Allergia immunterápia az asztma csökkentésére (AIR)
2019. május 24. frissítette: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine
Az allergiás immunterápia hatékonysága az asztmás megbetegedések megelőzésében atópiás, sípoló gyermekeknél (18 hónapos kortól 3 évig)
Ebben a klinikai vizsgálatban arra törekszünk, hogy meghatározzuk az allergiás immunterápia hatását az asztma és az allergiával összefüggő betegségek csökkentésében olyan gyermekeknél, akiknél többszörös zihálási epizód volt, és akiknél nagy a kockázata a tartós asztma kialakulásának.
Ezek a kockázatok magukban foglalják a szülők asztmáját, a környezeti allergénekre (például poratkára, csótányra vagy egérre) való allergiát és más allergiás betegségeket, például ekcémát vagy ételallergiát.
Allergia Az immunterápia nem új keletű, és évek óta alkalmazzák az asztma és a környezeti allergiák kezelésére idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, de még nem vizsgálták szisztematikusan kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónap és 3 év közötti gyermekek, akiknél a felvétel előtt legalább 2 sípoló epizód volt.
- Pozitív bőrtesztek vagy specifikus immunglobulin E (IgE) antitest-titerek legalább egy gyakori, levegőben terjedő allergénekre: poratka, macska, csótány, egér, kutya, pollen (valamennyi allergiateszt elvégezhető a vizsgálat helyszínén végzett szűrővizsgálaton).
A gyermeknek meg kell felelnie a perzisztáló asztma kialakulásának magas kockázatának kritériumainak is, ha teljesíti a következő főbb feltételek közül legalább egyet VAGY az alábbi kisebb feltételek közül 2:
- Főbb kritériumok: Atópiás dermatitisz és/vagy szülői asztma.
- Kisebb kritériumok: MD-vel diagnosztizált allergiás rhinitis, megfázástól független sípoló légzés, 4% feletti eozinofil a vérben.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek súlyos szisztémás állapota van (az allergiától vagy asztmától eltérően), beleértve (de nem kizárólagosan) görcsrohamokat, súlyos veleszületett rendellenességeket, fizikai és intellektuális késést, agyi bénulást, mellkasi műtétet, tuberkulózist, primer vagy másodlagos immunhiányt vagy szívbetegséget (kivéve hemodinamikailag jelentéktelen pitvari vagy kamrai septum defektus vagy szívzörej).
- A gyermek 35 vagy annál kevesebb terhességi hét után született.
- Szülői beszámolók szerint a gyermek az újszülött korában több mint 5 napig kapott oxigént, vagy születése óta bármikor gépi lélegeztetésre szorult.
- A gyermek nem boldogul, ami két fő növekedési százalékvonal átlépése az elmúlt évben.
- A gyermek krónikus koraszülöttkori tüdőbetegségben (CLDP), cisztás fibrózisban vagy bármilyen más krónikus tüdőbetegségben szenved.
- A gyermek valaha is kapott immunterápiát.
- A gyerek valaha i.v. gammaglobulinok vagy immunszuppresszánsok (az asztma kezelésére szolgáló kortikoszteroidok kivételével).
- Életveszélyes asztma exacerbáció a kórtörténetében, amely intubálást és gépi lélegeztetést igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs immunterápia, normál ellátásban részesül az asztma kezelésében
Ez a csoport olyan gyermekekből áll, akik nem részesülnek allergiás immunterápiában.
Mindkét csoport – a kísérleti és a kontrollcsoport – egyébként standard ellátásban részesül az asztma és allergia kezelésében
|
standard ellátás az asztma és allergia kezelésében
|
|
Kísérleti: Allergén immunterápia
Ez a csoport kezdetben hetente, később kéthetente szubkután injekciót kap allergénkivonatok keverékéből, az adott gyermek allergiaérzékenységi profiljához igazítva.
Az injekciók maximális száma minden látogatás alkalmával gyermekenként 1-3 injekció.
Az allergia immunterápia mellett.
ez a csoport standard ellátásban részesül az asztma és allergia kezelésében
|
standard ellátás az asztma és allergia kezelésében
Az allergiás immunterápia az allergénkivonatok egyénre szabott keverékének rendszeres szubkután injekcióiból áll, az egyes gyermekek allergiaérzékenységi profiljának megfelelően.
Az allergénkivonat növekvő dózisait 1-2 injekcióban adják be, amíg el nem érik az előre meghatározott fenntartó dózist.
Ez a fenntartó adag kivonattól függően változik, és megfelel az immunterápia általános gyakorlati irányelveinek.
A biztonság növelése érdekében a halmozott havi fenntartó adagokat kétheti vizitekre osztják a fenntartó szakaszban (2-3. év).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyossága az asztma súlyossági pontszámával mérve (átlagosan 36 hónapig)
Időkeret: kiindulási és kéthetente a vizsgálat végéig (36 hónapig)
|
Az asztma súlyossági pontszáma egy személyre szabott pontszám, amelyet ehhez a tanulmányhoz hoztak létre, mivel nincsenek szabványos eszközök erre a korcsoportra.
Figyelembe veszi az asztma tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát, valamint az asztma elleni gyógyszer adagolását és hatékonyságát.
Az adatokat a kiinduláskor és kéthetente gyűjtöttük telefonos interjúkkal.
Ha a gondozót nem lehetett telefonon elérni, az interjút a következő személyes alkalomkor (tanulmányi vagy injekciós vizit) végezték el.
Ezen a skálán a minimális pontszám 0 (nincs asztmás tünet és nem használtak asztma elleni gyógyszereket a 14 napos interjúidőszak alatt).
A maximális pontszám 224 (kontrollálatlan súlyos asztma súlyos köhögéssel, légszomjjal és sípoló légzéssel a 14 napból 14 napon, Albuterol 2 befújás 4x/nap, budezonid/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 befújás naponta kétszer és Montelukast 4 mg naponta 14 napon 14 nap).
Az összegyűjtött adatokból kiszámított pontszámokat átlagolták, hogy egy jelentett értéket kapjanak az alapvonalon és az 1., 2. és 3. évben.
|
kiindulási és kéthetente a vizsgálat végéig (36 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan szerzett allergiás szenzibilizációk száma szérum-specifikus immunglobulin E (IgE) vizsgálattal
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (36 hónap)
|
Az allergiás kisgyermekeknél idővel további környezeti allergia alakul ki.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy az allergiás immunterápia alkalmazható-e új allergiás szenzibilizációk kialakulásának megelőzésére.
A résztvevők érzékenységét 8 általános környezeti allergénből álló panelen tesztelték.
A vizsgálatot szérumspecifikus immunglobulin E (IgE) teszttel végeztük.
Egy tesztet negatívnak (nem allergiásnak) tekintettek, ha a fajlagos IgE szint <0,35 kIU/L (kiló nemzetközi egység/liter), és pozitívnak (allergiás), ha a szint >0,35 kIU/l volt.
A "tesztpár" egy szérum IgE-teszt eredménye, egy adott allergénre, két különböző időpontban.
A tesztpárok lehetnek negatív-negatív, negatív-pozitív (újonnan szerzett allergiás szenzibilizáció), pozitív-negatív (elveszett érzékenység) vagy pozitív-pozitívak.
A jelentett értékek az újonnan szerzett allergiás szenzibilizáció (negatív-pozitív) teljes számát jelzik a csoportban.
|
A kezelés kezdete és vége (36 hónap)
|
|
A perifériás vér T szabályozó sejtek a CD4+ (4. differenciálódási klaszter) sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 havonta a kezelés végéig (36 hónap)
|
Úgy gondolják, hogy a T szabályozó sejtek szerepet játszanak az immunterápia hatásainak közvetítésében az allergén tolerancia növelésében és az allergia klinikai kifejeződésének csillapításában.
A meglévő vizsgálatok azonban nem találtak egyértelmű összefüggést a vérben lévő T szabályozó sejtek száma és az immunterápia hatása között.
Ennek az elemzésnek a célja az volt, hogy megfigyeljük a T szabályozó sejtszám lehetséges változásait az immunterápia hatására ebben a korcsoportban.
Perifériás vérsejteket gyűjtöttünk, és elemeztük a T szabályozó (Treg) sejtmarkereket.
A molekuláris biológiában a CD4+ (4. differenciálódási klaszter), egy sajátos sejtmarker, egy glikoprotein, amely az immunsejtek, például a T helper sejtek és a T szabályozó sejtek bizonyos csoportjainak felszínén található.
A vizsgálatot kiinduláskor, majd 12 havonta végezték el.
A jelentett értékek a Treg-sejteknek számító CD4+ százalékos arányát jelentik.
|
Kiindulási állapot és 12 havonta a kezelés végéig (36 hónap)
|
|
A szisztémás kortikoszteroid kitörések (CSB) előfordulási aránya gyermekenként
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (maximum 36 hónap)
|
Az asztma exacerbációja miatti következetes szisztémás kortikoszteroid-használat minden jelentett alkalmazása egy „kortikoszteroid robbanásnak” (CSB) számít. Például, ha egy gyermek 5 napig prednizolont használt az asztma súlyosbodása miatt, ez egy kortikoszteroid robbanásnak (CSB) számított. Legalább 7 napos intervallum szükséges ahhoz, hogy 2 szisztémás kortikoszteroid-kúrát külön kitörésként számoljunk. A bemutatott adatok a kezelési szándék elemzését tükrözik. Az alapvonal és az egyes résztvevők vizsgálatának befejezési időpontja közötti időt beleszámították a „tanulmányozási évekbe”. Az előfordulási arány a CSB számát írja le gyermekenként a „tanulmányozási évenként”. |
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (maximum 36 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.
- Roberts G, Hurley C, Turcanu V, Lack G. Grass pollen immunotherapy as an effective therapy for childhood seasonal allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):263-8. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.054.
- Pifferi M, Baldini G, Marrazzini G, Baldini M, Ragazzo V, Pietrobelli A, Boner AL. Benefits of immunotherapy with a standardized Dermatophagoides pteronyssinus extract in asthmatic children: a three-year prospective study. Allergy. 2002 Sep;57(9):785-90. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.23498.x.
- de Vos G, Viswanathan S, Pichardo Y, Nazari R, Jorge Y, Ren Z, Serebrisky D, Rosenstreich D, Wiznia A. A randomized trial of subcutaneous allergy immunotherapy in inner-city children with asthma less than 4 years of age. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Apr;126(4):367-377.e5. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.016. Epub 2021 Jan 6.
- de Vos G, Nazari R, Ferastraoaru D, Parikh P, Geliebter R, Pichardo Y, Wiznia A, Rosenstreich D. Discordance between aeroallergen specific serum IgE and skin testing in children younger than 4 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):438-43. doi: 10.1016/j.anai.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- de Vos G, Shankar V, Nazari R, Kooragayalu S, Smith M, Wiznia A, Rosenstreich D. Fear of repeated injections in children younger than 4 years receiving subcutaneous allergy immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Dec;109(6):465-9. doi: 10.1016/j.anai.2012.10.003. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Mar;110(3):216.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-280
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .