2型糖尿病におけるLY2599506（経口剤：Glucokinase Activator 1）の研究
2011年11月29日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者を対象に単剤療法またはメトホルミンとの併用で与えられるLY2599506の12週間、第2相、無作為化、二重盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、次の研究課題に答えるのに役立つことです。
- LY2599506 を 12 週間服用することで、グリブリドを 12 週間服用するよりも血糖値が改善されるかどうかをテストする.
- 糖尿病患者におけるLY2599506の安全性を評価すること。
- LY2599506 が糖尿病患者の血糖をコントロールする能力があるかどうかを判断すること。
- LY2599506 を参加者にどれだけ与えるべきかを決定するため。
- LY2599506 が参加者の体重に影響を与えるかどうかを判断する。
試験デザインは、スクリーニング期間、4 週間の用量調節期間、8 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間の 4 つの研究期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nahariya、イスラエル、22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba、スペイン、14004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas、スペイン、41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel、スペイン、44002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holesov、チェコ共和国、769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague、チェコ共和国、140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuss、ドイツ、D-41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験に参加する前に2型糖尿病を患っている
- 現在、現地の医療基準に準拠した食事療法と運動療法で治療を受けている
- 治療: 食事と運動のみ。治験に参加する前の少なくとも 3 か月間、安定した用量のメトホルミンと組み合わせた食事と運動。試験に参加する前の少なくとも 3 か月間、安定した用量のスルホニル尿素と組み合わせた食事と運動。または 試験に参加する前の少なくとも3か月間、メトホルミンとスルホニル尿素の安定した用量と組み合わせた食事と運動があり、少なくとも6年間糖尿病を患っています。
- HbA1c 値が 7% から 10% の間である
- 外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経により、出産の可能性がない女性ですか。 男性患者は、研究中およびパートナーが出産の可能性がある場合、研究薬の最後の投与から3か月後まで、信頼できる避妊法を使用するようにアドバイスされます。
除外基準:
- -インスリンまたはメトホルミンまたはスルホニル尿素以外の抗糖尿病薬の使用 試験に入る前の3か月。
- -胃内容物排出または運動性に重大な影響を与える胃腸疾患（たとえば、重度の胃不全麻痺または幽門狭窄）を有する、治験責任医師の意見、または胃バイパスまたは胃包帯手術を受けた。
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、現在、低血糖を自覚していないと診断されている
- 過去 6 か月間に、血糖コントロール不良による緊急治療室の受診または入院が 2 回以上あった。
- 臨床徴候、症状、または適切な診断検査に基づいて、心臓自律神経障害（例えば、安静時頻脈または起立性低血圧）がある。
- -ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVの機能状態の心疾患、または心筋梗塞、不安定狭心症、または過去6か月の非代償性うっ血性心不全の病歴がある。
- -管理が不十分な高血圧（つまり、平均収縮期血圧> 160 mm Hgまたは平均拡張期血圧> 100 mm Hg）悪性高血圧の病歴、腎動脈狭窄の証拠、および/または症候性体位性低血圧を含む不安定な血圧の証拠。 降圧薬の投与量は、無作為化の前に 30 日間安定している必要があります。
- -スクリーニング時に摂食または絶食状態の高トリグリセリド血症（1リットルあたり6.8ミリモル[mmol / L]、1デシリットルあたり600ミリグラム[mg / dL]と定義）がある。 脂質低下薬を服用している場合、これらの薬の用量は無作為化前の 30 日間安定している必要があります。
- -肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある、またはスクリーニング時の参照範囲の上限の2.5倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが繰り返されます。
- -スクリーニング時に治験責任医師が判断した、重大な活動的で制御されていない内分泌または自己免疫異常の証拠がある。
- -活動中または未治療の悪性腫瘍があるか、臨床的に重要な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）から寛解してから5年未満。
- 発作性障害の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY2599506
LY2599506 の 50 ミリグラム (mg) または 100 mg カプセル、または対応するプラセボ カプセルの組み合わせ (各用量には、少なくとも 1 カプセルの活性薬物が含まれています)。
LY2599506 は、事前定義された血糖値目標に基づいて、100 mg/日から 800 mg/日まで用量を段階的に増やして投与されます。
|
経口投与 (po)、1 日 2 回 (BID)、朝と夕食の前に 12 週間
他の名前：
対応するプラセボ カプセルを 12 週間、朝と夕食の前に経口、BID で投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グリブリド
グリブリドの 2.5 mg カプセルまたは適合するプラセボ カプセルの組み合わせ (各用量には、少なくとも 1 カプセルの活性薬物が含まれています)。
グリブリドは、事前定義された血糖目標に基づいて、5 mg/日から 20 mg/日まで用量を段階的に増やして投与されます。
|
対応するプラセボ カプセルを 12 週間、朝と夕食の前に経口、BID で投与
Po、BID を朝と夕食の前に毎日 12 週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週でのグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
12週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化（12週目のHbA1cからベースラインのHbA1cを差し引いたもの）。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週および 16 週での心電図 (ECG) の QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
ECG で QT 間隔を測定します。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
ホメオスタシス モデル評価 (HOMA2) におけるベースラインからの変化 (12 週および 16 週での膵臓ベータ細胞機能 (%B))
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
HOMA2 は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして定常状態の膵臓ベータ細胞機能 (%B) を推定するコンピューター モデルです。
通常の参照母集団は 100% に設定されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は計算または分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12 週および 16 週でのインスリン感受性 (%S) のホメオスタシス モデル評価 (HOMA2) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
HOMA2 は、空腹時血漿インスリンとグルコース濃度を使用して、正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。
通常の参照母集団は 100% に設定されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は計算または分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL-C、総コレステロール、遊離脂肪酸のベースラインからの変化 (12 週および 16 週)
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
空腹時脂質は、一晩の絶食後に測定されました。
測定された脂質には、トリグリセリド、HDL-C、LDL-C、非 HDL-C、総コレステロール、および遊離脂肪酸が含まれていました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12 週および 16 週でのヨーロッパの生活の質 -5 ディメンション (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの健康領域を、それぞれ 3 つのオプションで評価します。
合計スコアの範囲は、5 (問題なし) から 15 (より深刻または頻繁に問題が発生する) までです。
アルゴリズムは、5 つのドメインの結果を単一のインデックス (0 ～ 1) にマップします。
スコアが高いほど、知覚された健康状態が良好であることを示します。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12週および16週での糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
8 項目のアンケートである DTSQ は、治療に対する満足度、高血糖の知覚頻度、および低血糖の知覚頻度を測定します。
応答オプションの範囲は、6 (最良の場合) から 0 (最悪の場合) です。
治療満足度の合計スコアは 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12週および16週における成人低血糖調査（LBSS-33アイテムスケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
2 つの低血糖ドメインを評価します。各項目のスコアは 0 (決して行動に関与しない) から 4 (常に行動に関与する) までです: 行動 (15 項目; 範囲 0-60) および低血糖の心配 (18 項目; 範囲 0-72)。
合計スコアは、両方のドメインの合計です (範囲 0 ～ 132)。
スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体的に、および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります.
その結果、このアウトカム指標は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12 週および 16 週での糖尿病症状チェックリスト改訂版 (DSC-R) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
6 つのサブスケール (34 項目) で構成されます。
各項目のスコア: 1 (それほど面倒ではない) ～ 5 (非常に面倒) で、0 ～ 4 のスケールに変換されます。
サブスケールスコア=各サブスケールのアイテムスケールの合計/アイテムの総数。
グローバル スコア = ディメンションごとのスコアの合計。
すべてのスコアは標準化されています (0 ～ 100)。
スコアが高い = 症状の負担が大きい。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
投薬に関する認識のベースラインからの変化 - 12 週および 16 週での糖尿病 (PAM-D) アンケート
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
PAM-D は、過去 1 か月間の糖尿病治療薬に関する参加者の認識を評価します。
回答は、「まったくない」から「いつも」までさまざまでした。
スケール内のすべての項目の合計がスケール スコアに等しく、これは 0 (最も好ましくない状態) から 100 (最も好ましい状態) に直線的に変換されます。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12週および16週での収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
12 週間の治療後の SBP および DBP の変化 (12 週目の SBP からベースラインの SBP を差し引いた値、12 週目の DBP からベースラインの DBP を引いた値) および 16 週間の治療 (16 週目の SBP からベースラインの SBP を引いた値、16 週目の DBP からベースラインの DBP を引いた値)。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12週間の治療期間と4週間のフォローアップ期間中の低血糖エピソードの数
時間枠：16週間までのベースライン
|
低血糖は、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または血糖値が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (3.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満であったと感じたときと定義されました。低血糖の徴候や症状とは関連していませんでした。
研究 GMAJ は、わずか 38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
16週間までのベースライン
|
|
12 週および 16 週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
体重は絶食状態（訪問１を除く）および膀胱を空にした後に測定した。
参加者は薄着で靴を脱ぐように指示されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
4 週間、12 週間、および 16 週間での 7 点自己測定血糖値 (7 点 SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、16週間
|
SMBG レベルは、1 日のうち次の 7 つの時点で測定されました: 朝食前の空腹時、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝前。
研究 GMAJ は、わずか 38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、4週間、12週間、16週間
|
|
12週間の治療期間中にリパーゼおよびアミラーゼ測定値が正常上限の2倍（ULN）を超えた参加者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
|
リパーゼおよびアミラーゼ濃度を評価した。
男性と女性のアミラーゼの正常限界は、1 リットルあたり 28 ～ 100 単位 (U/L) (18 ～ 50 歳)、28 ～ 120 U/L (50 ～ 60 歳)、および 28 ～ 150 U/L (60 ～ 70 歳) です。年）。
男性と女性の通常のリパーゼ限界は、0～100 U/L (18～50 歳、50～60 歳) および 0～120 U/L (60～70 歳) です。
研究 GMAJ は、わずか 38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
12週間までのベースライン
|
|
12週間の治療期間中にアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）の臨床的に有意な上昇を示した参加者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
|
ALT/SGPT の臨床的に有意な上昇は、正常上限 (ULN) の 3 倍以上と見なされました。
試験が早期に終了したため、ULN の 2 倍および 5 倍を超える参加者の割合は分析されませんでした。
ALT 3 倍以上の ULN を持つ参加者の割合が表示されます。
|
12週間までのベースライン
|
|
LY2599506 の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、3、および 12 週目の投与前および投与後 2 時間、または投与前および投与後 4 ～ 12 時間
|
Cmax 値は、LY2599506 の投与後の定常状態での最大血漿濃度を測定します。
スパース サンプリング アプローチの性質上、Cmax は集団 PK (PopPK) モデリングから得られた事後薬物動態 (PK) パラメーターを使用して推定されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
1、2、3、および 12 週目の投与前および投与後 2 時間、または投与前および投与後 4 ～ 12 時間
|
|
LY2599506 の定常状態での投与間隔 (AUCtau) における濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、2、3、および 12 週目の投与前および投与後 2 時間、または投与前および投与後 4 ～ 12 時間
|
AUCtau 値は、LY2599506 の定常状態での投与間隔での血漿濃度時間曲線下の面積を測定します。
研究のために採用されたスパース サンプリング アプローチの性質により、AUC tau は、母集団 PK (Pop PK) モデリングから得られた事後薬物動態 (PK) パラメーターを使用して推定されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、この結果測定は分析されませんでした。
|
1、2、3、および 12 週目の投与前および投与後 2 時間、または投与前および投与後 4 ～ 12 時間
|
|
自己申告による低血糖エピソード全体の 30 日間調整率
時間枠：16週間までのベースライン
|
低血糖：参加者が低血糖に関連する徴候/症状を経験したとき、または血糖値が1デシリットルあたり70ミリグラム（mg / dL）未満（1リットルあたり3.9ミリモル[mmol / L]）であったとき。
30 日調整率 = (2 つの時間間隔の間のエピソードの合計数/間隔の間の日数) X 30 日。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
16週間までのベースライン
|
|
12 週および 16 週での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、16週間
|
心拍数は、1 分あたりの心拍数で測定されました。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、12週間、16週間
|
|
12週間の治療期間中のLY2599506の朝の平均投与量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12 週間。
|
各訪問時に各参加者に割り当てられた朝の線量 (ミリグラム (mg))。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12 週間。
|
|
12週間の治療期間中のLY2599506の午後の平均投与量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12 週間。
|
各訪問時に各参加者に割り当てられた午後の用量 (ミリグラム (mg))。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12 週間。
|
|
12週間の治療期間中に用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
|
継続的な血糖値が 70 mg/dL 未満の参加者に対して治験責任医師の裁量で用量調整を必要とした参加者の割合 (mg/dL)。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
12週間までのベースライン
|
|
12週間の治療期間中のLY2599506の1日の平均総投与量
時間枠：12週間までのベースライン。
|
各来院時のミリグラム (mg) 単位の平均総 1 日量 (割り当てられた朝と午後の量の合計)。
研究 GMAJ は、38 人の参加者を登録した後に終了しました。
全体および治療群ごとのサンプルサイズが小さいことを考えると、数値の要約と統計的比較は適切ではなく、科学的/臨床的に誤解を招く可能性があります。したがって、このアウトカム指標は提示されていません。
|
12週間までのベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月29日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。