Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY2599506 (Medikament zum Einnehmen: Glucokinase Activator 1) bei Diabetes mellitus Typ 2

29. November 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie mit LY2599506 als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist es, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage(n) beizutragen:

  • Um zu testen, ob die 12-wöchige Einnahme von LY2599506 den Blutzucker besser kontrolliert als die 12-wöchige Einnahme von Glyburid.
  • Bewertung der Sicherheit von LY2599506 bei Teilnehmern mit Diabetes.
  • Um festzustellen, ob LY2599506 in der Lage ist, den Blutzucker bei Teilnehmern mit Diabetes zu kontrollieren.
  • Um zu bestimmen, wie viel LY2599506 den Teilnehmern gegeben werden sollte.
  • Um festzustellen, ob LY2599506 einen Einfluss auf das Gewicht eines Teilnehmers hat.

Das Studiendesign besteht aus 4 Studienperioden: einer Screening-Phase, einer 4-wöchigen Dosisanpassungsphase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Spanien, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tschechische Republik
      • Holesov, Tschechische Republik, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tschechische Republik, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie vor Beginn der Studie Typ-2-Diabetes mellitus
  • Werden derzeit mit Diät- und Bewegungstherapie behandelt, die den örtlichen Standards der medizinischen Versorgung entspricht
  • Behandelt mit: Diät und Bewegung allein; oder Diät und Bewegung in Kombination mit einer stabilen Dosis Metformin für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie; oder Diät und Bewegung in Kombination mit einer stabilen Dosis Sulfonylharnstoff für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie; oder Diät und Bewegung in Kombination mit stabilen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und seit mindestens 6 Jahren an Diabetes leiden.
  • einen HbA1c-Wert zwischen 7 % und 10 % haben
  • Sind Frauen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht gebärfähig. Männlichen Patienten wird geraten, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder anderen Antidiabetika als Metformin oder Sulfonylharnstoff während der 3 Monate vor Beginn der Studie.
  • Haben Sie eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigt (z. B. schwere Gastroparese oder Pylorusstenose), nach Meinung des Ermittlers, oder haben Sie sich einer Magenbypass- oder Magenbandoperation unterzogen.
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder es wird derzeit eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle.
  • Haben Sie eine kardiale autonome Neuropathie (z. B. Ruhetachykardie oder orthostatische Hypotonie), basierend auf klinischen Anzeichen, Symptomen oder geeigneten diagnostischen Tests.
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status der New York Heart Association Klasse II, III oder IV oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (d. h. mittlerer systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) in der Vorgeschichte mit maligner Hypertonie, Anzeichen einer Nierenarterienstenose und/oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer orthostatischer Hypotonie. Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten müssen vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • Hypertriglyceridämie im Nahrungs- oder Fastenzustand (definiert als > 6,8 Millimol pro Liter [mmol/L], 600 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) beim Screening. Bei der Einnahme von Lipidsenkern müssen die Dosen dieser Medikamente vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder wiederholte Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening haben.
  • Beweise für eine signifikante aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalie haben, wie vom Ermittler beim Screening beurteilt.
  • eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung haben oder seit weniger als 5 Jahren von einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) in Remission sind.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2599506
Kombinationen aus 50-Milligramm- (mg) oder 100-mg-Kapseln von LY2599506 oder passenden Placebo-Kapseln (jede Dosis enthält mindestens 1 Kapsel des Wirkstoffs). LY2599506 wird basierend auf vordefinierten glykämischen Zielen in ansteigenden Dosen von 100 mg/Tag bis zu 800 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: LY2599506
Oral verabreicht (po), zweimal täglich (BID) vor den Morgen- und Abendmahlzeiten für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator 1
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang p.o. BID vor den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburid
Kombinationen aus 2,5-mg-Kapseln Glyburid oder passenden Placebo-Kapseln (jede Dosis enthält mindestens 1 Kapsel des Wirkstoffs). Glyburid wird basierend auf vordefinierten glykämischen Zielen in ansteigenden Dosen von 5 mg/Tag bis zu 20 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang p.o. BID vor den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht werden
Arzneimittel: Glyburid
Verabreicht po, BID täglich vor den Morgen- und Abendmahlzeiten für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Therapie (HbA1c in Woche 12 minus HbA1c bei Ausgangswert). Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) nach 12 Wochen und 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Misst das QT-Intervall im EKG. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Pankreas-Beta-Zellfunktion (% B) gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (% B) im Steady-State als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht berechnet oder analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2) der Insulinsensitivität (%S) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
HOMA2 ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde dieses Ergebnismaß nicht berechnet oder analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung von Triglyceriden, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Gesamtcholesterin und freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Nüchternlipide wurden nach einem Fasten über Nacht gemessen. Die gemessenen Lipide umfassten Triglyceride, HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, Gesamtcholesterin und freie Fettsäuren. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dimension Europäische Lebensqualität -5 (EQ-5D) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Bewertet 5 Gesundheitsbereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen und Angst/Depression mit jeweils 3 Optionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (kein Problem) bis 15 (schwerwiegendere oder häufigere Probleme). Ein Algorithmus ordnet die 5 Domänenergebnisse einem einzelnen Index (0-1) zu. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hin. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
DTSQ, ein 8-Punkte-Fragebogen, misst die Zufriedenheit mit der Behandlung, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-36. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen (LBSS-33-Item-Skala) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Bewertet 2 Hypoglykämie-Domänen, wobei jedes Item von 0 (niemals Verhalten zeigt) bis 4 (immer Verhalten zeigt) bewertet wird: Verhalten (15 Items; Bereich 0-60) und Sorge um Hypoglykämie (18 Items; Bereich 0-72). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider Bereiche (Bereich 0-132). Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen hin. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein. Aus diesem Grund wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Diabetessymptom-Checkliste (DSC-R) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Umfasst 6 Subskalen (34 Items). Bewertung jedes Items: 1 (nicht störend) bis 5 (extrem störend) und auf eine Skala von 0–4 transformiert. Subskalenpunktzahl = Summe der Itemskalen in jeder Subskala/Gesamtzahl der Items. Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen nach Dimension. Alle Werte standardisiert (0-100). Höhere Werte = größere Symptomlast. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fragebögen zur Wahrnehmung von Medikamenten – Diabetes (PAM-D) nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
PAM-D bewertet die Wahrnehmungen der Teilnehmer über ihre Diabetes-Medikamente im vergangenen Monat. Die Antworten reichten von „nicht immer“ bis „immer“. Die Summe aller Items der Skala ergibt den Skalenwert, der linear auf 0 (ungünstigster Zustand) bis 100 (günstigster Zustand) transformiert wurde. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung von SBP und DBP nach 12 Wochen Therapie (Woche 12 SBP minus SBP zu Studienbeginn; Woche 12 DBP minus DBP zu Studienbeginn) und 16 Wochen Therapie (Woche 16 SBP minus SBP zu Studienbeginn; Woche 16 DBP minus DBP zu Studienbeginn). Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Hypoglykämie war definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hatte, ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit Hypoglykämie zu haben oder einen Blutzucker von < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]) hatte, selbst wenn dies der Fall war war nicht mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypoglykämie verbunden. Die Studie GMAJ wurde beendet, nachdem nur 38 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Das Gewicht wurde im nüchternen Zustand (mit Ausnahme von Besuch 1) und nach Entleerung der Blase gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, leicht bekleidet und ohne Schuhe zu sein. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckers (7-Punkte-SMBG) nach 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Die SMBG-Spiegel wurden tagsüber zu den folgenden 7 Zeitpunkten gemessen: nüchtern vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Die Studie GMAJ wurde beendet, nachdem nur 38 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lipase- und Amylase-Messungen über dem 2-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Lipase- und Amylasekonzentrationen wurden bewertet. Die normalen Amylase-Grenzwerte für Männer und Frauen sind 28-100 Einheiten pro Liter (U/L) (18-50 Jahre), 28-120 U/L (50-60 Jahre) und 28-150 U/L (60-70 Jahre). Jahre). Normale Lipasegrenzen für Männer und Frauen sind 0-100 U/L (18-50 Jahre; 50-60 Jahre) und 0-120 U/L (60-70 Jahre). Die Studie GMAJ wurde beendet, nachdem nur 38 Teilnehmer aufgenommen worden waren. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Klinisch signifikante Erhöhungen von ALT/SGPT wurden als ≥ das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) angesehen. Der Anteil der Teilnehmer über dem 2- und 5-fachen ULN wurde aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht analysiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT 3-fachem ULN oder höher.
Basislinie bis 12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State für LY2599506
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Der Cmax-Wert misst die maximale Plasmakonzentration im Steady State nach Gabe von Dosen von LY2599506. Aufgrund der Art des Sparse-Sampling-Ansatzes wurde Cmax unter Verwendung der Post-hoc-Pharmakokinetik (PK)-Parameter geschätzt, die aus der Populations-PK (PopPK)-Modellierung erhalten wurden. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei einem Dosierungsintervall (AUCtau) im Steady State für LY2599506
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Die AUCtau-Werte messen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei einem Dosierungsintervall im Steady State für LY2599506. Aufgrund der Art des spärlichen Stichprobenansatzes, der für die Studie gewählt wurde, wurde AUC tau unter Verwendung der Post-hoc-Pharmakokinetik (PK)-Parameter geschätzt, die aus der Populations-PK (Pop-PK)-Modellierung erhalten wurden. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wurde diese Ergebnismessung nicht analysiert.
Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung oder Vordosierung und 4-12 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 1, 2, 3 und 12
Angepasste 30-Tage-Raten selbstberichteter hypoglykämischer Episoden insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Hypoglykämie: Jedes Mal, wenn bei einem Teilnehmer ein Anzeichen/Symptom im Zusammenhang mit Hypoglykämie auftrat oder ein Blutzucker < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]) aufwies. Die angepasste 30-Tage-Frequenz = (Gesamtzahl der Episoden zwischen 2 Zeitintervallen/Anzahl der Tage zwischen den Intervallen) x 30 Tage. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Die Herzfrequenz wurde in Herzschlägen pro Minute gemessen. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 12 Wochen, 16 Wochen
Mittlere Morgendosis von LY2599506 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen.
Zugewiesene morgendliche Dosis in Milligramm (mg) für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen.
Mittlere Nachmittagsdosis von LY2599506 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen.
Zugewiesene Nachmittagsdosis in Milligramm (mg) für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes Dosisanpassungen für Teilnehmer mit anhaltendem Blutzucker < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) benötigten. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere tägliche Gesamtdosis von LY2599506 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen.
Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis (Summe der zugewiesenen Morgen- und Nachmittagsdosen) in Milligramm (mg) bei jedem Besuch. Die Studie GMAJ wurde nach Aufnahme von 38 Teilnehmern beendet. Angesichts der geringen Stichprobengröße insgesamt und pro Behandlungsarm sind numerische Zusammenfassungen und statistische Vergleiche nicht angemessen und können wissenschaftlich/klinisch irreführend sein; Daher wird diese Ergebnismessung nicht dargestellt.
Basislinie bis 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13272 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur LY2599506

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren