Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergiimmunterapi för att minska astma (AIR)

24 maj 2019 uppdaterad av: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Effekten av allergiimmunterapi för att förebygga astmasjuklighet hos atopiska, väsande andande barn (ålder 18 månader - 3 år)

I denna kliniska studie syftar vi till att fastställa effekten av allergiimmunterapi för att minska astma och allergirelaterad sjukdom hos barn som haft flera episoder av väsande andning och som löper hög risk att utveckla ihållande astma. Dessa risker inkluderar en historia av astma hos föräldrarna, allergier mot miljöallergener (som dammkvalster, kackerlacka eller mus) och andra allergiska sjukdomar som eksem eller matallergier. Allergi Immunterapi är inte nytt och har använts i många år för att behandla astma och miljöallergier hos äldre barn och vuxna, men har ännu inte studerats systematiskt hos små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 18 månader och 3 år som haft minst 2 episoder av väsande andning före inskrivningen.
  • Positiva hudtester eller specifika immunglobulin E (IgE) antikroppstitrar mot minst ett av vanliga luftburna allergener: dammkvalster, katt, kackerlacka, mus, hund, pollen (all allergitestning kan göras vid screeningbesöket på studieplatsen).

  • Barnet måste också uppfylla kriterierna för hög risk att utveckla ihållande astma genom att uppfylla minst ett av följande större tillstånd ELLER 2 av följande mindre tillstånd:

    • Huvudkriterier: Historik om atopisk dermatit och/eller astma hos föräldrar.
    • Mindre kriterier: MD-diagnostiserad allergisk rinit, väsande andning utan samband med förkylningar, blodeosinofiler över 4%.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har ett allvarligt systemiskt tillstånd (annat än allergi eller astma) inklusive (men inte begränsat till) kramper, allvarliga medfödda anomalier, fysisk och intellektuell försening, cerebral pares, bröstkirurgi, tuberkulos, primär eller sekundär immunbrist eller hjärtsjukdom (förutom en hemodynamiskt obetydlig förmaks- eller ventrikulär septumdefekt eller blåsljud).
  • Barnet föddes efter 35 veckors graviditet eller mindre.
  • Föräldrar rapporterar att barnet fick syrgas i mer än 5 dagar under neonatalperioden, eller behövde mekanisk ventilation när som helst efter födseln.
  • Barnet lyckas inte trivas, definierat som korsning av två stora tillväxtpercentillinjer under det senaste året.
  • Barnet har kronisk lungsjukdom av prematuritet (CLDP), cystisk fibros eller någon annan kronisk lungsjukdom.
  • Barnet fick någon gång immunterapi.
  • Barnet fick någonsin i.v. gammaglobuliner eller immunsuppressiva medel (andra än kortikosteroider mot astma).
  • Historik om en livshotande astmaexacerbation som krävde intubation och mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen immunterapi, får standardbehandling av astma
Denna grupp består av barn som inte får allergiimmunterapi. Båda grupperna - den experimentella såväl som kontrollgruppen får annars standardiserad astma- och allergibehandling
Övrig: Vårdstandard
standardbehandling av astma och allergi
Experimentell: Allergen immunterapi
Denna grupp får initialt en gång i veckan, senare varannan vecka subkutana injektioner av en blandning av allergenextrakt, skräddarsydda för det individuella barnets allergisensibiliseringsprofil. Maximalt antal injektioner vid varje besök är 1-3 injektioner per barn. Förutom allergi immunterapi. denna grupp får astma- och allergibehandling som standard
Övrig: Vårdstandard
standardbehandling av astma och allergi
Biologisk: Allergenextrakt (subkutana injektioner)
Allergiimmunterapi består av regelbundna subkutana injektioner av en individuell blandning av allergenextrakt enligt varje barns allergisensibiliseringsprofil. Ökande doser av allergenextrakt ges i 1-2 injektioner tills en förutbestämd underhållsdos uppnås. Denna underhållsdos varierar beroende på extrakt och överensstämmer med allmänna riktlinjer för immunterapi. För att öka säkerheten delas de kumulativa månatliga underhållsdoserna upp i besök varannan vecka under underhållsfasen (år 2-3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmas svårighetsgrad mätt med astmas svårighetsgrad (i genomsnitt upp till 36 månader)
Tidsram: baslinje och varannan vecka fram till slutet av studien (upp till 36 månader)
Astma Severity Score är en skräddarsydd poäng som skapats för denna studie på grund av bristen på standardiserade instrument för denna åldersgrupp. Den tar hänsyn till astmasymtomens svårighetsgrad och frekvens, samt dosering och styrka för astmamedicin. Data samlades in vid baslinjen och varannan vecka genom intervjuer som genomfördes via telefon. Om vårdgivaren inte kunde nås via telefon, genomfördes intervjun vid nästa tillfälle ansikte mot ansikte (studie- eller injektionsbesök). Minsta poäng på denna skala är 0 (inga astmasymtom och inga astmamediciner som används under den 14 dagar långa intervjuperioden). Maxpoängen är 224 (okontrollerad svår astma med svår hosta, andfåddhet och väsande andning under 14 av 14 dagar, med Albuterol 2 bloss 4 gånger/dag, budesonid/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 bloss två gånger dagligen och Montelukast 14 mg on dagligen 14 dagar). Poängen beräknade från de insamlade uppgifterna togs i medeltal för att producera ett rapporterat värde vid baslinjen och år 1, 2 och 3.
baslinje och varannan vecka fram till slutet av studien (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyvunna allergiska sensibiliseringar som bedömts av serumspecifik immunglobulin E (IgE) testning
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (36 månader)
Små barn med allergier tenderar att utveckla ytterligare miljöallergier med tiden. Denna studie undersökte om allergiimmunterapi kunde användas för att förhindra utvecklingen av nya allergiska sensibiliseringar. Deltagarna testades för känslighet för en panel av 8 vanliga miljöallergener. Testning utfördes via serumspecifik immunglobulin E (IgE) testning. Ett test ansågs vara negativt (icke-allergiskt) om den specifika IgE-nivån var <0,35 kIU/L (kilo internationella enheter/liter) och positiv (allergisk) om nivåerna var >0,35 kIU/L. Ett "testpar" är resultatet av ett serum-IgE-test, för ett specifikt allergen, gjort vid två olika tidpunkter. Testpar kan vara negativa-negativa, negativa positiva (nyvunnen allergisk sensibilisering), positiv-negativa (förlorad sensibilisering) eller positiv-positiva. Rapporterade värden indikerar det totala antalet nyvunna allergisk sensibilisering (negativ-positiv) för gruppen.
Baslinje och behandlingsslut (36 månader)
T-reglerande celler i perifert blod som en procentandel av CD4+-celler (differentieringskluster 4)
Tidsram: Baslinje och var 12:e månad fram till slutet av behandlingen (36 månader)
T-regulatoriska celler tros spela en roll i att mediera effekterna av immunterapi för att öka allergentoleransen och dämpa det kliniska uttrycket av allergi. Befintliga studier har dock inte funnit ett tydligt samband mellan antalet T-reglerande celler i blodet och effekten av immunterapi. Syftet med denna analys var att observera potentiella förändringar i T-reglerande cellantal som svar på immunterapi i denna åldersgrupp. Perifera blodceller insamlades och analyserades för T-regulatoriska (Treg) cellmarkörer. Inom molekylärbiologi är CD4+ (kluster av differentiering 4), en speciell cellmarkör, ett glykoprotein som finns på ytan av immunceller såsom T-hjälparceller och vissa grupper av T-reglerande celler. Testning gjordes vid baslinjen och sedan var 12:e månad. Rapporterade värden representerar procentandelen CD4+ som är Treg-celler.
Baslinje och var 12:e månad fram till slutet av behandlingen (36 månader)
Incidensfrekvens av systemiska kortikosteroidutbrott (CSB) per barn
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (max 36 månader)

All rapporterad användning av påföljande systemisk kortikosteroidanvändning på grund av astmaexacerbation räknades som ett "kortikosteroidutbrott" (CSB). Till exempel, om ett barn använde 5 dagars prednisolon på grund av astmaexacerbation, räknades detta som en kortikosteroidskur (CSB). Ett intervall på minst 7 dagar fastställdes vara nödvändigt för att räkna två kurer av systemiska kortikosteroider som separata utbrott.

De presenterade uppgifterna återspeglar analysen avsedd att behandla. Tiden mellan baslinjen och varje deltagares studiesluttid räknades till "studieåren". Incidensgraden beskriver antalet CSB per barn och "studieår".
Från baslinjen till slutet av studien (max 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Jacobi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera