Une étude sur LY2599506 (médicament oral : activateur de la glucokinase 1) dans le diabète sucré de type 2
29 novembre 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif portant sur LY2599506 administré en monothérapie ou en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L’objectif de cette étude est d’aider à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Pour tester si la prise de LY2599506 pendant 12 semaines contrôle mieux la glycémie que la prise de glyburide pendant 12 semaines.
- Évaluer l'innocuité du LY2599506 chez les participants atteints de diabète.
- Déterminer si LY2599506 a la capacité de contrôler la glycémie chez les participants atteints de diabète.
- Pour déterminer la quantité de LY2599506 à donner aux participants.
- Déterminer si LY2599506 a un effet sur le poids d'un participant.
La conception de l'étude consiste en 4 périodes d'étude : une période de dépistage, une période d'ajustement de la dose de 4 semaines, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
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Neuss, Allemagne, D-41460
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
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Barcelona, Espagne, 08022
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Cordoba, Espagne, 14004
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Dos Hermanas, Espagne, 41014
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Teruel, Espagne, 44002
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Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191126
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Jerusalem, Israël, 91120
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Nahariya, Israël, 22100
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Vienna, L'Autriche, 1090
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Holesov, République tchèque, 769 01
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Prague, République tchèque, 140 59
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type 2 avant d'entrer dans l'essai
- Sont actuellement traités par un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice conformes aux normes locales de soins médicaux
- Traité avec : régime et exercice seuls ; ou Régime alimentaire et exercice physique en association avec une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'essai ; ou Régime alimentaire et exercice physique en association avec une dose stable de sulfonylurée pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'essai ; ou Régime alimentaire et exercice physique en association avec des doses stables de metformine et de sulfonylurée pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'essai et qui sont diabétiques depuis au moins 6 ans.
- Avoir une valeur d'HbA1c entre 7% et 10%
- Les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause. Il sera conseillé aux patients de sexe masculin d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude si leur partenaire est en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline ou de tout agent antidiabétique autre que la metformine ou la sulfonylurée au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'essai.
- Avoir une maladie gastro-intestinale qui a un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité (par exemple, gastroparésie sévère ou sténose pylorique), de l'avis de l'investigateur, ou avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie d'anneau gastrique.
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou sont actuellement diagnostiqués comme ayant une hypoglycémie inconsciente
- Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois.
- Avoir une neuropathie cardiaque autonome (par exemple, tachycardie au repos ou hypotension orthostatique), basée sur des signes cliniques, des symptômes ou des tests de diagnostic appropriés.
- Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 6 derniers mois.
- Avoir une hypertension mal contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique moyenne> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique moyenne> 100 mm Hg) des antécédents d'hypertension maligne, des signes de sténose de l'artère rénale et / ou des signes de pression artérielle labile, y compris hypotension posturale symptomatique. Les doses de médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation.
- Avoir une hypertriglycéridémie nourrie ou à jeun (définie comme > 6,8 millimoles par litre [mmol/L], 600 milligrammes par décilitre [mg/dL]) lors du dépistage. Si vous prenez des agents hypolipidémiants, les doses de ces médicaments doivent être stables pendant 30 jours avant la randomisation.
- Avoir des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des taux répétés d'alanine transaminase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage.
- Avoir des preuves d'une anomalie endocrinienne ou auto-immune active et incontrôlée significative, telle que jugée par l'investigateur lors du dépistage.
- Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans.
- Avoir des antécédents de troubles convulsifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY2599506
Combinaisons de capsules de 50 milligrammes (mg) ou de 100 mg de LY2599506 ou de capsules placebo correspondantes (chaque dose contient au moins 1 capsule de médicament actif).
Le LY2599506 sera administré, sur la base d'objectifs glycémiques prédéfinis, à des doses croissantes allant de 100 mg/jour à 800 mg/jour.
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Administré par voie orale (po), deux fois par jour (BID) avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
Autres noms:
Capsules placebo correspondantes administrées po, BID avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Combinaisons de gélules de 2,5 mg de Glyburide ou de gélules placebo correspondantes (chaque dose contient au moins 1 gélule de médicament actif).
Le glyburide sera administré, sur la base d'objectifs glycémiques prédéfinis, à des doses croissantes allant de 5 mg/jour à 20 mg/jour.
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Capsules placebo correspondantes administrées po, BID avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
Administré po, BID quotidiennement avant les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement (HbA1c à la semaine 12 moins HbA1c au départ).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Mesure l'intervalle QT dans l'ECG.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2) Fonction des cellules bêta pancréatiques (% B) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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HOMA2 est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (%B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été calculée ni analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2) de la sensibilité à l'insuline (%S) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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HOMA2 est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été calculée ni analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du non-HDL-C, du cholestérol total et des acides gras libres à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Les lipides à jeun ont été mesurés après une nuit de jeûne.
Les lipides mesurés comprenaient les triglycérides, le HDL-C, le LDL-C, le non-HDL-C, le cholestérol total et les acides gras libres.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension européenne de la qualité de vie -5 (EQ-5D) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Évalue 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur et anxiété/dépression avec 3 options chacun.
Les scores totaux vont de 5 (aucun problème) à 15 (problèmes plus graves ou fréquents).
Un algorithme mappe les résultats des 5 domaines à un seul indice (0-1).
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé perçu.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) à 12 semaines et à 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Le DTSQ, un questionnaire en 8 points, mesure la satisfaction à l'égard du traitement, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie.
Les options de réponse vont de 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas).
Les scores totaux de satisfaction du traitement vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes (échelle d'items LBSS-33) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Évalue 2 domaines de l'hypoglycémie, chaque élément étant noté de 0 (n'a jamais de comportement) à 4 (a toujours un comportement) : comportemental (15 éléments ; plage de 0 à 60) et inquiétude à propos de l'hypoglycémie (18 éléments ; plage de 0 à 72).
Le score total est la somme des deux domaines (gamme 0-132).
Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon global et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs.
Par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes du diabète révisée (DSC-R) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Comprend 6 sous-échelles (34 items).
Chaque item est noté : de 1 (pas gênant) à 5 (extrêmement gênant) et transformé sur une échelle de 0 à 4.
Score de la sous-échelle = somme de l'échelle des items dans chaque sous-échelle/nombre total d'items.
Score global=somme des scores par dimension.
Tous les scores standardisés (0-100).
Des scores plus élevés = un plus grand fardeau de symptômes.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Perceptions About Medications - Diabetes (PAM-D) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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PAM-D évalue les perceptions des participants concernant leurs médicaments contre le diabète au cours du mois écoulé.
Les réponses allaient de « Aucune du temps » à « Tout le temps ».
La somme de tous les éléments de l'échelle est égale au score de l'échelle, qui a été transformé linéairement de 0 (état le moins favorable) à 100 (état le plus favorable).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Modification de la PAS et de la PAD après 12 semaines de traitement (SPA moins PAD à l'inclusion ; Semaine 12 PAD moins PAD à l'inclusion) et 16 semaines de traitement (PAS moins PAD à la semaine 16 ; PAD moins PAD à la semaine 16).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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L'hypoglycémie était définie comme chaque fois qu'un participant sentait qu'il éprouvait un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie ou avait une glycémie <70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]) même si elle n'était pas associé à des signes ou symptômes d'hypoglycémie.
L'étude GMAJ a pris fin après avoir recruté seulement 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Le poids a été mesuré à jeun (à l'exception de la visite 1) et après avoir vidé la vessie.
Les participants devaient être légèrement vêtus et sans chaussures.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie autosurveillée en sept points (SMBG en 7 points) à 4 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Les niveaux de SMBG ont été mesurés aux 7 moments suivants au cours de la journée : à jeun avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et avant le coucher.
L'étude GMAJ a pris fin après avoir recruté seulement 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Pourcentage de participants avec des mesures de lipase et d'amylase supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Les concentrations de lipase et d'amylase ont été évaluées.
Les limites normales d'amylase pour les hommes et les femmes sont de 28 à 100 unités par litre (U/L) (18 à 50 ans), 28 à 120 U/L (50 à 60 ans) et 28 à 150 U/L (60 à 70 années).
Les limites normales de lipase pour les hommes et les femmes sont de 0 à 100 U/L (18 à 50 ans ; 50 à 60 ans) et de 0 à 120 U/L (60 à 70 ans).
L'étude GMAJ a pris fin après avoir recruté seulement 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants présentant des élévations cliniquement significatives de l'alanine aminotransférase/glutamate pyruvate transaminase sérique (ALT/SGPT) pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Des élévations cliniquement significatives d'ALT/SGPT ont été considérées comme ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Le pourcentage de participants au-dessus de 2 et 5 fois la LSN n'a pas été analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
Le pourcentage de participants avec ALT 3 fois LSN ou plus est présenté.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre pour LY2599506
Délai: Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
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La valeur Cmax mesure la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre après administration de doses de LY2599506.
En raison de la nature de l'approche d'échantillonnage clairsemée, la Cmax a été estimée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques (PK) posthoc obtenus à partir de la modélisation de la population PK (PopPK).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à un intervalle de dosage (AUCtau) à l'état d'équilibre pour LY2599506
Délai: Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
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Les valeurs AUCtau mesurent l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour LY2599506.
En raison de la nature de l'approche d'échantillonnage clairsemée adoptée pour l'étude, l'ASC tau a été estimée à l'aide des paramètres posthoc pharmacocinétiques (PK) obtenus à partir de la modélisation de la population PK (Pop PK).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été analysée.
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Prédose et 2 heures après l'administration ou prédose et 4 à 12 heures après l'administration au cours des semaines 1, 2, 3 et 12
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Taux ajustés sur 30 jours d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Hypoglycémie : chaque fois qu'un participant a présenté un signe/symptôme associé à une hypoglycémie ou avait une glycémie <70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre [mmol/L]).
Le taux ajusté sur 30 jours = (nombre total d'épisodes entre 2 intervalles de temps/nombre de jours entre les intervalles) X 30 jours.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Étant donné la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par groupe de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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La fréquence cardiaque a été mesurée en battements cardiaques par minute.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
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Dose matinale moyenne de LY2599506 pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semaines.
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Dose matinale attribuée, en milligrammes (mg), pour chaque participant à chaque visite.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semaines.
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Dose moyenne après-midi de LY2599506 pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semaines.
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Dose attribuée l'après-midi, en milligrammes (mg), pour chaque participant à chaque visite.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semaines.
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Pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants qui ont nécessité des ajustements de dose à la discrétion de l'investigateur pour les participants avec une glycémie persistante < 70 milligrammes par décilitre (mg/dL).
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Dose quotidienne totale moyenne de LY2599506 pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines.
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La dose quotidienne totale moyenne (somme des doses assignées du matin et de l'après-midi), en milligrammes (mg), à chaque visite.
L'étude GMAJ a pris fin après le recrutement de 38 participants.
Compte tenu de la petite taille de l'échantillon dans l'ensemble et par bras de traitement, les résumés numériques et les comparaisons statistiques ne sont pas appropriés et peuvent être scientifiquement/cliniquement trompeurs ; par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas présentée.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13272 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- I2Q-MC-GMAJ (AUTRE: Eli Lilly and Company)
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