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LY2599506（口服药物：葡萄糖激酶激活剂 1）在 2 型糖尿病中的研究

2011年11月29日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2599506 作为单一疗法或与二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病患者的 12 周、2 期、随机、双盲、主动对照研究

本研究的目的是帮助回答以下研究问题：

  • 测试服用 LY2599506 12 周是否比服用格列本脲 12 周更好地控制血糖。
  • 评估 LY2599506 在糖尿病参与者中的安全性。
  • 确定 LY2599506 是否具有控制糖尿病参与者血糖的能力。
  • 确定应向参与者提供多少 LY2599506。
  • 确定 LY2599506 是否对参与者的体重有影响。

研究设计包括 4 个研究期：筛选期、4 周剂量调整期、8 周治疗期和 4 周随访期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya、以色列、22100
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  • 俄罗斯联邦
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344022
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191126
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  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
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  • 德国
      • Mainz、德国、55116
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      • Neuss、德国、D-41460
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  • 捷克共和国
      • Holesov、捷克共和国、769 01
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      • Prague、捷克共和国、140 59
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  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
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    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
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      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
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      • Cordoba、西班牙、14004
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      • Dos Hermanas、西班牙、41014
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      • Teruel、西班牙、44002
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入试验前患有 2 型糖尿病
  • 目前正在接受符合当地医疗标准的饮食和运动疗法
  • 治疗：单独饮食和运动；或在进入试验前至少 3 个月的饮食和运动结合稳定剂量的二甲双胍；或在进入试验前至少 3 个月的饮食和运动联合稳定剂量的磺脲类药物；或或在进入试验前至少 3 个月饮食和运动联合稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物，并且患有糖尿病至少 6 年。
  • HbA1c 值介于 7% 和 10% 之间
  • 由于绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期，妇女是否不具有生育潜力。 建议男性患者在研究期间使用可靠的节育方法，如果他们的伴侣有生育能力，直到最后一次研究药物给药后 3 个月。

排除标准：

  • 在进入试验前的 3 个月内使用胰岛素或二甲双胍或磺脲类药物以外的任何抗糖尿病药物。
  • 根据研究者的意见，患有显着影响胃排空或胃动力的胃肠道疾病（例如，严重的胃轻瘫或幽门狭窄），或接受过胃旁路手术或胃束带手术。
  • 在进入研究之前的 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作，或目前被诊断为低血糖未察觉
  • 在过去 6 个月内因血糖控制不佳而有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗。
  • 根据临床体征、症状或适当的诊断测试，患有心脏自主神经病变（例如静息性心动过速或直立性低血压）。
  • 患有功能状态为纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级的心脏病，或者在过去 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭病史。
  • 高血压控制不佳（即平均收缩压>160 mm Hg 或平均舒张压>100 mm Hg）恶性高血压病史、肾动脉狭窄的证据和/或血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压。 抗高血压药物的剂量必须在随机分组前稳定 30 天。
  • 在筛选时有进食或禁食状态的高甘油三酯血症（定义为 >6.8 毫摩尔/升 [mmol/L]，600 毫克/分升 [mg/dL]）。 如果服用降脂药，这些药物的剂量必须在随机分组前稳定 30 天。
  • 有明显的肝病、急慢性肝炎临床体征或症状，或筛查时丙氨酸转氨酶（ALT）水平重复>参考范围上限的2.5倍。
  • 根据调查员在筛选时的判断，有显着的活动性、不受控制的内分泌或自身免疫异常的证据。
  • 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，或已从临床显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解不到 5 年。
  • 有癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2599506
50 毫克 (mg) 或 100 毫克 LY2599506 胶囊或匹配安慰剂胶囊的组合（每个剂量至少含有 1 粒活性药物胶囊）。 LY2599506 将根据预定义的血糖目标，以从 100 毫克/天到 800 毫克/天的递增剂量给药。
药品：LY2599506
口服 (po)，每天两次 (BID)，早晚饭前服用，持续 12 周
其他名称：
  • 葡萄糖激酶激活剂 1
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊在早晚饭前口服，BID，持续 12 周
ACTIVE_COMPARATOR：格列本脲
2.5 毫克格列本脲胶囊或匹配安慰剂胶囊的组合（每剂至少含有 1 粒活性药物胶囊）。 格列本脲将根据预定义的血糖目标，以从 5 毫克/天到 20 毫克/天的递增剂量给药。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊在早晚饭前口服，BID，持续 12 周
药品：格列本脲
口服给药，每天早晚饭前出价，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化（第 12 周的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 16 周时心电图 (ECG) 中 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
测量 ECG 中的 QT 间期。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
稳态模型评估 (HOMA2) 胰腺 β 细胞功能 (%B) 在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰腺 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 正常参考人群设定为 100%。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有计算或分析该结果指标。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时胰岛素敏感性 (%S) 稳态模型评估 (HOMA2) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素敏感性 (%S)，作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 正常参考人群设定为 100%。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有计算或分析该结果指标。
基线、12周、16周
甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、总胆固醇和游离脂肪酸在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
禁食过夜后测量空腹血脂。 测量的脂质包括甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和游离脂肪酸。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时欧洲生活质量 -5 维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
评估 5 个健康领域：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁，每个领域有 3 个选项。 总分范围从 5（没问题）到 15（更严重或更频繁的问题）。 算法将 5 个域结果映射到单个索引 (0-1)。 较高的分数表示更好的感知健康状态。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
DTSQ 是一份包含 8 个项目的问卷，用于测量对治疗的满意度、高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。 响应选项的范围从 6（最好的情况）到 0（最坏的情况）。 治疗满意度的总分范围为 0-36。 分数越高表明满意度越高。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
成人低血糖调查（LBSS-33 项目量表）在 12 周和 16 周时的基线变化
大体时间：基线、12周、16周
评估 2 个低血糖领域，每个项目得分从 0（从不参与行为）到 4（总是参与行为）：行为（15 项；范围 0-60）和担心低血糖（18 项；范围 0-72）。 总分是两个域的总和（范围 0-132）。 分数越高表示负面影响越大。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于总体样本量和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导。 因此，未分析此结果测量。
基线、12周、16周
糖尿病症状检查表修订版 (DSC-R) 在 12 周和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
包括 6 个分量表（34 个项目）。 每个项目评分：1（不麻烦）到5（非常麻烦）并转换为0-4等级。 子量表得分=每个子量表的项目量表之和/项目总数。 全局得分=按维度得分的总和。 所有分数标准化（0-100）。 更高的分数=更大的症状负担。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时对药物的看法相对于基线的变化 - 糖尿病 (PAM-D) 问卷
大体时间：基线、12周、16周
PAM-D 评估参与者在过去一个月内对其糖尿病药物的看法。 回答范围从“从来没有”到“所有时间”。 量表中所有项目的总和等于量表分数，它被线性转换为 0（最不利状态）到 100（最有利状态）。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
基线、12周、16周
12 周和 16 周时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
治疗 12 周（第 12 周 SBP 减去基线 SBP；第 12 周 DBP 减去基线 DBP）和 16 周治疗（第 16 周 SBP 减去基线 SBP；第 16 周 DBP 减去基线 DBP）后 SBP 和 DBP 的变化。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
12 周治疗期间和 4 周随访期间低血糖发作次数
大体时间：基线到 16 周
低血糖定义为任何时候参与者感觉她/他正在经历与低血糖相关的体征或症状，或者血糖 <70 毫克每分升 (mg/dL)（3.9 毫摩尔每升 [mmol/L]），即使它与低血糖的体征或症状无关。 GMAJ 研究在仅招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线到 16 周
12 周和 16 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
在禁食状态（访问 1 除外）和排空膀胱后测量体重。 参与者被要求穿轻便的衣服，不要穿鞋。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
在 4 周、12 周和 16 周时七点自我监测血糖（7 点 SMBG）相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、12周、16周
在一天中的以下 7 个时间点测量 SMBG 水平：禁食早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时和睡前。 GMAJ 研究在仅招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、4周、12周、16周
在 12 周的治疗期间，脂肪酶和淀粉酶测量值超过正常上限 (ULN) 2 倍的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
评估了脂肪酶和淀粉酶的浓度。 男性和女性的淀粉酶正常限值为 28-100 单位每升 (U/L)（18-50 岁）、28-120 U/L（50-60 岁）和 28-150 U/L（60-70年）。 男性和女性的正常脂肪酶限值为 0-100 U/L（18-50 岁；50-60 岁）和 0-120 U/L（60-70 岁）。 GMAJ 研究在仅招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
通过 12 周的基线
在 12 周的治疗期间，丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 具有临床意义升高的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
ALT/SGPT 的临床显着升高被认为是正常上限 (ULN) 的 3 倍以上。 由于试验提前终止，未分析高于 2 倍和 5 倍 ULN 的参与者百分比。 呈现 ALT 3 倍 ULN 或更高的参与者百分比。
通过 12 周的基线
LY2599506 在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
Cmax 值测量 LY2599506 剂量给药后稳态下的最大血浆浓度。 由于稀疏采样方法的性质，使用从群体 PK (PopPK) 建模获得的事后药代动力学 (PK) 参数估计 Cmax。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
LY2599506 在稳态下给药间隔 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
AUCtau 值测量 LY2599506 在稳态下给药间隔的血浆浓度时间曲线下面积。 由于研究采用的稀疏采样方法的性质，使用从群体 PK (Pop PK) 建模获得的事后药代动力学 (PK) 参数估计 AUC tau。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有分析这个结果指标。
在第 1、2、3 和 12 周给药前和给药后 2 小时或给药前和给药后 4-12 小时
自我报告低血糖事件的 30 天总体调整率
大体时间：基线到 16 周
低血糖：任何时候参与者出现与低血糖相关的体征/症状或血糖<70 毫克每分升 (mg/dL)（3.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）。 30 天调整率 =（2 个时间间隔之间的发作总数/间隔之间的天数）X 30 天。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线到 16 周
12 周和 16 周时心率相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、16周
心率以每分钟心跳数来衡量。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、12周、16周
LY2599506 在 12 周治疗期间的平均早晨剂量
大体时间：基线、1、2、3、4、6、8、10、12 周。
每次访问时为每个参与者分配的早晨剂量，以毫克 (mg) 为单位。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、1、2、3、4、6、8、10、12 周。
LY2599506 在 12 周治疗期间的平均下午剂量
大体时间：基线、1、2、3、4、6、8、10、12 周。
每次就诊时每位参与者分配的下午剂量，以毫克 (mg) 为单位。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线、1、2、3、4、6、8、10、12 周。
在 12 周治疗期间需要调整剂量的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
对于持续血糖<70 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者，研究者酌情决定需要调整剂量的参与者百分比。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
通过 12 周的基线
LY2599506 在 12 周治疗期间的平均每日总剂量
大体时间：基线至 12 周。
每次访问时的平均每日总剂量（分配的上午和下午剂量的总和），以毫克 (mg) 为单位。 GMAJ 研究在招募 38 名参与者后终止。 鉴于整体和每个治疗组的样本量较小，数字总结和统计比较是不合适的，并且可能在科学/临床上产生误导；因此，没有提出这一结果措施。
基线至 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月29日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13272 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (其他：Eli Lilly and Company)

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