Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2599506 (Oral Agent Medicine: Glucokinase Activator 1) i Type 2 Diabetes Mellitus

29. november 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 12-ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie af LY2599506 givet som monoterapi eller i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  • For at teste, om det at tage LY2599506 i 12 uger kontrollerer blodsukkeret bedre end at tage glyburid i 12 uger.
  • At evaluere sikkerheden af ​​LY2599506 hos deltagere med diabetes.
  • For at afgøre, om LY2599506 har evnen til at kontrollere blodsukkeret hos deltagere med diabetes.
  • For at bestemme hvor meget LY2599506 der skal gives til deltagerne.
  • For at afgøre om LY2599506 har en effekt på en deltagers vægt.

Studiedesignet består af 4 undersøgelsesperioder: en screeningsperiode, en 4-ugers dosisjusteringsperiode, en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spanien, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Holesov, Tjekkiet, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus, inden du går ind i forsøget
  • Bliver i øjeblikket behandlet med diæt- og træningsterapi i overensstemmelse med de lokale standarder for medicinsk behandling
  • Behandlet med: Kost og motion alene; eller diæt og motion i kombination med en stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget; eller diæt og motion i kombination med en stabil dosis af sulfonylurinstof i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget; eller Diæt og motion i kombination med stabile doser af metformin og sulfonylurinstof i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget og har haft diabetes i mindst 6 år.
  • Har en HbA1c-værdi mellem 7% og 10%
  • Er kvinder ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Mandlige patienter vil blive rådet til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, hvis deres partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin eller ethvert andet antidiabetisk middel end metformin eller sulfonylurinstof i løbet af de 3 måneder, før forsøget påbegyndes.
  • Har en gastrointestinal sygdom, der i væsentlig grad påvirker gastrisk tømning eller motilitet (f.eks. alvorlig gastroparese eller pylorusstenose), efter investigatorens mening, eller har gennemgået gastrisk bypass- eller gastrisk banding-operation.
  • Har haft mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller er i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder.
  • Har kardial autonom neuropati (f.eks. hviletakykardi eller ortostatisk hypotension), baseret på kliniske tegn, symptomer eller passende diagnostisk testning.
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse II, III eller IV eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder.
  • Har dårligt kontrolleret hypertension (det vil sige gennemsnitligt systolisk blodtryk >160 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mm Hg) anamnese med malign hypertension, tegn på nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser af antihypertensiv medicin skal være stabile i 30 dage før randomisering.
  • Har fodret eller fastende hypertriglyceridæmi (defineret som >6,8 millimol pr. liter [mmol/L], 600 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved screening. Hvis du tager lipidsænkende midler, skal doser af disse lægemidler være stabile i 30 dage før randomisering.
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller gentagne alanintransaminase (ALT) niveauer >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
  • Har bevis for en signifikant aktiv, ukontrolleret endokrin eller autoimmun abnormitet, som vurderet af investigator ved screening.
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år.
  • Har en historie med krampeanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2599506
Kombinationer af 50-milligram (mg) eller 100-mg kapsler af LY2599506 eller matchende placebo-kapsler (hver dosis indeholder mindst 1 kapsel aktivt lægemiddel). LY2599506 vil blive administreret, baseret på foruddefinerede glykæmiske mål, i eskalerende doser fra 100 mg/dag op til 800 mg/dag.
Medicin: LY2599506
Indgivet oralt (po), to gange dagligt (BID) før morgen- og aftenmåltider i 12 uger
Andre navne:
  • Glukokinaseaktivator 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler indgivet po, BID før morgen- og aftenmåltider i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Kombinationer af 2,5 mg kapsler af Glyburide eller matchende placebokapsler (hver dosis indeholder mindst 1 kapsel aktivt lægemiddel). Glyburid vil blive administreret, baseret på foruddefinerede glykæmiske mål, i eskalerende doser fra 5 mg/dag op til 20 mg/dag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler indgivet po, BID før morgen- og aftenmåltider i 12 uger
Medicin: Glyburide
Indgivet po, BID dagligt før morgen- og aftenmåltider i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline efter 12 ugers behandling (HbA1c ved uge 12 minus HbA1c ved baseline). Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervallet i elektrokardiogram (EKG) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Måler QT-intervallet i EKG'et. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurderingen (HOMA2) pancreatisk betacellefunktion (%B) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke beregnet eller analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurderingen (HOMA2) af insulinfølsomhed (%S) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S), som procenter af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke beregnet eller analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i triglycerider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), Non-HDL-C, totalkolesterol og frie fedtsyrer efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Fastende lipider blev målt efter faste natten over. De målte lipider omfattede triglycerider, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, total kolesterol og frie fedtsyrer. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet -5-dimension (EQ-5D) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Vurderer 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte og angst/depression med 3 muligheder hver. Samlet score varierer fra 5 (ingen problem) til 15 (mere alvorlige eller hyppige problemer). En algoritme kortlægger de 5 domæneresultater til et enkelt indeks (0-1). En højere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
DTSQ, et spørgeskema med 8 punkter, måler tilfredshed med behandlingen, oplevet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi. Svarmuligheder spænder fra 6 (bedste tilfælde) til 0 (værste tilfælde). Samlet score for behandlingstilfredshed spænder fra 0-36. Højere score indikerer højere tilfredshed. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i undersøgelsen af ​​lavt blodsukker for voksne (LBSS-33 Item Scale) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Vurderer 2 hypoglykæmidomæner, med hvert emnescore fra 0 (deltager aldrig i adfærd) til 4 (beskæftiger sig altid med adfærd): Behavioral (15 genstande; interval 0-60) og bekymre sig om hypoglykæmi (18 elementer; interval 0-72). Samlet score er summen af ​​begge domæner (interval 0-132). Højere score indikerer større negativ effekt. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse generelt og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende. Som følge heraf blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændringer fra baseline i diabetessymptomernes tjekliste-revideret (DSC-R) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Omfatter 6 underskalaer (34 emner). Hvert element scorer: 1 (ikke besværligt) til 5 (ekstremt besværligt) og transformeret til skalaen 0-4. Underskala-score=sum af emneskala i hver underskala/samlet antal emner. Global score=summen af ​​scores efter dimension. Alle scores standardiseret (0-100). Højere score = større symptombyrde. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​medicin - Diabetes (PAM-D) spørgeskema efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
PAM-D vurderer deltagernes opfattelse af deres diabetesmedicin i løbet af den seneste måned. Svarene varierede fra "Ingen af ​​tiden" til "Hele tiden". Summen af ​​alle elementer i skalaen er lig med skalaens score, som lineært blev transformeret til 0 (mindst gunstig tilstand) til 100 (mest gunstig tilstand). Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring i SBP og DBP efter 12 ugers behandling (Uge 12 SBP minus SBP ved baseline; Uge 12 DBP minus DBP ved baseline) og 16 ugers behandling (Uge 16 SBP minus SBP ved baseline; Uge 16 DBP minus DBP ved baseline). Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Antal hypoglykæmiske episoder i løbet af 12-ugers behandlingsperiode og 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger
Hypoglykæmi blev defineret som enhver tid, hvor en deltager følte, at han/hun oplevede et tegn eller symptom forbundet med hypoglykæmi eller havde et blodsukker på <70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]), selvom det var ikke forbundet med tegn eller symptomer på hypoglykæmi. Studiet GMAJ blev afsluttet efter kun at have tilmeldt 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline gennem 16 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Vægten blev målt i fastende tilstand (med undtagelse af besøg 1) og efter tømning af blæren. Deltagerne blev instrueret i at være let påklædte og uden sko. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i syvpunkts selvovervåget blodsukker (7-punkts SMBG) efter 4 uger, 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger
SMBG-niveauer blev målt på følgende 7 tidspunkter i løbet af dagen: faste før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og før sengetid. Studiet GMAJ blev afsluttet efter kun at have tilmeldt 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger
Procentdel af deltagere med lipase- og amylasemålinger over 2 gange øvre normalgrænse (ULN) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Lipase- og amylasekoncentrationer blev vurderet. Amylase normale grænser for mænd og kvinder er 28-100 enheder pr. liter (U/L) (18-50 år), 28-120 U/L (50-60 år) og 28-150 U/L (60-70) flere år). Normale lipasegrænser for mænd og kvinder er 0-100 U/L (18-50 år; 50-60 år) og 0-120 U/L (60-70 år). Studiet GMAJ blev afsluttet efter kun at have tilmeldt 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline gennem 12 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante forhøjelser af alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Klinisk signifikante forhøjelser af ALAT/SGPT blev betragtet som ≥3 gange den øvre normalgrænse (ULN). Procentdelen af ​​deltagere over 2- og 5-fold ULN blev ikke analyseret på grund af den tidlige afslutning af forsøget. Procentdelen af ​​deltagere med ALT 3 gange ULN eller højere vises.
Baseline gennem 12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Før dosering og 2 timer efter dosering eller før dosering og 4-12 timer efter dosering i uge 1, 2, 3 og 12
Cmax-værdien måler den maksimale plasmakoncentration ved steady state efter administration af doser af LY2599506. På grund af arten af ​​den sparsomme prøvetagningsmetode blev Cmax estimeret ved hjælp af de posthoc farmakokinetiske (PK) parametre opnået fra Population PK (PopPK) modellering. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Før dosering og 2 timer efter dosering eller før dosering og 4-12 timer efter dosering i uge 1, 2, 3 og 12
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ved et doseringsinterval (AUCtau) ved stabil tilstand for LY2599506
Tidsramme: Før dosering og 2 timer efter dosering eller før dosering og 4-12 timer efter dosering i uge 1, 2, 3 og 12
AUCtau-værdierne måler arealet under plasmakoncentrationstidskurven ved et doseringsinterval ved steady state for LY2599506. På grund af arten af ​​sparsom prøvetagningsmetode, der blev taget til undersøgelsen, blev AUC tau estimeret ved hjælp af de posthoc farmakokinetiske (PK) parametre opnået fra Population PK (Pop PK) modellering. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor blev dette resultatmål ikke analyseret.
Før dosering og 2 timer efter dosering eller før dosering og 4-12 timer efter dosering i uge 1, 2, 3 og 12
30-dages justerede rater af selvrapporterede hypoglykæmiske episoder generelt
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger
Hypoglykæmi: hver gang en deltager oplevede et tegn/symptom forbundet med hypoglykæmi eller havde blodsukker <70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter [mmol/L]). Den 30-dages justerede rate=(samlet antal episoder mellem 2 tidsintervaller/antal dage mellem intervaller) X 30 dage. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline gennem 16 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Hjertefrekvensen blev målt i hjerteslag pr. minut. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Gennemsnitlig morgendosis af LY2599506 i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uger.
Tildelt morgendosis, i milligram (mg), for hver deltager ved hvert besøg. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uger.
Gennemsnitlig eftermiddagsdosis af LY2599506 i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uger.
Tildelt eftermiddagsdosis, i milligram (mg), for hver deltager ved hvert besøg. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uger.
Procentdel af deltagere, der kræver dosisjustering i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Procentdel af deltagere, der krævede dosisjusteringer efter investigatorens skøn for deltagere med vedvarende blodsukker <70 milligram pr. deciliter (mg/dL). Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline gennem 12 uger
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af LY2599506 i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger.
Den gennemsnitlige samlede daglige dosis (summen af ​​tildelte morgen- og eftermiddagsdoser), i milligram (mg), ved hvert besøg. Studiet GMAJ blev afsluttet efter tilmelding af 38 deltagere. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse samlet og pr. behandlingsarm er numeriske opsummeringer og statistiske sammenligninger ikke passende og kan være videnskabeligt/klinisk vildledende; derfor præsenteres dette resultatmål ikke.
Baseline gennem 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (SKØN)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13272 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2599506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner