En studie av LY2599506 (Oral Agent Medicine: Glucokinase Activator 1) vid typ 2-diabetes mellitus
29 november 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 12-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av LY2599506 ges som monoterapi eller i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor:
- Att testa om att ta LY2599506 i 12 veckor kontrollerar blodsockret bättre än att ta glyburid i 12 veckor.
- För att utvärdera säkerheten för LY2599506 hos deltagare med diabetes.
- För att avgöra om LY2599506 har förmågan att kontrollera blodsockret hos deltagare med diabetes.
- För att bestämma hur mycket LY2599506 som ska ges till deltagarna.
- För att avgöra om LY2599506 har en effekt på en deltagares vikt.
Studiedesignen består av 4 studieperioder: en screeningperiod, en 4-veckors dosjusteringsperiod, en 8-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nahariya, Israel, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Spanien, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Spanien, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanien, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holesov, Tjeckien, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2 diabetes mellitus innan du går in i prövningen
- Behandlas för närvarande med diet och träningsterapi som överensstämmer med lokala standarder för medicinsk vård
- Behandlas med: Enbart kost och träning; eller Diet och träning i kombination med en stabil dos av metformin i minst 3 månader innan testet påbörjas; eller Diet och träning i kombination med en stabil dos av sulfonylurea i minst 3 månader innan testet påbörjas; eller Diet och träning i kombination med stabila doser av metformin och sulfonylurea i minst 3 månader innan försöket påbörjas och har haft diabetes i minst 6 år.
- Har ett HbA1c-värde mellan 7 % och 10 %
- Är kvinnor inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller klimakteriet. Manliga patienter kommer att rekommenderas att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och fram till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin om deras partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin eller något annat antidiabetiskt medel än metformin eller sulfonylurea under de 3 månaderna innan prövningen påbörjas.
- Har en gastrointestinal sjukdom som avsevärt påverkar magtömning eller motilitet (till exempel svår gastropares eller pylorusstenos), enligt utredarens åsikt, eller har genomgått gastric bypass eller gastric banding-kirurgi.
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien, eller har för närvarande diagnosen hypoglykemi omedveten
- Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna.
- Har hjärt autonom neuropati (till exempel takykardi i vila eller ortostatisk hypotoni), baserat på kliniska tecken, symtom eller lämpliga diagnostiska tester.
- Har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association klass II, III eller IV eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
- Har dåligt kontrollerad hypertoni (det vill säga medelsystoliskt blodtryck >160 mm Hg eller medeldiastoliskt blodtryck >100 mm Hg) tidigare malign hypertoni, tecken på njurartärstenos och/eller tecken på labilt blodtryck inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser av antihypertensiva läkemedel måste vara stabila i 30 dagar innan randomisering.
- Har matat eller fastande hypertriglyceridemi (definierad som >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per deciliter [mg/dL]) vid screening. Om du tar lipidsänkande medel måste doser av dessa läkemedel vara stabila i 30 dagar före randomisering.
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller upprepade alanintransaminasnivåer (ALT) >2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening.
- Har bevis på en signifikant aktiv, okontrollerad endokrin eller autoimmun abnormitet, enligt bedömningen av utredaren vid screening.
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annat än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre än 5 år.
- Har en historia av krampanfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY2599506
Kombinationer av 50 milligram (mg) eller 100 mg kapslar av LY2599506 eller matchande placebokapslar (varje dos innehåller minst 1 kapsel aktivt läkemedel).
LY2599506 kommer att administreras, baserat på fördefinierade glykemiska mål, i eskalerande doser från 100 mg/dag upp till 800 mg/dag.
|
Administreras oralt (po), två gånger dagligen (BID) före morgon- och kvällsmåltider i 12 veckor
Andra namn:
Matchande placebokapslar administrerade po, BID före morgon- och kvällsmåltider i 12 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Kombinationer av 2,5 mg kapslar av Glyburide eller matchande placebokapslar (varje dos innehåller minst 1 kapsel aktivt läkemedel).
Glyburid kommer att administreras, baserat på fördefinierade glykemiska mål, i eskalerande doser från 5 mg/dag upp till 20 mg/dag.
|
Matchande placebokapslar administrerade po, BID före morgon- och kvällsmåltider i 12 veckor
Administreras två gånger dagligen före morgon- och kvällsmål i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 12 veckors behandling (HbA1c vecka 12 minus HbA1c vid baslinjen).
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i QT-intervallet i elektrokardiogram (EKG) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Mäter QT-intervallet i EKG.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Homeostas Model Assessment (HOMA2) Pankreatisk betacellfunktion (%B) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
HOMA2 är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady state pankreas betacellfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför har detta utfallsmått inte beräknats eller analyserats.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömningen (HOMA2) av insulinkänslighet (%S) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
HOMA2 är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta insulinkänsligheten (%S), som procent av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför har detta utfallsmått inte beräknats eller analyserats.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, totalt kolesterol och fria fettsyror vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Fastande lipider mättes efter fasta över natten.
Lipider som mättes inkluderade triglycerider, HDL-C, LDL-C, icke-HDL-C, totalt kolesterol och fria fettsyror.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den europeiska dimensionen för livskvalitet -5 (EQ-5D) efter 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Bedömer 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta och ångest/depression med 3 alternativ vardera.
Totalpoäng varierar från 5 (inga problem) till 15 (allvarligare eller frekventare problem).
En algoritm mappar de 5 domänresultaten till ett enda index (0-1).
En högre poäng indikerar bättre upplevt hälsotillstånd.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
DTSQ, ett frågeformulär med 8 punkter, mäter tillfredsställelse med behandlingen, upplevd frekvens av hyperglykemi och upplevd frekvens av hypoglykemi.
Svarsalternativ sträcker sig från 6 (bästa fall) till 0 (värsta fall).
Totalpoäng för behandlingstillfredsställelse varierar från 0-36.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i undersökningen för lågt blodsocker för vuxna (LBSS-33 Item Scale) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Bedömer 2 hypoglykemidomäner, med varje punktpoäng från 0 (engagerar sig aldrig i beteende) till 4 (engagerar sig alltid i beteende): Beteende (15 objekt; intervall 0-60) och Oroa dig för hypoglykemi (18 objekt; intervall 0-72).
Totalpoäng är summan av båda domänerna (intervall 0-132).
Högre poäng indikerar större negativ påverkan.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt sett och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande.
Som ett resultat av detta analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i checklistan för diabetessymtom Reviderad (DSC-R) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Består av 6 underskalor (34 poster).
Varje punkt poäng: 1 (inte besvärligt) till 5 (extremt besvärligt) och omvandlat till 0-4 skala.
Subscale score=summan av objektskala i varje delskala/totalt antal objekt.
Global poäng = summan av poäng per dimension.
Alla poäng standardiserade (0-100).
Högre poäng = större symtombörda.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i uppfattningarna om mediciner - Diabetes (PAM-D) frågeformulär vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
PAM-D bedömer deltagarnas uppfattningar om deras diabetesmediciner under den senaste månaden.
Svaren varierade från "Inga av tiden" till "Hela tiden."
Summan av alla poster i skalan är lika med skalpoängen, som linjärt transformerades till 0 (minst gynnsamt tillstånd) till 100 (mest gynnsamt tillstånd).
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Förändring i SBP och DBP efter 12 veckors behandling (Vecka 12 SBP minus SBP vid baslinjen; Vecka 12 DBP minus DBP vid baslinjen) och 16 veckors behandling (Vecka 16 SBP minus SBP vid baslinjen; Vecka 16 DBP minus DBP vid baslinjen).
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Antal hypoglykemiska episoder under 12 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje till och med 16 veckor
|
Hypoglykemi definierades som varje gång en deltagare kände att han/hon upplevde ett tecken eller symptom associerat med hypoglykemi eller hade ett blodsocker på <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) även om det var inte associerat med tecken eller symtom på hypoglykemi.
Studien GMAJ avslutades efter att endast 38 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Vikten mättes i fastande tillstånd (med undantag för besök 1) och efter tömning av urinblåsan.
Deltagarna instruerades att vara lättklädda och utan skor.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sjupunkts självövervakat blodsocker (7-punkts SMBG) efter 4 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
SMBG-nivåer mättes vid följande 7 tidpunkter under dagen: fasta före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag och före sänggåendet.
Studien GMAJ avslutades efter att endast 38 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Andel deltagare med lipas- och amylasmätningar över 2-faldigt övre normala gränser (ULN) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Lipas- och amylaskoncentrationer bedömdes.
Normala gränser för amylas för män och kvinnor är 28-100 enheter per liter (U/L) (18-50 år), 28-120 U/L (50-60 år) och 28-150 U/L (60-70) år).
Normala lipasgränser för män och kvinnor är 0-100 U/L (18-50 år; 50-60 år) och 0-120 U/L (60-70 år).
Studien GMAJ avslutades efter att endast 38 deltagare registrerats.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förhöjningar av alaninaminotransferas/serumglutamatpyruvattransaminas (ALT/SGPT) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Kliniskt signifikanta förhöjningar av ALAT/SGPT ansågs vara ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Andelen deltagare över 2- och 5-faldigt ULN analyserades inte på grund av att försöket avslutades tidigt.
Andelen deltagare med ALT 3 gånger ULN eller högre presenteras.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd för LY2599506
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
Cmax-värdet mäter den maximala plasmakoncentrationen vid steady state efter administrering av doser av LY2599506.
På grund av den glesa provtagningsmetoden uppskattades Cmax med hjälp av posthoc farmakokinetiska (PK) parametrar erhållna från Population PK (PopPK) modellering.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) vid ett doseringsintervall (AUCtau) vid stabilt tillstånd för LY2599506
Tidsram: Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
AUCtau-värdena mäter arean under plasmakoncentrationstidskurvan vid ett doseringsintervall vid steady state för LY2599506.
På grund av arten av sparsam provtagningsmetod som användes för studien uppskattades AUC tau med hjälp av posthoc farmakokinetiska (PK) parametrar erhållna från Population PK (Pop PK) modellering.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför analyserades inte detta utfallsmått.
|
Fördosering och 2 timmar efter dosering eller fördosering och 4-12 timmar efter dosering i veckorna 1, 2, 3 och 12
|
|
30-dagars justerade frekvenser av självrapporterade hypoglykemiska episoder totalt
Tidsram: Baslinje till och med 16 veckor
|
Hypoglykemi: varje gång en deltagare upplevde ett tecken/symtom associerat med hypoglykemi eller hade blodsocker <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Den 30-dagarsjusterade hastigheten=(totalt antal episoder mellan 2 tidsintervall/antal dagar mellan intervall) X 30 dagar.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på liten provstorlek totalt sett och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Hjärtfrekvensen mättes i hjärtslag per minut.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Genomsnittlig morgondos av LY2599506 under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 veckor.
|
Tilldelad morgondos, i milligram (mg), för varje deltagare vid varje besök.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 veckor.
|
|
Genomsnittlig eftermiddagsdos av LY2599506 under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 veckor.
|
Tilldelad eftermiddagsdos, i milligram (mg), för varje deltagare vid varje besök.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 veckor.
|
|
Andel deltagare som behöver dosjusteringar under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Andel deltagare som krävde dosjusteringar enligt utredarens gottfinnande för deltagare med ihållande blodsocker <70 milligram per deciliter (mg/dL).
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Genomsnittlig total daglig dos av LY2599506 under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor.
|
Den genomsnittliga totala dagliga dosen (summan av tilldelade morgon- och eftermiddagsdoser), i milligram (mg), vid varje besök.
Studien GMAJ avslutades efter att ha registrerat 38 deltagare.
Med tanke på det lilla urvalet totalt och per behandlingsarm är numeriska sammanfattningar och statistiska jämförelser inte lämpliga och kan vara vetenskapligt/kliniskt missvisande; därför presenteras inte detta utfallsmått.
|
Baslinje till och med 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13272 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- I2Q-MC-GMAJ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .