Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergi immunterapi til reduktion af astma (AIR)

24. maj 2019 opdateret af: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Effekten af ​​allergiimmunterapi til forebyggelse af astmamorbiditet hos atopiske, hvæsende børn (alder 18 måneder - 3 år)

I dette kliniske studie sigter vi mod at bestemme effekten af ​​allergi-immunterapi til at reducere astma og allergirelateret sygdom hos børn, som havde flere episoder med hvæsende vejrtrækning, og som har høj risiko for at udvikle vedvarende astma. Disse risici omfatter en historie med astma hos forældrene, allergi over for miljømæssige allergener (såsom støvmide, kakerlak eller mus) og andre allergiske sygdomme såsom eksem eller fødevareallergi. Allergiimmunterapi er ikke nyt og har været praktiseret i mange år til behandling af astma og miljøallergi hos ældre børn og voksne, men er endnu ikke systematisk undersøgt hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 18 måneder og 3 år, som havde mindst 2 episoder med hvæsen før tilmelding.
  • Positive hudtests eller specifikke immunoglobulin E (IgE) antistoftitre mod mindst et af de almindelige luftbårne allergener: Støvmide, kat, kakerlak, mus, hund, pollen (al allergitestning kan udføres ved screeningbesøget på undersøgelsesstedet).

  • Barnet skal også opfylde kriterierne for høj risiko for at udvikle vedvarende astma ved at opfylde mindst én af følgende hovedtilstande ELLER 2 af følgende mindre tilstande:

    • Vigtigste kriterier: Historie om atopisk dermatitis og/eller forældres historie med astma.
    • Mindre kriterier: MD-diagnosticeret allergisk rhinitis, hvæsen, der ikke er relateret til forkølelse, eosinofiler i blodet over 4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en alvorlig systemisk tilstand (bortset fra allergi eller astma), herunder (men ikke begrænset til) kramper, større medfødte anomalier, fysisk og intellektuel forsinkelse, cerebral parese, brystkirurgi, tuberkulose, primær eller sekundær immundefekt eller hjertesygdom (undtagen en hæmodynamisk ubetydelig atriel eller ventrikulær septumdefekt eller hjertemislyd).
  • Barnet blev født efter 35 ugers graviditet eller derunder.
  • Forældre rapporterer, at barnet har modtaget ilt i mere end 5 dage i neonatalperioden eller krævet mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen.
  • Barnet trives ikke, defineret som krydsning af to store vækstpercentillinjer i løbet af det sidste år.
  • Barnet har kronisk lungesygdom af præmaturitet (CLDP), cystisk fibrose eller enhver anden kronisk lungesygdom.
  • Barnet fik nogensinde immunterapi.
  • Barnet fik nogensinde i.v. gammaglobuliner eller immunsuppressiva (bortset fra kortikosteroider mod astma).
  • Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, som krævede intubation og mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen immunterapi, modtage standard astmabehandling
Denne gruppe består af børn, der ikke får allergiimmunterapi. Begge grupper - den eksperimentelle såvel som kontrolgruppen modtager ellers standard of care astma- og allergibehandling
Andet: Standard for pleje
standardbehandling af astma og allergi
Eksperimentel: Allergen immunterapi
Denne gruppe modtager i første omgang ugentlige, senere hver anden uge subkutane injektioner af en blanding af allergenekstrakter, skræddersyet til det enkelte barns allergisensibiliseringsprofil. Det maksimale antal injektioner ved hvert besøg er 1-3 injektioner pr. barn. Ud over allergi immunterapi. denne gruppe modtager standardbehandling for astma og allergi
Andet: Standard for pleje
standardbehandling af astma og allergi
Biologisk: Allergenekstrakter (subkutane injektioner)
Allergiimmunterapi består af regelmæssige subkutane injektioner af en individuel blanding af allergenekstrakter i henhold til hvert barns allergisensibiliseringsprofil. Stigende doser af allergenekstrakt gives i 1-2 injektioner, indtil en forudbestemt vedligeholdelsesdosis er nået. Denne vedligeholdelsesdosis varierer efter ekstrakt og er i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for immunterapi. For at øge sikkerheden opdeles de kumulative månedlige vedligeholdelsesdoser i to ugentlige besøg i vedligeholdelsesfasen (år 2-3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmas sværhedsgrad målt ved astmas sværhedsgrad (gennemsnitligt op til 36 måneder)
Tidsramme: baseline og hver anden uge op til studiets afslutning (op til 36 måneder)
Astma-sværhedsgraden er en skræddersyet score oprettet til denne undersøgelse på grund af manglen på standardiserede instrumenter for denne aldersgruppe. Det tager højde for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​astmasymptomer samt dosering og styrke af astmamedicin. Data blev indsamlet ved baseline og hver anden uge gennem interviews foretaget over telefonen. Hvis plejepersonalet ikke kunne nås på telefonen, blev interviewet gennemført ved næste lejlighed ansigt til ansigt (studie- eller injektionsbesøg). Minimumsscore på denne skala er 0 (ingen astmasymptomer og ingen astmamedicin brugt i løbet af den 14 dage lange interviewperiode). Den maksimale score er 224 (ukontrolleret svær astma med svær hoste, åndenød og hvæsende vejrtrækning på 14 af 14 dage, ved brug af Albuterol 2 pust 4x/dag, budesonid/formoterol 160 ug/4,5 ug 2 pust 2 gange dagligt og Montelukast 14 mg dagligt. 14 dage). Score beregnet ud fra de indsamlede data blev gennemsnittet for at producere én rapporteret værdi ved baseline og år 1, 2 og 3.
baseline og hver anden uge op til studiets afslutning (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyligt opnåede allergiske sensibiliseringer vurderet ved serumspecifik immunoglobulin E (IgE) test
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (36 måneder)
Små børn med allergi har en tendens til at udvikle yderligere miljøallergier over tid. Denne undersøgelse undersøgte, om allergiimmunterapi kunne bruges til at forhindre udviklingen af ​​nye allergiske sensibiliseringer. Deltagerne blev testet for følsomhed over for et panel af 8 almindelige miljøallergener. Testning blev udført via serumspecifik immunoglobulin E (IgE) test. En test blev betragtet som negativ (ikke-allergisk), hvis det specifikke IgE-niveau var <0,35 kIU/L (kilo internationale enheder/liter) og positiv (allergisk), hvis niveauerne var >0,35 kIU/L. Et "testpar" er resultatet af en serum IgE-test, for et specifikt allergen, udført på to forskellige tidspunkter. Testpar kan være negative-negative, negative-positive (nyligt opnået allergisk sensibilisering), positiv-negative (tabt sensibilisering) eller positiv-positive. Rapporterede værdier angiver det samlede antal nyligt opnået allergisk sensibilisering (negativ-positiv) for gruppen.
Baseline og afslutning af behandlingen (36 måneder)
T-regulerende celler i perifert blod som en procentdel af CD4+ (Cluster of Differentiation 4) celler
Tidsramme: Baseline og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen (36 måneder)
T-regulatoriske celler menes at spille en rolle i at mediere virkningerne af immunterapi ved at øge allergentolerancen og dæmpe det kliniske udtryk for allergi. Imidlertid har eksisterende undersøgelser ikke fundet en klar sammenhæng mellem antallet af T-regulerende celler i blodet og effekten af ​​immunterapi. Formålet med denne analyse var at observere potentielle ændringer i T-regulerende celleantal som respons på immunterapi i denne aldersgruppe. Perifere blodceller blev erhvervet og analyseret for T-regulatoriske (Treg) cellemarkører. I molekylærbiologi er CD4+ (cluster of differentiation 4), en særlig cellemarkør, et glycoprotein, der findes på overfladen af ​​immunceller såsom T-hjælperceller og visse grupper af T-regulerende celler. Test blev udført ved baseline og derefter hver 12. måned. Rapporterede værdier repræsenterer procentdelen af ​​CD4+, der er Treg-celler.
Baseline og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen (36 måneder)
Hyppighed af systemiske kortikosteroidudbrud (CSB) pr. barn
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (maksimalt 36 måneder)

Enhver rapporteret brug af efterfølgende systemisk kortikosteroidbrug på grund af astmaforværring tælles som ét "corticosteroid burst" (CSB). For eksempel, hvis et barn brugte 5 dage med prednisolon på grund af astmaforværring, tælles dette som ét kortikosteroidudbrud (CSB). Et interval på mindst 7 dage blev bestemt til at være nødvendigt for at tælle 2 kure af systemiske kortikosteroider som adskilte udbrud.

De præsenterede data afspejler intention-to-treat-analysen. Tiden mellem baseline og hver deltagers studiesluttid blev talt med i "studieårene". Incidensraten beskriver antallet af CSB pr. barn pr. "studieår".
Fra baseline til studiets afslutning (maksimalt 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Jacobi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner