Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2599506 (oral agentmedisin: Glukokinaseaktivator 1) i type 2 diabetes mellitus

29. november 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 12-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av LY2599506 gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å bidra til å besvare følgende forskningsspørsmål:

  • For å teste om å ta LY2599506 i 12 uker kontrollerer blodsukkeret bedre enn å ta glyburid i 12 uker.
  • For å evaluere sikkerheten til LY2599506 hos deltakere med diabetes.
  • For å finne ut om LY2599506 har evnen til å kontrollere blodsukkeret hos deltakere med diabetes.
  • For å bestemme hvor mye LY2599506 som skal gis til deltakerne.
  • For å finne ut om LY2599506 har en effekt på en deltakers vekt.

Studiedesignet består av 4 studieperioder: en screeningsperiode, en 4-ukers dosejusteringsperiode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spania, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spania, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Holesov, Tsjekkisk Republikk, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus før du går inn i studien
  • Blir for tiden behandlet med diett og treningsterapi i samsvar med lokale standarder for medisinsk behandling
  • Behandlet med: Kosthold og trening alene; eller Diett og trening i kombinasjon med en stabil dose metformin i minst 3 måneder før du går inn i prøven; eller Diett og trening i kombinasjon med en stabil dose sulfonylurea i minst 3 måneder før du går inn i prøven; eller Diett og trening i kombinasjon med stabile doser av metformin og sulfonylurea i minst 3 måneder før du går inn i studien og har hatt diabetes i minst 6 år.
  • Ha en HbA1c-verdi mellom 7 % og 10 %
  • Er kvinner ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Mannlige pasienter vil bli bedt om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin hvis partneren er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av insulin eller andre antidiabetiske midler enn metformin eller sulfonylurea i løpet av de 3 månedene før prøvestart.
  • Har en gastrointestinal sykdom som i betydelig grad påvirker gastrisk tømming eller motilitet (for eksempel alvorlig gastroparese eller pylorusstenose), etter etterforskerens oppfatning, eller har gjennomgått gastrisk bypass eller gastrisk banding-operasjon.
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før inntreden i studien, eller er for øyeblikket diagnostisert med hypoglykemi uvitende
  • Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene.
  • Har kardial autonom nevropati (for eksempel hviletakykardi eller ortostatisk hypotensjon), basert på kliniske tegn, symptomer eller passende diagnostisk testing.
  • Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association klasse II, III eller IV eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene.
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon (det vil si gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mm Hg) historie med malign hypertensjon, tegn på nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtrykk inkludert symptomatisk postural hypotensjon. Doser av antihypertensive medisiner må være stabile i 30 dager før randomisering.
  • Ha matet eller fastende hypertriglyseridemi (definert som >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per desiliter [mg/dL]) ved screening. Hvis du tar lipidsenkende midler, må doser av disse medisinene være stabile i 30 dager før randomisering.
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller gjentatte alanintransaminase (ALT) nivåer >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening.
  • Har bevis på en betydelig aktiv, ukontrollert endokrin eller autoimmun abnormitet, som bedømt av etterforskeren ved screening.
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har vært i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år.
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY2599506
Kombinasjoner av 50-milligram (mg) eller 100-mg kapsler av LY2599506 eller matchende placebo-kapsler (hver dose inneholder minst 1 kapsel med aktivt legemiddel). LY2599506 vil bli administrert, basert på forhåndsdefinerte glykemiske mål, i økende doser fra 100 mg/dag opp til 800 mg/dag.
Legemiddel: LY2599506
Administrert oralt (po), to ganger daglig (BID) før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker
Andre navn:
  • Glukokinaseaktivator 1
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler administrert po, BID før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Kombinasjoner av 2,5 mg kapsler med Glyburide eller matchende placebokapsler (hver dose inneholder minst 1 kapsel med aktivt legemiddel). Glyburid vil bli administrert, basert på forhåndsdefinerte glykemiske mål, i økende doser fra 5 mg/dag opp til 20 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler administrert po, BID før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker
Legemiddel: Glyburide
Administrert po, BID daglig før morgen- og kveldsmåltider i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i HbA1c fra baseline etter 12 ukers behandling (HbA1c ved uke 12 minus HbA1c ved baseline). Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i QT-intervallet i elektrokardiogram (EKG) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Måler QT-intervallet i EKG. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA2) Pankreatisk betacellefunksjon (%B) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
HOMA2 er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet beregnet eller analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA2) av insulinsensitivitet (%S) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
HOMA2 er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinfølsomhet (%S), som prosenter av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet beregnet eller analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, totalt kolesterol og frie fettsyrer ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Fastende lipider ble målt etter faste over natten. Lipider som ble målt inkluderte triglyserider, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, totalkolesterol og frie fettsyrer. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i den europeiske livskvalitet -5-dimensjonen (EQ-5D) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Vurderer 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte og angst/depresjon med 3 alternativer hver. Totalscore varierer fra 5 (ingen problem) til 15 (mer alvorlige eller hyppigere problemer). En algoritme kartlegger de 5 domeneutfallene til en enkelt indeks (0-1). En høyere score indikerer bedre opplevd helsetilstand. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
DTSQ, et spørreskjema med 8 punkter, måler tilfredshet med behandling, opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi. Svaralternativer varierer fra 6 (best case) til 0 (worst case). Totalskåre for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36. Høyere score indikerer høyere tilfredshet. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i undersøkelsen for lavt blodsukker for voksne (LBSS-33 punktskala) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Vurderer 2 hypoglykemidomener, med hvert elementscore fra 0 (engasjerer seg aldri i atferd) til 4 (engasjerer seg alltid i atferd): Behavioral (15 elementer; område 0-60) og Bekymring om hypoglykemi (18 elementer; område 0-72). Total poengsum er summen av begge domenene (område 0-132). Høyere score indikerer større negativ påvirkning. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett, og per behandlingsarm, er numeriske oppsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende. Som et resultat ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endringer fra baseline i sjekklisten for diabetessymptomer (DSC-R) etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Inneholder 6 underskalaer (34 elementer). Hvert element scorer: 1 (ikke plagsomt) til 5 (ekstremt plagsomt) og transformert til 0-4 skala. Subscale score=summen av vareskalaen i hver delskala/totalt antall elementer. Global poengsum = summen av poeng etter dimensjon. Alle skårer standardisert (0-100). Høyere skår = større symptombyrde. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i oppfatninger om medisiner - Diabetes (PAM-D) spørreskjema ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
PAM-D vurderer deltakernes oppfatninger om diabetesmedisinene deres i løpet av den siste måneden. Svarene varierte fra «Ingen av tiden» til «Hele tiden». Summen av alle elementene i skalaen tilsvarer skalaskåren, som ble lineært transformert til en 0 (minst gunstig tilstand) til 100 (mest gunstig tilstand). Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring i SBP og DBP etter 12 ukers behandling (Uke 12 SBP minus SBP ved baseline; uke 12 DBP minus DBP ved baseline) og 16 uker med terapi (Uke 16 SBP minus SBP ved baseline; Uke 16 DBP minus DBP ved baseline). Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Antall hypoglykemiske episoder i løpet av 12 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker
Hypoglykemi ble definert som enhver gang en deltaker følte at han/hun opplevde et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi eller hadde et blodsukker på <70 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) selv om det var ikke assosiert med tegn eller symptomer på hypoglykemi. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert bare 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline gjennom 16 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Vekten ble målt i fastende tilstand (med unntak av besøk 1) og etter tømming av blæren. Deltakerne ble bedt om å være lettkledd og uten sko. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Endring fra baseline i syvpunkts selvovervåket blodsukker (7-punkts SMBG) etter 4 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
SMBG-nivåer ble målt ved følgende 7 tidspunkter i løpet av dagen: fastende før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og før sengetid. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert bare 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
Prosentandel av deltakere med lipase- og amylasemålinger over 2 ganger øvre normalgrense (ULN) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Lipase- og amylasekonsentrasjoner ble vurdert. Normale grenser for amylase for menn og kvinner er 28–100 enheter per liter (U/L) (18–50 år), 28–120 U/L (50–60 år) og 28–150 U/L (60–70) år). Normale lipasegrenser for menn og kvinner er 0-100 U/L (18-50 år; 50-60 år) og 0-120 U/L (60-70 år). Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert bare 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline gjennom 12 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante økninger av alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Klinisk signifikante forhøyelser av ALAT/SGPT ble vurdert ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN). Prosentandelen av deltakere over 2 og 5 ganger ULN ble ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av forsøket. Prosentandelen av deltakere med ALT 3 ganger ULN eller høyere presenteres.
Baseline gjennom 12 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
Cmax-verdien måler maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state etter administrering av doser på LY2599506. På grunn av den sparsomme prøvetakingsmetoden, ble Cmax estimert ved å bruke de posthoc farmakokinetiske (PK) parametrene hentet fra Population PK (PopPK)-modellering. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ved et doseringsintervall (AUCtau) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
AUCtau-verdiene måler arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven ved et doseringsintervall ved steady state for LY2599506. På grunn av arten av sparsom prøvetaking tilnærmingen tatt for studien ble AUC tau estimert ved å bruke de posthoc farmakokinetiske (PK) parametrene hentet fra populasjons PK (Pop PK) modellering. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor ble ikke dette utfallsmålet analysert.
Fordosering og 2 timer etter dosering eller forhåndsdosering og 4-12 timer etter dosering i uke 1, 2, 3 og 12
30-dagers justerte rater av selvrapporterte hypoglykemiske episoder totalt sett
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker
Hypoglykemi: hver gang en deltaker opplevde et tegn/symptom assosiert med hypoglykemi eller hadde blodsukker <70 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]). Den 30-dagers justerte raten=(totalt antall episoder mellom 2 tidsintervaller/antall dager mellom intervaller) X 30 dager. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt liten prøvestørrelse totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline gjennom 16 uker
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
Hjertefrekvensen ble målt i hjerteslag per minutt. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 12 uker, 16 uker
Gjennomsnittlig morgendose av LY2599506 i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uker.
Tildelt morgendose, i milligram (mg), for hver deltaker ved hvert besøk. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uker.
Gjennomsnittlig ettermiddagsdose av LY2599506 i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uker.
Tildelt ettermiddagsdose, i milligram (mg), for hver deltaker ved hvert besøk. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uker.
Prosentandel av deltakere som trenger dosejustering i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Prosentandel av deltakerne som krevde dosejusteringer etter etterforskerens skjønn for deltakere med vedvarende blodsukker <70 milligram per desiliter (mg/dL). Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline gjennom 12 uker
Gjennomsnittlig total daglig dose av LY2599506 i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker.
Gjennomsnittlig total daglig dose (summen av tildelte morgen- og ettermiddagsdoser), i milligram (mg), ved hvert besøk. Studien GMAJ ble avsluttet etter å ha registrert 38 deltakere. Gitt den lille prøvestørrelsen totalt sett og per behandlingsarm, er numeriske sammendrag og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være vitenskapelig/klinisk misvisende; derfor presenteres ikke dette utfallsmålet.
Baseline gjennom 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13272 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere