Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergická imunoterapie pro snížení astmatu (AIR)

24. května 2019 aktualizováno: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Účinnost alergické imunoterapie v prevenci morbidity astmatu u atopických dětí s pískoty (věk 18 měsíců - 3 roky)

V této klinické studii se zaměřujeme na stanovení účinku imunoterapie alergie na snížení astmatu a onemocnění souvisejících s alergií u dětí, které měly mnohočetné epizody pískotů a které mají vysoké riziko rozvoje přetrvávajícího astmatu. Mezi tato rizika patří anamnéza astmatu u rodičů, alergie na alergeny z okolního prostředí (jako jsou roztoči, šváb nebo myš) a další alergická onemocnění, jako je ekzém nebo potravinové alergie. Alergie Imunoterapie není novinkou a je praktikována již mnoho let k léčbě astmatu a environmentálních alergií u starších dětí a dospělých, ale dosud nebyla systematicky studována u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 18 měsíců do 3 let, které měly před zařazením alespoň 2 epizody sípání.
  • Pozitivní kožní testy nebo titry protilátek proti specifickému imunoglobulinu E (IgE) na alespoň jeden z běžných vzduchem přenášených alergenů: roztoči, kočka, šváb, myš, pes, pyl (všechny testy na alergii lze provést při screeningové návštěvě v místě studie).

  • Dítě musí také splňovat kritéria pro vysoké riziko rozvoje perzistujícího astmatu tím, že splní alespoň jednu z následujících hlavních podmínek NEBO 2 z následujících méně závažných stavů:

    • Hlavní kritéria: Anamnéza atopické dermatitidy a/nebo astma u rodičů.
    • Menší kritéria: alergická rýma diagnostikovaná MD, sípání nesouvisející s nachlazením, eozinofily v krvi nad 4 %.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažný systémový stav (jiný než alergie nebo astma) včetně (ale nejen) záchvatů, velkých vrozených anomálií, fyzického a intelektuálního zpoždění, mozkové obrny, chirurgického zákroku na hrudi, tuberkulózy, primární nebo sekundární imunodeficience nebo srdeční poruchy (kromě hemodynamicky nevýznamný defekt síňového nebo komorového septa nebo srdeční šelest).
  • Dítě se narodilo po 35 nebo méně týdnech těhotenství.
  • Rodič uvádí, že dítě dostávalo kyslík déle než 5 dní v novorozeneckém období nebo vyžadovalo mechanickou ventilaci kdykoli od narození.
  • Dítě neprospívá, což je definováno jako překročení dvou hlavních růstových percentilových linií během posledního roku.
  • Dítě trpí chronickým nedonošeným plicním onemocněním (CLDP), cystickou fibrózou nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním plic.
  • Dítě někdy dostávalo imunoterapii.
  • Dítě někdy dostalo i.v. gamaglobuliny nebo imunosupresiva (jiné než kortikosteroidy na astma).
  • Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze, která vyžadovala intubaci a mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná imunoterapie, dostanete standardní léčbu astmatu
Tuto skupinu tvoří děti, které nedostávají alergickou imunoterapii. Obě skupiny – experimentální i kontrolní skupina dostávají jinak standardní péči léčbu astmatu a alergií
Jiný: Standartní péče
standardní péče při léčbě astmatu a alergií
Experimentální: Alergenová imunoterapie
Tato skupina dostává zpočátku jednou týdně, později jednou za dva týdny subkutánní injekce směsi alergenových extraktů, přizpůsobených individuálnímu profilu alergické senzibilizace dítěte. Maximální počet injekcí při každé návštěvě je 1-3 injekce na dítě. Kromě imunoterapie alergie. tato skupina dostává standardní péči o léčbu astmatu a alergií
Jiný: Standartní péče
standardní péče při léčbě astmatu a alergií
Biologický: Alergenové extrakty (subkutánní injekce)
Alergická imunoterapie spočívá v pravidelných subkutánních injekcích individualizované směsi alergenových extraktů podle profilu alergie u každého dítěte. Zvyšující se dávky extraktu alergenu se podávají v 1-2 injekcích, dokud není dosaženo předem stanovené udržovací dávky. Tato udržovací dávka se liší podle extraktu a v souladu s obecnými praktickými pokyny pro imunoterapii. Pro zvýšení bezpečnosti jsou kumulativní měsíční udržovací dávky rozděleny do dvoutýdenních návštěv během udržovací fáze (rok 2-3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost astmatu měřená skóre závažnosti astmatu (v průměru až 36 měsíců)
Časové okno: výchozí stav a každé dva týdny až do konce studie (až 36 měsíců)
Skóre závažnosti astmatu je přizpůsobené skóre vytvořené pro tuto studii kvůli nedostatku standardizovaných nástrojů pro tuto věkovou skupinu. Bere v úvahu závažnost a frekvenci příznaků astmatu, stejně jako dávkování a účinnost léků na astma. Data byla sbírána na začátku a každé 2 týdny prostřednictvím rozhovorů vedených po telefonu. Pokud nebylo možné pečovatele zastihnout po telefonu, byl rozhovor proveden při nejbližší příležitosti tváří v tvář (studijní nebo injekční návštěva). Minimální skóre na této škále je 0 (žádné příznaky astmatu a žádné léky na astma použité během 14denního rozhovoru). Maximální skóre je 224 (nekontrolované těžké astma s těžkým kašlem, dušností a sípáním 14 ze 14 dnů při užívání Albuterolu 2 vstřiky 4x denně, budesonid/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 vstřiky dvakrát denně a Montelukast 4 mg denně 14. 14 dní). Skóre vypočítaná ze shromážděných dat byla zprůměrována, aby vznikla jedna hlášená hodnota ve výchozím stavu a v roce 1, 2 a 3.
výchozí stav a každé dva týdny až do konce studie (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově získaných alergických senzibilizací podle stanovení sérového specifického imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (36 měsíců)
Malé děti s alergiemi mají tendenci časem vyvinout další environmentální alergie. Tato studie zkoumala, zda je možné použít imunoterapii alergie k prevenci rozvoje nové alergické senzibilizace. Účastníci byli testováni na citlivost na panel 8 běžných environmentálních alergenů. Testování bylo prováděno testováním sérového specifického imunoglobulinu E (IgE). Test byl považován za negativní (nealergický), pokud byla hladina specifického IgE <0,35 kIU/l (mezinárodní jednotky kilo/litr) a pozitivní (alergický), pokud byly hladiny >0,35 kIU/l. "Testovací pár" je výsledkem testu sérového IgE na specifický alergen, který se provádí ve dvou různých časech. Testovací páry mohou být negativně-negativní, negativně-pozitivní (nově získaná alergická senzibilizace), pozitivně-negativní (ztracená senzibilizace) nebo pozitivně-pozitivní. Uváděné hodnoty udávají celkový počet nově získaných alergických senzibilizací (negativní-pozitivní) pro skupinu.
Výchozí stav a konec léčby (36 měsíců)
Regulační buňky T periferní krve jako procento buněk CD4+ (shluk diferenciace 4)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do konce léčby (36 měsíců)
Předpokládá se, že T regulační buňky hrají roli ve zprostředkování účinků imunoterapie při zvyšování tolerance alergenu a tlumí klinický projev alergie. Stávající studie však nenalezly jasný vztah mezi počtem T regulačních buněk v krvi a účinkem imunoterapie. Cílem této analýzy bylo sledovat potenciální změny v počtu T regulačních buněk v reakci na imunoterapii v této věkové skupině. Byly získány buňky periferní krve a analyzovány na markery T regulačních (Treg) buněk. V molekulární biologii je CD4+ (shluk diferenciace 4), konkrétní buněčný marker, glykoprotein nacházející se na povrchu imunitních buněk, jako jsou T pomocné buňky a určité skupiny T regulačních buněk. Testování bylo prováděno na začátku a poté každých 12 měsíců. Uváděné hodnoty představují procento CD4+, které jsou buňkami Treg.
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do konce léčby (36 měsíců)
Incidence vzplanutí systémových kortikosteroidů (CSB) na dítě
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 36 měsíců)

Jakékoli hlášené použití následného systémového použití kortikosteroidů v důsledku exacerbace astmatu se počítalo jako jedno „vzplanutí kortikosteroidů“ (CSB). Pokud například dítě užívalo 5 dní prednisolon kvůli exacerbaci astmatu, počítalo se to jako jedno vzplanutí kortikosteroidů (CSB). Bylo stanoveno, že interval alespoň 7 dnů je nezbytný pro započítání 2 cyklů systémových kortikosteroidů jako oddělených vzplanutí.

Prezentovaná data odrážejí analýzu záměru léčby. Doba mezi výchozím stavem a časem ukončení studie každého účastníka byla započítána do „roků ve studii“. Míra výskytu popisuje počet CSB na dítě za „rok ve studii“.
Od základního stavu do konce studie (maximálně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Jacobi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit