Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2599506 (lek doustny: aktywator glukokinazy 1) w cukrzycy typu 2

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

12-tygodniowe, faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie LY2599506 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  • Aby sprawdzić, czy przyjmowanie LY2599506 przez 12 tygodni lepiej kontroluje poziom cukru we krwi niż przyjmowanie gliburydu przez 12 tygodni.
  • Ocena bezpieczeństwa LY2599506 u uczestników z cukrzycą.
  • Aby ustalić, czy LY2599506 ma zdolność kontrolowania poziomu cukru we krwi u uczestników z cukrzycą.
  • Aby ustalić, ile LY2599506 należy przekazać uczestnikom.
  • Aby ustalić, czy LY2599506 ma wpływ na wagę uczestnika.

Projekt badania składa się z 4 okresów badania: okresu przesiewowego, 4-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, 8-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Hiszpania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Hiszpania, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Holesov, Republika Czeska, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Republika Czeska, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 przed przystąpieniem do badania
  • Obecnie są leczeni dietą i terapią ruchową zgodną z lokalnymi standardami opieki medycznej
  • Leczone: samą dietą i ćwiczeniami; lub Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania; lub Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania; lub Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałymi dawkami metforminy i sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i chorują na cukrzycę od co najmniej 6 lat.
  • Mieć wartość HbA1c między 7% a 10%
  • Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy. Pacjentom płci męskiej zaleca się stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny lub jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina lub pochodna sulfonylomocznika w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Cierpią na chorobę żołądkowo-jelitową, która znacząco wpływa na opróżnianie lub motorykę żołądka (na przykład ciężki niedowład żołądka lub zwężenie odźwiernika), w opinii badacza, lub przeszli operację pomostowania żołądka lub założenie opaski żołądkowej.
  • Mieli więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie zdiagnozowano u nich nieświadomość hipoglikemii
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły się 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii.
  • Mają autonomiczną neuropatię serca (na przykład tachykardię spoczynkową lub niedociśnienie ortostatyczne), w oparciu o objawy kliniczne lub odpowiednie testy diagnostyczne.
  • Mieć chorobę serca o statusie czynnościowym II, III lub IV klasy według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub niewyrównaną zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mają słabo kontrolowane nadciśnienie (tj. średnie skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg), nadciśnienie złośliwe w wywiadzie, objawy zwężenia tętnicy nerkowej i/lub oznaki labilności ciśnienia krwi, w tym objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dawki leków przeciwnadciśnieniowych muszą być stabilne przez 30 dni przed randomizacją.
  • Podczas badania przesiewowego wystąpiła hipertriglicerydemia po posiłku lub na czczo (zdefiniowana jako >6,8 milimoli na litr [mmol/l], 600 miligramów na decylitr [mg/dl]). W przypadku przyjmowania leków obniżających poziom lipidów dawki tych leków muszą być stabilne przez 30 dni przed randomizacją.
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub powtarzające się poziomy transaminazy alaninowej (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
  • Posiadać dowody na istnienie znaczącej, aktywnej, niekontrolowanej nieprawidłowości endokrynologicznej lub autoimmunologicznej, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  • Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub remisję klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat.
  • Mieć historię zaburzeń napadowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2599506
Kombinacje 50-miligramowych (mg) lub 100-mg kapsułek LY2599506 lub pasujące kapsułki placebo (każda dawka zawiera co najmniej 1 kapsułkę aktywnego leku). LY2599506 będzie podawany, w oparciu o predefiniowane docelowe poziomy glikemii, w rosnących dawkach od 100 mg/dobę do 800 mg/dobę.
Lek: LY2599506
Podawany doustnie (po), dwa razy dziennie (BID) przed porannymi i wieczornymi posiłkami przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy 1
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie, BID przed porannymi i wieczornymi posiłkami przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Gliburyd
Kombinacje kapsułek 2,5 mg gliburydu lub pasujących kapsułek placebo (każda dawka zawiera co najmniej 1 kapsułkę aktywnego leku). Gliburyd będzie podawany, w oparciu o wcześniej określone docelowe wartości glikemii, w rosnących dawkach od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie, BID przed porannymi i wieczornymi posiłkami przez 12 tygodni
Lek: Gliburyd
Podawać doustnie, BID codziennie przed porannymi i wieczornymi posiłkami przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach terapii (HbA1c w 12. tygodniu minus HbA1c na początku). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG) po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Mierzy odstęp QT w EKG. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostazy (HOMA2) Funkcja komórek beta trzustki (%B) po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
HOMA2 to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyniku nie została obliczona ani przeanalizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy (HOMA2) wrażliwości na insulinę (%S) po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
HOMA2 to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S), jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyniku nie została obliczona ani przeanalizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, cholesterolu całkowitego i wolnych kwasów tłuszczowych po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Lipidy na czczo mierzono po całonocnym poście. Mierzone lipidy obejmowały triglicerydy, HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, cholesterol całkowity i wolne kwasy tłuszczowe. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskim wymiarze jakości życia -5 (EQ-5D) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Ocenia 5 domen zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból i niepokój/depresja z 3 opcjami w każdej. Suma punktów waha się od 5 (brak problemu) do 15 (poważniejsze lub częstsze problemy). Algorytm odwzorowuje wyniki 5 domen na jeden indeks (0-1). Wyższy wynik wskazuje na lepiej postrzegany stan zdrowia. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
DTSQ, kwestionariusz składający się z 8 pozycji, mierzy zadowolenie z leczenia, postrzeganą częstość hiperglikemii i postrzeganą częstość hipoglikemii. Opcje odpowiedzi wahają się od 6 (najlepszy przypadek) do 0 (najgorszy przypadek). Suma ocen satysfakcji z leczenia wynosi od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych (skala pozycji LBSS-33) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Ocenia 2 domeny hipoglikemii, z oceną każdej pozycji od 0 (nigdy nie angażuje się w żadne zachowanie) do 4 (zawsze zachowuje się): behawioralne (15 pozycji; zakres 0-60) i martwienie się o hipoglikemię (18 pozycji; zakres 0-72). Wynik całkowity jest sumą obu domen (zakres 0-132). Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie. W rezultacie ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w zmienionej liście kontrolnej objawów cukrzycy (DSC-R) po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zawiera 6 podskal (34 itemy). Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (nieuciążliwa) do 5 (bardzo kłopotliwa) i przekształcana na skalę 0-4. Wynik podskali = suma pozycji skali w każdej podskali/całkowita liczba pozycji. Wynik globalny = suma wyników według wymiaru. Wszystkie wyniki standaryzowane (0-100). Wyższe wyniki = większe obciążenie objawami. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Postrzeganie leków — cukrzyca (PAM-D) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
PAM-D ocenia opinie uczestników na temat przyjmowanych przez nich leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi wahały się od „nigdy” do „cały czas”. Suma wszystkich pozycji na skali równa się punktacji skali, która została przekształcona liniowo od 0 (stan najmniej korzystny) do 100 (stan najbardziej korzystny). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana SBP i DBP po 12 tygodniach terapii (SBP w 12. tygodniu minus SBP na początku badania; DBP w 12. tygodniu minus DBP na początku) i 16 tygodniach terapii (SBP w 16. tygodniu minus SBP na początku; 16. tydzień DBP minus DBP na początku). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 16 tygodni
Hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym uczestnik odczuwał oznakę lub objaw związany z hipoglikemią lub miał stężenie glukozy we krwi <70 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimola na litr [mmol/l]), nawet jeśli nie było związane z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi hipoglikemii. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu zaledwie 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa przez 16 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Masę ciała mierzono na czczo (z wyjątkiem Wizyty 1) oraz po opróżnieniu pęcherza moczowego. Uczestników poinstruowano, aby byli lekko ubrani i bez butów. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w siedmiopunktowym samokontrolowanym glikemii (7-punktowy SMBG) po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Poziomy SMBG mierzono w następujących 7 punktach czasowych w ciągu dnia: na czczo przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji i przed snem. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu zaledwie 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni
Odsetek uczestników z pomiarami lipazy i amylazy powyżej 2-krotnej górnej granicy normy (GGN) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Oceniano stężenia lipazy i amylazy. Normalne limity amylazy dla mężczyzn i kobiet wynoszą 28-100 jednostek na litr (j./l) (18-50 lat), 28-120 j./l (50-60 lat) i 28-150 j./l (60-70 lat). lat). Normalne limity lipazy dla mężczyzn i kobiet wynoszą 0-100 U/L (18-50 lat; 50-60 lat) i 0-120 U/L (60-70 lat). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu zaledwie 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (ALT/SGPT) w surowicy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Za klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT/SGPT uznano ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN). Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano odsetka uczestników powyżej 2- i 5-krotnej GGN. Przedstawiono odsetek uczestników z aktywnością AlAT 3-krotnie przekraczającą ULN lub wyższą.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla LY2599506
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 godziny po podaniu lub przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu w 1, 2, 3 i 12 tygodniu
Wartość Cmax mierzy maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawek LY2599506. Ze względu na charakter metody rzadkiego pobierania próbek, Cmax oszacowano przy użyciu parametrów farmakokinetyki posthoc (PK) uzyskanych z modelowania PK populacji (PopPK). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Przed podaniem i 2 godziny po podaniu lub przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu w 1, 2, 3 i 12 tygodniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w odstępie między dawkami (AUCtau) w stanie stacjonarnym dla LY2599506
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 godziny po podaniu lub przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu w 1, 2, 3 i 12 tygodniu
Wartości AUCtau mierzą pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępach między dawkami w stanie stacjonarnym dla LY2599506. Ze względu na charakter metody rzadkiego pobierania próbek zastosowanej w badaniu AUC tau oszacowano przy użyciu parametrów farmakokinetycznych posthoc (PK) uzyskanych z modelowania PK populacji (Pop PK). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie była analizowana.
Przed podaniem i 2 godziny po podaniu lub przed podaniem i 4-12 godzin po podaniu w 1, 2, 3 i 12 tygodniu
30-dniowe skorygowane wskaźniki epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez samych siebie ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 16 tygodni
Hipoglikemia: za każdym razem, gdy uczestnik doświadczył oznak/objawów związanych z hipoglikemią lub miał stężenie glukozy we krwi <70 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimoli na litr [mmol/l]). 30-dniowa skorygowana częstość = (całkowita liczba epizodów między 2 przedziałami czasowymi/liczba dni między przedziałami) X 30 dni. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa przez 16 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Tętno mierzono w uderzeniach serca na minutę. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 12 tygodni, 16 tygodni
Średnia poranna dawka LY2599506 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni.
Przypisana poranna dawka w miligramach (mg) dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni.
Średnia popołudniowa dawka LY2599506 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni.
Przypisana dawka popołudniowa, w miligramach (mg), dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni.
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki według uznania badacza w przypadku uczestników z utrzymującym się stężeniem glukozy we krwi <70 miligramów na decylitr (mg/dl). Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa przez 12 tygodni
Średnia całkowita dawka dobowa LY2599506 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni.
Średnia całkowita dawka dobowa (suma przypisanych dawek porannych i popołudniowych) w miligramach (mg) podczas każdej wizyty. Badanie GMAJ zostało zakończone po zarejestrowaniu 38 uczestników. Ze względu na małą liczebność próby ogółem i na grupę badaną, podsumowania liczbowe i porównania statystyczne nie są odpowiednie i mogą wprowadzać w błąd naukowo/klinicznie; dlatego ta miara wyników nie została przedstawiona.
Linia bazowa przez 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13272 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY2599506

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj