Um estudo de LY2599506 (medicamento de agente oral: ativador de glicoquinase 1) em diabetes mellitus tipo 2
29 de novembro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 12 semanas, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de LY2599506 administrado como monoterapia ou em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é ajudar a responder a(s) seguinte(s) pergunta(s) de pesquisa:
- Para testar se tomar LY2599506 por 12 semanas controla melhor o açúcar no sangue do que tomar gliburida por 12 semanas.
- Avaliar a segurança do LY2599506 em participantes com diabetes.
- Determinar se o LY2599506 tem a capacidade de controlar o açúcar no sangue em participantes com diabetes.
- Para determinar quanto LY2599506 deve ser dado aos participantes.
- Para determinar se LY2599506 tem efeito no peso de um participante.
O desenho do estudo consiste em 4 períodos de estudo: um período de triagem, um período de ajuste de dose de 4 semanas, um período de tratamento de 8 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
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Neuss, Alemanha, D-41460
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
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Barcelona, Espanha, 08022
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Cordoba, Espanha, 14004
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Dos Hermanas, Espanha, 41014
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Teruel, Espanha, 44002
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191126
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Jerusalem, Israel, 91120
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Nahariya, Israel, 22100
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Holesov, República Checa, 769 01
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Prague, República Checa, 140 59
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 antes de entrar no estudo
- Estão atualmente sendo tratados com dieta e terapia de exercícios de acordo com os padrões locais de cuidados médicos
- Tratado com: Apenas dieta e exercício; ou Dieta e exercícios em combinação com uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo; ou Dieta e exercício em combinação com uma dose estável de sulfoniluréia por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo; ou Dieta e exercícios em combinação com doses estáveis de metformina e sulfoniluréia por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e tiveram diabetes por pelo menos 6 anos.
- Ter um valor de HbA1c entre 7% e 10%
- São mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa. Os pacientes do sexo masculino serão aconselhados a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após a última dose da medicação do estudo se sua parceira estiver em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Uso de insulina ou qualquer agente antidiabético que não seja metformina ou sulfonilureia durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Ter uma doença gastrointestinal que afete significativamente o esvaziamento gástrico ou a motilidade (por exemplo, gastroparesia grave ou estenose pilórica), na opinião do investigador, ou tenha sido submetido a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica.
- Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou estão atualmente diagnosticados como tendo hipoglicemia inconsciente
- Teve 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos últimos 6 meses.
- Tem neuropatia autonômica cardíaca (por exemplo, taquicardia em repouso ou hipotensão ortostática), com base em sinais clínicos, sintomas ou testes diagnósticos apropriados.
- Ter doença cardíaca com estado funcional classe II, III ou IV da New York Heart Association ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada nos últimos 6 meses.
- Têm hipertensão mal controlada (isto é, pressão arterial sistólica média > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica média > 100 mm Hg), história de hipertensão maligna, evidência de estenose da artéria renal e/ou evidência de pressão arterial instável, incluindo hipotensão postural sintomática. As doses de medicamentos anti-hipertensivos devem ser estáveis por 30 dias antes da randomização.
- Tiver hipertrigliceridemia em estado de jejum ou alimentação (definida como >6,8 milimoles por litro [mmol/L], 600 miligramas por decilitro [mg/dL]) na triagem. Se estiver tomando agentes hipolipemiantes, as doses desses medicamentos devem ser estáveis por 30 dias antes da randomização.
- Apresentar sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis repetidos de alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem.
- Ter evidência de uma anormalidade endócrina ou autoimune significativa ativa e descontrolada, conforme julgado pelo investigador na triagem.
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células escamosas ou basais, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos.
- Tem um histórico de transtorno convulsivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY2599506
Combinações de cápsulas de 50 miligramas (mg) ou 100 mg de LY2599506 ou cápsulas de placebo correspondentes (cada dose contém pelo menos 1 cápsula da droga ativa).
O LY2599506 será administrado, com base em alvos glicêmicos predefinidos, em doses crescentes de 100 mg/dia até 800 mg/dia.
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Administrado por via oral (vo), duas vezes ao dia (BID) antes das refeições da manhã e da noite por 12 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes administradas po, BID antes das refeições da manhã e da noite por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliburida
Combinações de cápsulas de 2,5 mg de gliburida ou cápsulas de placebo correspondentes (cada dose contém pelo menos 1 cápsula da droga ativa).
A gliburida será administrada, com base em alvos glicêmicos predefinidos, em doses crescentes de 5 mg/dia até 20 mg/dia.
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Cápsulas de placebo correspondentes administradas po, BID antes das refeições da manhã e da noite por 12 semanas
Administrado po, BID diariamente antes das refeições da manhã e da noite por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na HbA1c da linha de base após 12 semanas de terapia (HbA1c na semana 12 menos HbA1c na linha de base).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mede o intervalo QT no ECG.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança desde a linha de base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA2) função da célula beta pancreática (%B) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O HOMA2 é um modelo de computador que usa concentrações plasmáticas de insulina e glicose em jejum para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não foi calculada ou analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA2) da sensibilidade à insulina (%S) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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HOMA2 é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não foi calculada ou analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base em triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não-HDL-C, colesterol total e ácidos graxos livres em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Os lipídios em jejum foram medidos após um jejum noturno.
Os lipídios medidos incluíram triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, não-HDL-C, colesterol total e ácidos graxos livres.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base na dimensão europeia de qualidade de vida -5 (EQ-5D) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Avalia 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor e ansiedade/depressão com 3 opções cada.
A pontuação total varia de 5 (nenhum problema) a 15 (problemas mais graves ou frequentes).
Um algoritmo mapeia os 5 resultados de domínio para um único índice (0-1).
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde percebido.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O DTSQ, um questionário de 8 itens, mede a satisfação com o tratamento, a frequência percebida de hiperglicemia e a frequência percebida de hipoglicemia.
As opções de resposta variam de 6 (melhor caso) a 0 (pior caso).
As pontuações totais para a satisfação com o tratamento variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base na pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue para adultos (escala de item LBSS-33) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Avalia 2 domínios de hipoglicemia, com pontuação de cada item de 0 (nunca se envolve em comportamento) a 4 (sempre se envolve em comportamento): Comportamental (15 itens; intervalo 0-60) e Preocupação com hipoglicemia (18 itens; intervalo 0-72).
A pontuação total é a soma de ambos os domínios (intervalo de 0-132).
Pontuações mais altas indicam maior impacto negativo.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, os resumos numéricos e as comparações estatísticas não são apropriados e podem ser cientificamente/clinicamente enganosos.
Como resultado, esta medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Alterações da linha de base na lista de verificação de sintomas de diabetes revisada (DSC-R) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Compreende 6 subescalas (34 itens).
Cada item pontua: 1 (não problemático) a 5 (extremamente problemático) e transformado em escala de 0-4.
Pontuação da subescala=soma da escala de itens em cada subescala/número total de itens.
Pontuação global=soma das pontuações por dimensão.
Todas as pontuações padronizadas (0-100).
Pontuações mais altas = maior carga de sintomas.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base nas percepções sobre medicamentos - Questionário de diabetes (PAM-D) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O PAM-D avalia as percepções dos participantes sobre seus medicamentos para diabetes durante o último mês.
As respostas variaram de "Nenhum tempo" a "Todo o tempo".
A soma de todos os itens da escala é igual à pontuação da escala, que foi transformada linearmente de 0 (estado menos favorável) a 100 (estado mais favorável).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Alteração na PAS e PAD após 12 semanas de terapia (Semana 12 PAS menos PAS na linha de base; Semana 12 DBP menos DBP na linha de base) e 16 semanas de terapia (Semana 16 PAS menos PAS na linha de base; Semana 16 DBP menos DBP na linha de base).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia durante o período de tratamento de 12 semanas e período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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A hipoglicemia foi definida como qualquer momento em que um participante sentiu que estava experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tinha uma glicose no sangue <70 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]), mesmo que não foi associada a sinais ou sintomas de hipoglicemia.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de apenas 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O peso foi medido em jejum (com exceção da Visita 1) e após o esvaziamento da bexiga.
Os participantes foram instruídos a estar com roupas leves e sem sapatos.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Alteração da linha de base na glicemia automonitorada de sete pontos (SMBG de 7 pontos) em 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Os níveis de SMBG foram medidos nos seguintes 7 pontos de tempo durante o dia: jejum antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e antes de dormir.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de apenas 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentagem de participantes com medições de lipase e amilase acima de 2 vezes os limites superiores do normal (LSN) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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As concentrações de lipase e amilase foram avaliadas.
Os limites normais de amilase para homens e mulheres são 28-100 unidades por litro (U/L) (18-50 anos), 28-120 U/L (50-60 anos) e 28-150 U/L (60-70 anos).
Os limites normais de lipase para homens e mulheres são 0-100 U/L (18-50 anos; 50-60 anos) e 0-120 U/L (60-70 anos).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de apenas 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com elevações clinicamente significativas de alanina aminotransferase/glutamato piruvato transaminase sérica (ALT/SGPT) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Elevações clinicamente significativas de ALT/SGPT foram consideradas ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN).
A porcentagem de participantes acima de 2 e 5 vezes o LSN não foi analisada devido ao término antecipado do estudo.
É apresentada a percentagem de participantes com ALT 3 vezes o LSN ou superior.
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Linha de base até 12 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) no estado estacionário para LY2599506
Prazo: Pré-dose e 2 horas após a administração ou pré-dose e 4-12 horas após a administração nas semanas 1, 2, 3 e 12
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O valor Cmax mede a concentração plasmática máxima no estado estacionário após a administração de doses de LY2599506.
Devido à natureza da abordagem de amostragem esparsa, o Cmax foi estimado usando os parâmetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtidos da modelagem PK da população (PopPK).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Pré-dose e 2 horas após a administração ou pré-dose e 4-12 horas após a administração nas semanas 1, 2, 3 e 12
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) em um intervalo de dosagem (AUCtau) no estado estacionário para LY2599506
Prazo: Pré-dose e 2 horas após a administração ou pré-dose e 4-12 horas após a administração nas semanas 1, 2, 3 e 12
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Os valores AUCtau medem a área sob a curva de tempo de concentração plasmática em um intervalo de dosagem no estado estacionário para LY2599506.
Devido à natureza da abordagem de amostragem esparsa adotada para o estudo, a AUC tau foi estimada usando os parâmetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtidos da modelagem PK populacional (Pop PK).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, essa medida de resultado não foi analisada.
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Pré-dose e 2 horas após a administração ou pré-dose e 4-12 horas após a administração nas semanas 1, 2, 3 e 12
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Taxas ajustadas de 30 dias de episódios hipoglicêmicos autorrelatados em geral
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Hipoglicemia: sempre que um participante apresentou um sinal/sintoma associado à hipoglicemia ou apresentou glicose no sangue <70 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
A taxa ajustada de 30 dias = (número total de episódios entre 2 intervalos de tempo/número de dias entre intervalos) X 30 dias.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, os resumos numéricos e as comparações estatísticas não são apropriados e podem ser cientificamente/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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A frequência cardíaca foi medida em batimentos cardíacos por minuto.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Dose matinal média de LY2599506 durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
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Dose matinal atribuída, em miligramas (mg), para cada participante em cada visita.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
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Dose Tarde Média de LY2599506 Durante o Período de Tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
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Dose da tarde atribuída, em miligramas (mg), para cada participante em cada visita.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
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Porcentagem de participantes que necessitam de ajustes de dose durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que necessitaram de ajustes de dose a critério do investigador para participantes com glicemia persistente <70 miligramas por decilitro (mg/dL).
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base até 12 semanas
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Dose diária total média de LY2599506 durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas.
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A dose diária total média (soma das doses matinais e vespertinas atribuídas), em miligramas (mg), em cada visita.
O estudo GMAJ foi encerrado após a inscrição de 38 participantes.
Dado o pequeno tamanho da amostra geral e por braço de tratamento, resumos numéricos e comparações estatísticas não são apropriados e podem ser científica/clinicamente enganosos; portanto, esta medida de resultado não é apresentada.
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Linha de base até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13272 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- I2Q-MC-GMAJ (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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Ensaios clínicos em LY2599506
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Eli Lilly and CompanyRescindidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Federação Russa, Porto Rico, Espanha, Estados Unidos, Austrália