Az LY2599506 (orális gyógyszeres kezelés: Glucokinase Activator 1) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban
2011. november 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 12 hetes, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat az LY2599506-ról monoterápiaként vagy metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy segítsen megválaszolni a következő kutatási kérdés(ek)et:
- Annak tesztelésére, hogy az LY2599506 12 hetes szedése jobban szabályozza-e a vércukorszintet, mint a gliburid 12 hetes szedése.
- Az LY2599506 biztonságosságának értékelése cukorbetegeknél.
- Annak megállapítására, hogy az LY2599506 képes-e szabályozni a vércukorszintet a cukorbetegek körében.
- Annak meghatározása, hogy mennyi LY2599506-ot kell adni a résztvevőknek.
- Annak meghatározása, hogy az LY2599506 hatással van-e a résztvevő súlyára.
A vizsgálati terv 4 vizsgálati időszakból áll: egy szűrési időszakból, egy 4 hetes dózismódosítási időszakból, egy 8 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes követési időszakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holesov, Cseh Köztársaság, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Cseh Köztársaság, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nahariya, Izrael, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss, Németország, D-41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Spanyolország, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Spanyolország, 44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van a vizsgálatba való belépés előtt
- Jelenleg az orvosi ellátás helyi normáinak megfelelő diétával és mozgásterápiával kezelik
- Kezelése: Diéta és testmozgás egyedül; vagy diéta és testmozgás stabil adag metforminnal kombinálva legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt; vagy diéta és testmozgás stabil dózisú szulfonilureával kombinálva legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt; vagy diéta és testmozgás stabil dózisú metforminnal és szulfonilureával kombinálva legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt, és legalább 6 éve cukorbeteg.
- HbA1c értéke 7% és 10% között van
- Nem fogamzóképes korú nők műtéti sterilizáció (hiszterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt. A férfi betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, ha partnerük fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- Inzulin vagy a metformintól vagy szulfonilureától eltérő egyéb antidiabetikus szerek használata a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 3 hónapban.
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely jelentősen befolyásolja a gyomor ürülését vagy motilitását (például súlyos gastroparesis vagy pylorus stenosis), vagy gyomor-bypass- vagy gyomorszalag-műtéten esett át.
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 6 hónapon belül, vagy jelenleg úgy diagnosztizálják, hogy nincs tudatában hipoglikémiának
- Az elmúlt 6 hónapban 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt rossz glükózkontroll miatt.
- Szív autonóm neuropátiája van (például nyugalmi tachycardia vagy ortosztatikus hipotenzió), klinikai tünetek, tünetek vagy megfelelő diagnosztikai vizsgálatok alapján.
- Olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztálya, vagy szívizominfarktusa, instabil angina vagy dekompenzált pangásos szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomása (azaz átlagos szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), rosszindulatú magas vérnyomása, veseartéria-szűkület és/vagy labilis vérnyomás, beleértve a szimptómás posturális hipotenziót is. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának stabilnak kell lennie 30 napig a randomizálás előtt.
- Táplálkozási vagy éhgyomri állapotú hipertrigliceridémia (meghatározása >6,8 millimol/liter [mmol/l], 600 milligramm per deciliter [mg/dl]) a szűréskor. Lipidcsökkentő szerek szedése esetén ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie 30 napig a randomizálás előtt.
- A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei, vagy ismételt alanin-transzamináz (ALT) szintje a szűréskor a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese felett van.
- Jelentős aktív, kontrollálatlan endokrin vagy autoimmun rendellenességre utaló jelekkel kell rendelkeznie, amint azt a vizsgáló a szűrés során ítélte meg.
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy in situ prosztatarák kivételével) 5 évnél rövidebb ideje remisszióban van.
- A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY2599506
LY2599506 50 milligrammos (mg) vagy 100 mg-os kapszulák kombinációi, vagy megfelelő placebo kapszulák (minden adag legalább 1 kapszulát tartalmaz aktív hatóanyagból).
Az LY2599506-ot előre meghatározott glikémiás célértékek alapján, napi 100 mg-ról napi 800 mg-ra növelő dózisokban adják be.
|
Szájon át (po), naponta kétszer (BID) a reggeli és esti étkezések előtt 12 héten keresztül
Más nevek:
Megfelelő placebo kapszulák po, BID, reggeli és esti étkezés előtt 12 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
2,5 mg-os Glyburide kapszulák vagy megfelelő placebo kapszulák kombinációi (minden adag legalább 1 kapszulát tartalmaz aktív hatóanyagból).
A gliburidot előre meghatározott glikémiás célértékek alapján adják be, napi 5 mg-ról napi 20 mg-ra emelve.
|
Megfelelő placebo kapszulák po, BID, reggeli és esti étkezés előtt 12 héten keresztül
Naponta, BID-ben, a reggeli és esti étkezések előtt beadva 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelést követően (HbA1c a 12. héten mínusz HbA1c a kiinduláskor).
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban az elektrokardiogramban (EKG) a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
Méri a QT-intervallumot az EKG-ban.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Homeostasis Model Assessment (HOMA2) hasnyálmirigy béta-sejt funkciójában (%B) a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A HOMA2 egy számítógépes modell, amely az éhgyomri plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem számították ki vagy elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás az inzulinérzékenység (%S) homeosztázis modell értékelésében (HOMA2) a kiindulási állapothoz képest a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A HOMA2 egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az inzulinérzékenység (%S) becslésére, a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem számították ki vagy elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
A trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a nem HDL-C, az összkoleszterin és a szabad zsírsavak kiindulási értékének változása 12. és 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
Az éhgyomri lipideket egy éjszakás böjt után mértük.
A mért lipidek a következők voltak: trigliceridek, HDL-C, LDL-C, nem HDL-C, összkoleszterin és szabad zsírsavak.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség -5 dimenzióban (EQ-5D) 12 héten és 16 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
5 egészségügyi területet értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom és szorongás/depresszió, mindegyik 3 lehetőséggel.
Az összpontszám 5-től (nincs probléma) 15-ig (súlyosabb vagy gyakoribb problémák) terjed.
Egy algoritmus leképezi az 5 tartomány eredményét egyetlen indexre (0-1).
A magasabb pontszám jobb észlelt egészségi állapotot jelez.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívben (DTSQ) a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A DTSQ, egy 8 elemből álló kérdőív a kezeléssel való elégedettséget, a hiperglikémia észlelt gyakoriságát és a hipoglikémia észlelt gyakoriságát méri.
A válaszlehetőségek 6-tól (legjobb eset) 0-ig (legrosszabb eset) terjednek.
A kezeléssel való elégedettség összpontszáma 0 és 36 között van.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a felnőttkori alacsony vércukorszint-felmérésben (LBSS-33 item skála) a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
2 hipoglikémiás tartományt értékel, mindegyik pont 0-tól (soha nem vesz részt viselkedésben) 4-ig (mindig magatartást tanúsít): Viselkedési (15 elem; 0-60 tartomány) és Aggodalom a hipoglikémia miatt (18 elem; 0-72 tartomány).
Az összpontszám mindkét tartomány összege (0-132).
A magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek.
Ennek eredményeként ezt az eredménymutatót nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a diabétesz tüneti ellenőrzőlistájában (DSC-R) a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
6 alskálát tartalmaz (34 tétel).
Minden elem pontszáma: 1-től (nem zavaró) 5-ig (rendkívül problémás) és 0-4 skálára alakítva.
Alskála pontszám = az egyes alskálák elemskála összege/elemek teljes száma.
Globális pontszám = a pontszámok összege dimenziónként.
Minden pontszám standardizált (0-100).
Magasabb pontszám = nagyobb tünetterhelés.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyógyszerekkel kapcsolatos felfogásban – cukorbetegség (PAM-D) kérdőív 12. és 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A PAM-D felméri, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszereikről az elmúlt hónapban.
A válaszok az "Egyszer sem"-től a "Mindig"-ig terjedtek.
A skála összes elemének összege megegyezik a skála pontszámával, amelyet lineárisan transzformáltunk 0-ra (legkevésbé kedvező állapot) 100-ra (legkedvezőbb állapot).
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
Az SBP és a DBP változása 12 hetes terápia (12. hét SBP mínusz SBP kiindulási állapot; 12. hét DBP mínusz DBP kiindulási érték) és 16. terápia (16. hét SBP mínusz SBP kiindulási állapot; 16. hét DBP mínusz DBP a kiinduláskor) után.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma a 12 hetes kezelési időszak és a 4 hetes követési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Hipoglikémiának minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érezte, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet észlel, vagy a vércukorszintje <70 milligramm/dl (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/l]), még akkor is, ha nem járt hipoglikémia jeleivel vagy tüneteivel.
A GMAJ vizsgálatot csak 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Változás a kiindulási testtömeghez képest 12. és 16. hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A testsúlyt éhgyomorra (az 1. látogatás kivételével) és a hólyagürítés után mértük.
A résztvevőket arra utasították, hogy legyen könnyű ruházat és cipő nélkül.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hét pontos önellenőrzött vércukorszintben (7 pontos SMBG) 4 héten, 12 hetesen és 16 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét
|
Az SMBG-szinteket a nap folyamán a következő 7 időpontban mérték: éhgyomorra reggeli előtt, 2 órával a reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után és lefekvés előtt.
A GMAJ vizsgálatot csak 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lipáz és amiláz mérése meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A lipáz és amiláz koncentrációját értékeltük.
Az amiláz normál határértékei férfiaknál és nőknél 28-100 egység literenként (U/L) (18-50 év), 28-120 U/L (50-60 év) és 28-150 U/L (60-70 év). évek).
A normál lipáz határértékek férfiak és nők esetében 0-100 U/L (18-50 év; 50-60 év) és 0-120 U/L (60-70 év).
A GMAJ vizsgálatot csak 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan emelkedett az alanin aminotranszferáz/szérum glutamát piruvát transzamináz (ALT/SGPT) szintje a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az ALT/SGPT klinikailag szignifikáns emelkedését a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosának tekintették.
A vizsgálat korai befejezése miatt nem elemezték a 2- és 5-szörös ULN feletti résztvevők százalékos arányát.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek az ALT-értéke az ULN 3-szorosa vagy magasabb.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) állandósult állapotban az LY2599506-hoz
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után vagy az adagolás előtt és 4-12 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 12. héten
|
A Cmax érték a maximális plazmakoncentrációt méri egyensúlyi állapotban az LY2599506 adagok beadását követően.
A ritka mintavételi megközelítés természetéből adódóan a Cmax-ot a Population PK (PopPK) modellezésből kapott posthoc farmakokinetikai (PK) paraméterek segítségével becsülték meg.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után vagy az adagolás előtt és 4-12 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 12. héten
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) adagolási időközönként (AUCtau) állandósult állapotban az LY2599506 esetében
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után vagy az adagolás előtt és 4-12 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 12. héten
|
Az AUCtau értékek a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet mérik az LY2599506 állandósult állapotú adagolási intervallumában.
A vizsgálat során alkalmazott ritka mintavételi megközelítés természetéből adódóan az AUC tau-t a Population PK (Pop PK) modellezéséből nyert posthoc farmakokinetikai (PK) paraméterek segítségével becsültük meg.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymérőt nem elemezték.
|
Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után vagy az adagolás előtt és 4-12 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 12. héten
|
|
Összességében 30 napos korrigált arányok a saját maguk által jelentett hipoglikémiás epizódok esetében
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Hipoglikémia: bármikor, amikor egy résztvevőnél hipoglikémiával kapcsolatos jel/tünet jelentkezett, vagy ha a vércukorszintje <70 milligramm/dl (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/l]).
A 30 napos korrigált ráta = (az epizódok teljes száma 2 időintervallum között / az intervallumok közötti napok száma) X 30 nap.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel a kis mintaszámra és kezelési ágonként, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 12. és a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
A szívverést percenkénti szívverésben mérték.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 16 hét
|
|
LY2599506 átlagos reggeli adagja a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hét.
|
Hozzárendelt reggeli adag, milligrammban (mg), minden résztvevő számára minden látogatás alkalmával.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hét.
|
|
LY2599506 átlagos délutáni adagja a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hét.
|
Hozzárendelt délutáni adag, milligrammban (mg), minden résztvevő számára minden látogatás alkalmával.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hét.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek dózismódosításra volt szükségük a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek dózismódosításra volt szükségük a vizsgáló belátása szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél a vércukorszint tartósan 70 milligramm per deciliter (mg/dl) volt.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
LY2599506 átlagos napi összdózis a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig.
|
Az átlagos teljes napi adag (a hozzárendelt reggeli és délutáni adagok összege), milligrammban (mg), minden egyes látogatás alkalmával.
A GMAJ vizsgálatot 38 résztvevő felvétele után fejezték be.
Tekintettel az összességében és kezelési ágonkénti kis mintaméretre, a számszerű összefoglalások és statisztikai összehasonlítások nem megfelelőek, és tudományosan/klinikailag félrevezetőek lehetnek; ezért ezt az eredménymutatót nem mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13272 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- I2Q-MC-GMAJ (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .