Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia alergii w celu zmniejszenia astmy (AIR)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Skuteczność immunoterapii alergii w zapobieganiu zachorowalności na astmę u dzieci z atopią i świszczącym oddechem (w wieku od 18 miesięcy do 3 lat)

W tym badaniu klinicznym naszym celem jest określenie wpływu immunoterapii alergii na zmniejszenie astmy i chorób związanych z alergią u dzieci, które miały wiele epizodów świszczącego oddechu i które są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju przewlekłej astmy. Zagrożenia te obejmują historię astmy u rodziców, alergie na alergeny środowiskowe (takie jak roztocza, karaluchy lub myszy) oraz inne choroby alergiczne, takie jak egzema lub alergie pokarmowe. Immunoterapia alergiczna nie jest nowością i jest praktykowana od wielu lat w leczeniu astmy i alergii środowiskowych u starszych dzieci i dorosłych, ale nie była jeszcze systematycznie badana u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 3 lat, u których wystąpiły co najmniej 2 epizody świszczącego oddechu przed włączeniem do badania.
  • Pozytywne testy skórne lub miana swoistych immunoglobulin E (IgE) na co najmniej jeden z powszechnych alergenów przenoszonych drogą powietrzną: roztocze, kot, karaluch, mysz, pies, pyłki (wszystkie testy alergiczne można wykonać podczas wizyty przesiewowej w ośrodku badawczym).

  • Dziecko musi również spełniać kryteria wysokiego ryzyka zachorowania na astmę przewlekłą, spełniając co najmniej jeden z poniższych warunków głównych LUB 2 z następujących warunków drugorzędnych:

    • Kryteria główne: historia atopowego zapalenia skóry i/lub historia astmy u rodziców.
    • Kryteria mniejsze: alergiczny nieżyt nosa z rozpoznaniem MD, świszczący oddech niezwiązany z przeziębieniem, eozynofile we krwi powyżej 4%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma ciężki stan ogólnoustrojowy (inny niż alergia lub astma), w tym (ale nie wyłącznie) drgawki, poważne wady wrodzone, opóźnienie fizyczne i intelektualne, porażenie mózgowe, operację klatki piersiowej, gruźlicę, pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub chorobę serca (z wyjątkiem hemodynamicznie nieistotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub szmer nad sercem).
  • Dziecko urodziło się po 35 lub mniej tygodniach ciąży.
  • Rodzice zgłaszają, że dziecko otrzymywało tlen przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym lub wymagało wentylacji mechanicznej w jakimkolwiek momencie od urodzenia.
  • Dziecko nie rozwija się prawidłowo, definiowane jako przekroczenie dwóch głównych linii percentyla wzrostu w ciągu ostatniego roku.
  • Dziecko cierpi na przewlekłą chorobę płuc wcześniaków (CLDP), mukowiscydozę lub inną przewlekłą chorobę płuc.
  • Dziecko kiedykolwiek otrzymywało immunoterapię.
  • Dziecko kiedykolwiek otrzymywało i.v. gammaglobulin lub leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy stosowane w astmie).
  • Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji i wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak immunoterapii, standardowe leczenie astmy
Ta grupa obejmuje dzieci, które nie otrzymują immunoterapii alergii. Obie grupy - eksperymentalna i kontrolna objęte są standardowym leczeniem astmy i alergii
Inny: Standard opieki
standard leczenia astmy i alergii
Eksperymentalny: Immunoterapia alergenowa
Ta grupa otrzymuje początkowo cotygodniowe, a później co dwa tygodnie podskórne zastrzyki mieszanki ekstraktów alergenowych, dostosowanych do indywidualnego profilu uczulenia dziecka. Maksymalna liczba iniekcji podczas jednej wizyty to 1-3 iniekcje na dziecko. Oprócz immunoterapii alergii. ta grupa otrzymuje standardowe leczenie astmy i alergii
Inny: Standard opieki
standard leczenia astmy i alergii
Biologiczny: Ekstrakty alergenów (wstrzyknięcia podskórne)
Immunoterapia alergiczna polega na regularnych podskórnych wstrzyknięciach zindywidualizowanej mieszanki ekstraktów alergenowych zgodnie z profilem uczulenia każdego dziecka. Zwiększone dawki wyciągu alergenowego podaje się w 1-2 wstrzyknięciach, aż do osiągnięcia ustalonej dawki podtrzymującej. Ta dawka podtrzymująca różni się w zależności od ekstraktu i jest zgodna z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi immunoterapii. Aby zwiększyć bezpieczeństwo, skumulowane miesięczne dawki podtrzymujące są podzielone na dwutygodniowe wizyty podczas fazy podtrzymującej (rok 2-3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie astmy mierzone na podstawie oceny nasilenia astmy (uśrednione do 36 miesięcy)
Ramy czasowe: na początku badania i co dwa tygodnie do końca badania (do 36 miesięcy)
Skala ciężkości astmy to zindywidualizowana ocena stworzona na potrzeby tego badania ze względu na brak standaryzowanych narzędzi dla tej grupy wiekowej. Bierze pod uwagę nasilenie i częstość objawów astmy, a także dawkowanie i moc leków na astmę. Dane zbierano na początku badania i co 2 tygodnie poprzez wywiady przeprowadzane przez telefon. Jeśli z opiekunem nie można było się skontaktować telefonicznie, wywiad przeprowadzano przy najbliższej bezpośredniej okazji (wizyta studyjna lub iniekcyjna). Minimalny wynik w tej skali to 0 (brak objawów astmy i brak leków na astmę podczas 14-dniowego okresu wywiadu). Maksymalny wynik to 224 (niekontrolowana ciężka astma z silnym kaszlem, dusznością i świszczącym oddechem przez 14 z 14 dni, przy stosowaniu Albuterolu 2 dawki 4x dziennie, budezonidu/formoterolu 160 ug/4,5 ug 2 dawki dwa razy dziennie i Montelukastu 4 mg dziennie przez 14 dni). 14 dni). Wyniki obliczone na podstawie zebranych danych zostały uśrednione, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość na początku badania oraz w roku 1, 2 i 3.
na początku badania i co dwa tygodnie do końca badania (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowo nabytych uczuleń alergicznych oceniana na podstawie testu swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (36 miesięcy)
Małe dzieci z alergiami mają tendencję do rozwijania z czasem dodatkowych alergii środowiskowych. W badaniu tym oceniano, czy immunoterapia alergii może być stosowana w celu zapobiegania rozwojowi nowych uczuleń alergicznych. Uczestnicy zostali przetestowani pod kątem wrażliwości na panel 8 powszechnych alergenów środowiskowych. Badanie przeprowadzono za pomocą testu swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy. Test uznawano za ujemny (niealergiczny), jeśli poziom swoistej IgE wynosił <0,35 kIU/l (kilo jednostek międzynarodowych/litr), a za pozytywny (alergiczny), jeśli poziom wynosił >0,35 kIU/l. „Para testowa” to wynik testu IgE w surowicy dla określonego alergenu, wykonanego w dwóch różnych momentach. Pary testów mogą być ujemne-ujemne, ujemne-pozytywne (nowo nabyte uczulenie alergiczne), dodatnie-ujemne (utracone uczulenie) lub dodatnie-pozytywne. Podane wartości wskazują całkowitą liczbę nowo uzyskanych uczuleń alergicznych (negatywnych-dodatnich) dla danej grupy.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (36 miesięcy)
Komórki regulatorowe T krwi obwodowej jako procent komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do zakończenia leczenia (36 miesięcy)
Uważa się, że komórki regulatorowe T odgrywają rolę w pośredniczeniu w efektach immunoterapii w zwiększaniu tolerancji na alergeny i tłumieniu klinicznej ekspresji alergii. Jednak istniejące badania nie wykazały wyraźnego związku między liczbą limfocytów T regulatorowych we krwi a efektem immunoterapii. Celem niniejszej analizy była obserwacja potencjalnych zmian liczby limfocytów T regulatorowych w odpowiedzi na immunoterapię w tej grupie wiekowej. Komórki krwi obwodowej pobrano i analizowano pod kątem markerów komórek T regulatorowych (Treg). W biologii molekularnej CD4+ (klaster zróżnicowania 4), szczególny marker komórkowy, jest glikoproteiną znajdującą się na powierzchni komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T pomocnicze i niektóre grupy limfocytów T regulatorowych. Testy przeprowadzono na początku badania, a następnie co 12 miesięcy. Podane wartości reprezentują odsetek CD4+, które są komórkami Treg.
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do zakończenia leczenia (36 miesięcy)
Częstość występowania ogólnoustrojowych wyrzutów kortykosteroidów (CSB) na dziecko
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 36 miesięcy)

Każde zgłoszone zastosowanie konsekwentnego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów z powodu zaostrzenia astmy jest liczone jako jeden „wyrzut kortykosteroidów” (CSB). Na przykład, jeśli dziecko stosowało prednizolon przez 5 dni z powodu zaostrzenia astmy, liczyło się to jako jeden wyrzut kortykosteroidów (CSB). Określono, że konieczna jest przerwa wynosząca co najmniej 7 dni, aby zaliczyć 2 cykle ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako oddzielne serie.

Przedstawione dane odzwierciedlają analizę zamiaru leczenia. Czas między punktem wyjściowym a czasem zakończenia badania każdego uczestnika był liczony na poczet „lat nauki”. Współczynnik zapadalności opisuje liczbę CSB na dziecko na „rok badania”.
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Jacobi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj