Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2599506 (Oral Agent Medication: Glucokinase Activator 1) bij diabetes mellitus type 2

29 november 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 12 weken durend, fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek van LY2599506 gegeven als monotherapie of in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van dit onderzoek is het helpen beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag(en):

  • Om te testen of het nemen van LY2599506 gedurende 12 weken de bloedsuikerspiegel beter onder controle houdt dan het nemen van glyburide gedurende 12 weken.
  • Om de veiligheid van LY2599506 te evalueren bij deelnemers met diabetes.
  • Om te bepalen of LY2599506 het vermogen heeft om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij deelnemers met diabetes.
  • Om te bepalen hoeveel LY2599506 aan deelnemers moet worden gegeven.
  • Om te bepalen of LY2599506 een effect heeft op het gewicht van een deelnemer.

De studieopzet bestaat uit 4 studieperiodes: een screeningperiode, een dosisaanpassingsperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Duitsland, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israël, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanje, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spanje, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechische Republiek
      • Holesov, Tsjechische Republiek, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 hebben voordat u aan de proef begint
  • Worden momenteel behandeld met dieet- en oefentherapie in overeenstemming met de lokale medische zorgstandaarden
  • Behandeld met: alleen dieet en lichaamsbeweging; of Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met een stabiele dosis sulfonylureum gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of Dieet en lichaamsbeweging in combinatie met stabiele doses metformine en sulfonylureum gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en diabetes hebben gehad gedurende ten minste 6 jaar.
  • Een HbA1c-waarde hebben tussen 7% en 10%
  • Zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Mannelijke patiënten zullen worden geadviseerd om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie als hun partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insuline of een ander antidiabeticum dan metformine of sulfonylureum gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een gastro-intestinale aandoening hebben die de maagontlediging of -motiliteit aanzienlijk beïnvloedt (bijvoorbeeld ernstige gastroparese of pylorusstenose), naar de mening van de onderzoeker, of een maagbypass of een maagbandoperatie hebben ondergaan.
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of momenteel gediagnosticeerd zijn met hypoglykemie
  • 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie.
  • Cardiale autonome neuropathie hebben (bijvoorbeeld rusttachycardie of orthostatische hypotensie), op basis van klinische tekenen, symptomen of geschikte diagnostische tests.
  • Een hartaandoening hebben met een functionele status van New York Heart Association klasse II, III of IV of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie hebben (d.w.z. gemiddelde systolische bloeddruk >160 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mm Hg) voorgeschiedenis van maligne hypertensie, bewijs van nierarteriestenose en/of bewijs van labiele bloeddruk inclusief symptomatische posturale hypotensie. Doses van antihypertensiva moeten gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
  • Hypertriglyceridemie (gedefinieerd als >6,8 millimol per liter [mmol/L], 600 milligram per deciliter [mg/dL]) hebben gehad tijdens de screening. Als u lipidenverlagende middelen gebruikt, moeten de doses van deze medicijnen gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiel zijn.
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis, of herhaalde alaninetransaminase (ALAT)-waarden >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
  • Bewijs hebben van een significante actieve, ongecontroleerde endocriene of auto-immuunafwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
  • Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben of in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de cervix of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar.
  • Heb een voorgeschiedenis van convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY2599506
Combinaties van 50 milligram (mg) of 100 mg capsules van LY2599506 of bijpassende placebo-capsules (elke dosis bevat ten minste 1 capsule van het werkzame geneesmiddel). LY2599506 zal worden toegediend, op basis van vooraf gedefinieerde glykemische doelen, in toenemende doses van 100 mg/dag tot 800 mg/dag.
Geneesmiddel: LY2599506
Oraal toegediend (po), tweemaal daags (BID) voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Glucokinase-activator 1
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules oraal toegediend, tweemaal daags voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Combinaties van Glyburide-capsules van 2,5 mg of bijpassende placebo-capsules (elke dosis bevat ten minste 1 capsule van het actieve geneesmiddel). Glyburide zal worden toegediend, op basis van vooraf gedefinieerde glykemische doelen, in toenemende doses van 5 mg/dag tot 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules oraal toegediend, tweemaal daags voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Glyburide
Toegediend po, ​​BID dagelijks voorafgaand aan ochtend- en avondmaaltijden gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 12 weken therapie (HbA1c in week 12 minus HbA1c in baseline). Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in het QT-interval in elektrocardiogram (ECG) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Meet het QT-interval in het ECG. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Homeostasis Model Assessment (HOMA2) Bètacelfunctie van de pancreas (%B) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie van de pancreas (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom is deze uitkomstmaat niet berekend of geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Homeostasis Model Assessment (HOMA2) van insulinegevoeligheid (%S) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten, als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom is deze uitkomstmaat niet berekend of geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), niet-HDL-C, totaal cholesterol en vrije vetzuren na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Nuchtere lipiden werden gemeten na een nacht vasten. Gemeten lipiden omvatten triglyceriden, HDL-C, LDL-C, niet-HDL-C, totaal cholesterol en vrije vetzuren. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese dimensie Quality of Life -5 (EQ-5D) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Beoordeelt 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn en angst/depressie met elk 3 opties. De totaalscores variëren van 5 (geen probleem) tot 15 (ernstiger of vaker voorkomend probleem). Een algoritme brengt de 5 domeinuitkomsten in kaart op één index (0-1). Een hogere score duidt op een beter ervaren gezondheidstoestand. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
DTSQ, een vragenlijst met 8 items, meet de tevredenheid over de behandeling, de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie. De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case). Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek naar lage bloedsuiker bij volwassenen (LBSS-33 Item Scale) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Beoordeelt 2 hypoglykemiedomeinen, waarbij elk item scoort van 0 (laat nooit gedrag zien) tot 4 (laat altijd gedrag vertonen): Gedrag (15 items; bereik 0-60) en Zorgen over hypoglykemie (18 items; bereik 0-72). Totale score is de som van beide domeinen (bereik 0-132). Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelingsarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn. Hierdoor is deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline in de diabetessymptomen-checklist-herzien (DSC-R) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Bestaat uit 6 subschalen (34 items). Elk item scoort: 1 (niet lastig) tot 5 (zeer lastig) en getransformeerd naar een schaal van 0-4. Subschaalscore=som van itemschaal in elke subschaal/totaal aantal items. Globale score=som van scores per dimensie. Alle scores gestandaardiseerd (0-100). Hogere scores = grotere symptoomlast. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de percepties over medicijnen - Diabetes (PAM-D) vragenlijst na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
PAM-D beoordeelt de perceptie van deelnemers over hun diabetesmedicatie gedurende de afgelopen maand. De antwoorden varieerden van "Nooit" tot "Altijd". De som van alle items in de schaal is gelijk aan de schaalscore, die lineair werd getransformeerd van 0 (minst gunstige toestand) tot 100 (meest gunstige toestand). Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering in SBP en DBP na 12 weken therapie (week 12 SBP minus SBP bij baseline; week 12 DBP minus DBP bij baseline) en 16 weken therapie (week 16 SBP minus SBP bij baseline; week 16 DBP minus DBP bij baseline). Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Aantal hypoglykemie-episodes tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 16 weken
Hypoglykemie werd gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel had dat hij/zij een teken of symptoom ervoer dat verband houdt met hypoglykemie of een bloedglucose had van <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]), zelfs als het was niet geassocieerd met tekenen of symptomen van hypoglykemie. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van slechts 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn tot en met 16 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
Gewicht werd gemeten in nuchtere toestand (met uitzondering van bezoek 1) en na het ledigen van de blaas. Deelnemers werden geïnstrueerd om licht gekleed en zonder schoenen te zijn. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zevenpunts zelfgecontroleerde bloedglucose (7-punts SMBG) na 4 weken, 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
SMBG-niveaus werden gemeten op de volgende 7 tijdstippen gedurende de dag: nuchter voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapengaan. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van slechts 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
Percentage deelnemers met lipase- en amylasemetingen boven de tweevoudige bovengrens van normaal (ULN) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Lipase- en amylaseconcentraties werden bepaald. De normale limieten voor amylase voor mannen en vrouwen zijn 28-100 eenheden per liter (E/L) (18-50 jaar), 28-120 E/L (50-60 jaar) en 28-150 E/L (60-70 jaar). jaar). Normale lipaselimieten voor mannen en vrouwen zijn 0-100 E/L (18-50 jaar; 50-60 jaar) en 0-120 E/L (60-70 jaar). Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van slechts 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn tot en met 12 weken
Percentage deelnemers met klinisch significante verhogingen van alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Klinisch significante verhogingen van ALAT/SGPT werden beschouwd als ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN). Het percentage deelnemers boven de 2- en 5-voudige ULN werd niet geanalyseerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie. Het percentage deelnemers met ALAT 3-voudig ULN of hoger wordt weergegeven.
Basislijn tot en met 12 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state voor LY2599506
Tijdsspanne: Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
De Cmax-waarde meet de maximale plasmaconcentratie bij steady-state na toediening van doses LY2599506. Vanwege de aard van de schaarse bemonsteringsbenadering, werd Cmax geschat met behulp van de posthoc farmacokinetische (PK) parameters verkregen uit Population PK (PopPK) modellering. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) bij een doseringsinterval (AUCtau) bij de stabiele toestand voor LY2599506
Tijdsspanne: Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
De AUCtau-waarden meten het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij een doseringsinterval in steady state voor LY2599506. Vanwege de aard van de schaarse bemonsteringsbenadering die voor het onderzoek werd gevolgd, werd de AUC-tau geschat met behulp van de posthoc farmacokinetische (PK) parameters verkregen uit Population PK (Pop PK)-modellering. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom werd deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Predosering en 2 uur na dosering of predosering en 4-12 uur na dosering in week 1, 2, 3 en 12
30-daagse gecorrigeerde percentages van zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 16 weken
Hypoglykemie: elke keer dat een deelnemer een teken/symptoom ervoer dat verband houdt met hypoglykemie of een bloedglucose <70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter [mmol/L]) had. Het aangepaste percentage voor 30 dagen=(totaal aantal episodes tussen 2 tijdsintervallen/aantal dagen tussen intervallen) X 30 dagen. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelingsarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn tot en met 16 weken
Verandering van basislijn in hartslag na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
De hartslag werd gemeten in hartslagen per minuut. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 12 weken, 16 weken
Gemiddelde ochtenddosis van LY2599506 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 weken.
Toegewezen ochtenddosis, in milligram (mg), voor elke deelnemer bij elk bezoek. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 weken.
Gemiddelde middagdosis van LY2599506 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 weken.
Toegewezen middagdosis, in milligram (mg), voor elke deelnemer bij elk bezoek. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 weken.
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Percentage deelnemers dat naar goeddunken van de onderzoeker dosisaanpassingen nodig had voor deelnemers met aanhoudende bloedglucose<70 milligram per deciliter (mg/dL). Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn tot en met 12 weken
Gemiddelde totale dagelijkse dosis van LY2599506 tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken.
De gemiddelde totale dagelijkse dosis (som van toegewezen ochtend- en middagdoses), in milligram (mg), bij elk bezoek. Studie GMAJ werd beëindigd na inschrijving van 38 deelnemers. Gezien de kleine steekproefomvang in het algemeen en per behandelarm, zijn numerieke samenvattingen en statistische vergelijkingen niet geschikt en kunnen ze wetenschappelijk/klinisch misleidend zijn; daarom wordt deze uitkomstmaat niet gepresenteerd.
Basislijn tot en met 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13272 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY2599506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren