Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergiimmunterapi for reduksjon av astma (AIR)

24. mai 2019 oppdatert av: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Effekten av allergiimmunterapi for å forebygge astmasyke hos atopiske, hvesende barn (alder 18 måneder - 3 år)

I denne kliniske studien tar vi sikte på å bestemme effekten av allergiimmunterapi for å redusere astma og allergirelatert sykdom hos barn som hadde flere episoder med hvesing og som har høy risiko for å utvikle vedvarende astma. Disse risikoene inkluderer en historie med astma hos foreldrene, allergi mot miljøallergener (som støvmidd, kakerlakk eller mus) og andre allergiske sykdommer som eksem eller matallergi. Allergi Immunterapi er ikke nytt og har vært praktisert i mange år for å behandle astma og miljøallergier hos eldre barn og voksne, men har ennå ikke blitt systematisk studert hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 18 måneder og 3 år som hadde minst 2 episoder med hvesing før registrering.
  • Positive hudtester eller spesifikke immunglobulin E (IgE) antistofftitere mot minst ett av vanlige luftbårne allergener: støvmidd, katt, kakerlakk, mus, hund, pollen (all allergitesting kan gjøres ved screeningbesøket på studiestedet).

  • Barnet må også oppfylle kriteriene for høy risiko for å utvikle vedvarende astma ved å møte minst én av følgende hovedtilstander ELLER 2 av følgende mindre tilstander:

    • Hovedkriterier: Historie med atopisk dermatitt og/eller foreldrehistorie med astma.
    • Mindre kriterier: MD-diagnostisert allergisk rhinitt, hvesing uten sammenheng med forkjølelse, blodeosinofiler over 4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en alvorlig systemisk tilstand (annet enn allergi eller astma) inkludert (men ikke begrenset til) anfall, alvorlige medfødte anomalier, fysisk og intellektuell forsinkelse, cerebral parese, brystkirurgi, tuberkulose, primær eller sekundær immunsvikt eller hjertesykdom (unntatt en hemodynamisk ubetydelig atrie- eller ventrikkelseptumdefekt eller hjertebilyd).
  • Barnet ble født etter 35 eller færre uker med svangerskap.
  • Foreldre rapporterer at barnet fikk oksygen i mer enn 5 dager i nyfødtperioden, eller trengte mekanisk ventilasjon når som helst siden fødselen.
  • Barnet klarer ikke å trives, definert som kryssing av to store vekstpersentillinjer i løpet av det siste året.
  • Barnet har kronisk lungesykdom av prematuritet (CLDP), cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom.
  • Barnet har noen gang fått immunterapi.
  • Barnet fikk noen gang i.v. gammaglobuliner eller immunsuppressiva (annet enn kortikosteroider mot astma).
  • Historie om en livstruende astmaforverring som krevde intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen immunterapi, motta standard astmabehandling
Denne gruppen består av barn som ikke får allergiimmunterapi. Begge gruppene - den eksperimentelle så vel som kontrollgruppen mottar ellers standard behandling for astma og allergi
Annen: Velferdstandard
standard behandling for astma og allergi
Eksperimentell: Allergen immunterapi
Denne gruppen får til å begynne med ukentlig, senere annenhver uke subkutane injeksjoner av en blanding av allergenekstrakter, tilpasset det enkelte barns allergisensibiliseringsprofil. Maksimalt antall injeksjoner ved hvert besøk er 1-3 injeksjoner per barn. I tillegg til allergi immunterapi. denne gruppen mottar standardbehandling for astma og allergi
Annen: Velferdstandard
standard behandling for astma og allergi
Biologisk: Allergenekstrakter (subkutane injeksjoner)
Allergiimmunterapi består av regelmessige subkutane injeksjoner av en individualisert blanding av allergenekstrakter i henhold til allergisensibiliseringsprofilen til hvert barn. Økende doser av allergenekstrakt gis i 1-2 injeksjoner inntil en forhåndsbestemt vedlikeholdsdose er nådd. Denne vedlikeholdsdosen varierer etter ekstrakt og er i samsvar med retningslinjene for allmennpraksis for immunterapi. For å øke sikkerheten er de kumulative månedlige vedlikeholdsdosene delt inn i 2-ukentlige besøk i vedlikeholdsfasen (år 2-3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaalvorlighet målt ved astmaalvorlighetspoeng (gjennomsnittlig opptil 36 måneder)
Tidsramme: baseline og annenhver uke frem til slutten av studiet (opptil 36 måneder)
Astma-alvorlighetspoengene er en tilpasset poengsum laget for denne studien på grunn av mangelen på standardiserte instrumenter for denne aldersgruppen. Den tar hensyn til alvorlighetsgrad og hyppighet av astmasymptomer, samt dosering og styrke for astmamedisiner. Data ble samlet inn ved baseline og annenhver uke gjennom intervjuer utført over telefon. Hvis omsorgspersonen ikke kunne nås på telefonen, ble intervjuet gjennomført ved neste anledning ansikt til ansikt (studie- eller injeksjonsbesøk). Minste poengsum på denne skalaen er 0 (ingen astmasymptomer og ingen astmamedisiner brukt i løpet av den 14 dager lange intervjuperioden). Maksimal poengsum er 224 (ukontrollert alvorlig astma med alvorlig hoste, kortpustethet og tungpustethet på 14 av 14 dager, ved bruk av Albuterol 2 drag 4x/dag, budesonid/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 drag to ganger daglig og Montelukast 14 mg daglig 14 dager). Poeng beregnet fra de innsamlede dataene ble beregnet i gjennomsnitt for å produsere én rapportert verdi ved baseline og år 1, 2 og 3.
baseline og annenhver uke frem til slutten av studiet (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nylig oppnådde allergiske sensibiliseringer vurdert ved serumspesifikk immunoglobulin E (IgE) testing
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (36 måneder)
Små barn med allergi har en tendens til å utvikle ytterligere miljøallergier over tid. Denne studien undersøkte om allergiimmunterapi kunne brukes for å forhindre utvikling av nye allergiske sensibiliseringer. Deltakerne ble testet for følsomhet overfor et panel med 8 vanlige miljøallergener. Testing ble utført via serumspesifikk immunglobulin E (IgE) testing. En test ble ansett som negativ (ikke-allergisk) hvis det spesifikke IgE-nivået var <0,35 kIU/L (Kilo internasjonale enheter/liter) og positiv (allergisk) hvis nivåene var >0,35 kIU/L. Et "testpar" er resultatet av en serum-IgE-test, for et spesifikt allergen, utført på to forskjellige tidspunkter. Testpar kan være negative-negative, negative-positive (nyopptatt allergisk sensibilisering), positiv-negative (mistet sensibilisering) eller positiv-positive. Rapporterte verdier indikerer det totale antallet nylig oppnådde allergisk sensibilisering (negativ-positiv) for gruppen.
Grunnlinje og behandlingsslutt (36 måneder)
T-regulerende celler i perifert blod som en prosentandel av CD4+ (Differensieringsklynge 4) celler
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned frem til slutten av behandlingen (36 måneder)
T-regulatoriske celler antas å spille en rolle i å mediere effekten av immunterapi for å øke allergentoleransen og dempe det kliniske uttrykket av allergi. Eksisterende studier har imidlertid ikke funnet en klar sammenheng mellom antall T-regulerende celler i blod og effekten av immunterapi. Målet med denne analysen var å observere potensielle endringer i T-regulerende celletall som respons på immunterapi i denne aldersgruppen. Perifere blodceller ble ervervet og analysert for T-regulatoriske (Treg) cellemarkører. I molekylærbiologi er CD4+ (cluster of differentiation 4), en spesiell cellemarkør, et glykoprotein som finnes på overflaten av immunceller som T-hjelpeceller og visse grupper av T-regulerende celler. Testing ble utført ved baseline og deretter hver 12. måned. Rapporterte verdier representerer prosentandelen av CD4+ som er Treg-celler.
Baseline og hver 12. måned frem til slutten av behandlingen (36 måneder)
Forekomstfrekvens av systemiske kortikosteroidutbrudd (CSB) per barn
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 36 måneder)

All rapportert bruk av påfølgende systemisk kortikosteroidbruk på grunn av astmaforverring regnes som ett "kortikosteroidutbrudd" (CSB). For eksempel, hvis et barn brukte 5 dager med prednisolon på grunn av astmaforverring, regnes dette som ett kortikosteroidutbrudd (CSB). Et intervall på minst 7 dager ble bestemt til å være nødvendig for å telle 2 kurer med systemiske kortikosteroider som adskilte utbrudd.

De presenterte dataene gjenspeiler intensjon-å-behandle-analysen. Tiden mellom baseline og hver deltakers studiesluttid ble regnet med i "studieårene". Insidensraten beskriver antall CSB per barn per "studieår".
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Jacobi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere