostéroïdes » (CSB). Par exemple, si un enfant a utilisé 5 jours de prednisolone en raison d'une exacerbation de l'asthme, cela comptait comme une bouffée de corticostéroïdes (CSB). Un intervalle d'au moins 7 jours a été jugé nécessaire pour compter 2 cures de corticostéroïdes systémiques en salves séparées.

Les données présentées reflètent l'analyse en intention de traiter. Le temps entre la ligne de base et l'heure de fin de l'étude de chaque participant a été compté dans les "années d'étude". Le taux d'incidence décrit le nombre de CSB par enfant par "année d'étude".
Du départ à la fin de l'étude (maximum 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Jacobi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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