제2형 당뇨병 환자에서 LY2599506(경구제제: Glucokinase Activator 1)에 대한 연구
2011년 11월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 단독 요법 또는 메트포르민과 병용 요법으로 제공된 LY2599506의 12주, 2상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 데 도움을 주는 것입니다.
- 12주 동안 LY2599506을 복용하는 것이 글리부라이드를 12주 동안 복용하는 것보다 혈당을 더 잘 조절하는지 테스트하기 위해.
- 당뇨병 참가자에서 LY2599506의 안전성을 평가합니다.
- LY2599506이 당뇨병 환자의 혈당을 조절할 수 있는지 확인합니다.
- 참가자에게 LY2599506을 얼마만큼 제공해야 하는지 결정합니다.
- LY2599506이 참가자의 체중에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 설계는 4개의 연구 기간으로 구성된다: 스크리닝 기간, 4주 용량 조절 기간, 8주 치료 기간 및 4주 추적 관찰 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
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Neuss, 독일, D-41460
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191126
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Barcelona, 스페인, 08022
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Cordoba, 스페인, 14004
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Dos Hermanas, 스페인, 41014
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Teruel, 스페인, 44002
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Holesov, 체코 공화국, 769 01
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Prague, 체코 공화국, 140 59
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 들어가기 전에 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 현재 현지 의료 기준에 맞는 식이 요법 및 운동 요법으로 치료를 받고 있음
- 치료: 식이요법과 운동만; 또는 시험 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민과 함께 식이요법 및 운동; 또는 시험 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 설포닐우레아와 함께 식이요법 및 운동; 또는 시험 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 식이요법 및 운동을 하고 최소 6년 동안 당뇨병을 앓았던 사람.
- HbA1c 값이 7%에서 10% 사이여야 합니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 여성이 가임 가능성이 없는 경우. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 그들의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
제외 기준:
- 시험에 들어가기 전 3개월 동안 인슐린 또는 메트포르민 또는 설포닐우레아 이외의 항당뇨병제 사용.
- 조사자의 의견에 따라 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미치는 위장 질환(예: 심각한 위마비 또는 유문 협착증)이 있거나 위 우회 또는 위 밴딩 수술을 받은 경우.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 현재 저혈당증 자각이 없는 것으로 진단된 자
- 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 있었습니다.
- 임상 징후, 증상 또는 적절한 진단 검사에 근거하여 심장 자율신경병증(예: 휴식기 빈맥 또는 기립성 저혈압)이 있는 경우.
- 기능적 상태가 New York Heart Association Class II, III 또는 IV인 심장 질환이 있거나 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 평균 수축기 혈압 >160mmHg 또는 평균 확장기 혈압 >100mmHg) 악성 고혈압의 병력, 신장 동맥 협착의 증거 및/또는 증상성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있습니다. 항고혈압 약물의 용량은 무작위 배정 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 식후 또는 공복 상태의 고중성지방혈증(리터당 >6.8밀리몰[mmol/L], 600밀리그램/데시리터[mg/dL]로 정의됨)이 있음. 지질 저하제를 복용하는 경우, 이러한 약물의 용량은 무작위 배정 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염, 또는 스크리닝 시 참조 범위 상한치의 2.5배를 초과하는 반복적인 ALT(alanine transaminase) 수치의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있습니다.
- 스크리닝 시 조사관이 판단한 바와 같이 현저한 활동성, 통제되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상의 증거가 있음.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)에서 차도 상태에 있었습니다.
- 발작 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2599506
LY2599506의 50밀리그램(mg) 또는 100mg 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐의 조합(각 용량에는 최소 1캡슐의 활성 약물 포함).
LY2599506은 사전 정의된 혈당 목표에 따라 100mg/일에서 최대 800mg/일까지 증량 투여된다.
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12주 동안 아침 및 저녁 식사 전에 1일 2회(BID) 경구(po) 투여
다른 이름들:
12주 동안 아침 및 저녁 식사 전에 po, BID 투여된 일치하는 위약 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리부라이드
Glyburide 2.5mg 캡슐 또는 이에 상응하는 위약 캡슐의 조합(각 용량에는 최소 1캡슐의 활성 약물 포함).
Glyburide는 사전 정의된 혈당 목표에 따라 5mg/일에서 최대 20mg/일까지 용량을 증량하여 투여됩니다.
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12주 동안 아침 및 저녁 식사 전에 po, BID 투여된 일치하는 위약 캡슐
12주 동안 매일 아침 및 저녁 식사 전에 po, BID 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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치료 12주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(12주차 HbA1c - 기준선 HbA1c).
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 16주에 심전도(ECG)에서 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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ECG에서 QT 간격을 측정합니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 항상성 모델 평가(HOMA2) 췌장 베타 세포 기능(%B)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주
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HOMA2는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 인구는 100%로 설정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 계산되거나 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 인슐린 민감도(%S)의 항상성 모델 평가(HOMA2)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주
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HOMA2는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 인슐린 감수성(%S)을 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 인구는 100%로 설정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 계산되거나 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 유리 지방산의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 16주
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금식 지질은 하룻밤 금식 후에 측정되었습니다.
측정된 지질에는 트리글리세리드, HDL-C, LDL-C, 비 HDL-C, 총 콜레스테롤 및 유리 지방산이 포함되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 유럽 삶의 질 -5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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5가지 건강 영역을 평가합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증(각각 3가지 옵션 포함).
총 점수 범위는 5(문제 없음)에서 15(더 심각하거나 자주 발생하는 문제)입니다.
알고리즘은 5개의 도메인 결과를 단일 인덱스(0-1)에 매핑합니다.
점수가 높을수록 더 나은 인지된 건강 상태를 나타냅니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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8개 항목으로 구성된 설문지인 DTSQ는 치료 만족도, 인지된 고혈당 빈도 및 인지된 저혈당 빈도를 측정합니다.
응답 옵션의 범위는 6(최상의 경우)에서 0(최악의 경우)까지입니다.
치료 만족도에 대한 총 점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 성인 저혈당 설문조사(LBSS-33 항목 척도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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0(전혀 행동하지 않음)에서 4(항상 행동함)까지의 각 항목 점수로 2개의 저혈당 영역을 평가합니다: 행동(15개 항목, 범위 0-60) 및 저혈당에 대한 걱정(18개 항목, 범위 0-72).
총점은 두 영역의 합계입니다(범위 0-132).
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체적으로 작은 표본 크기와 치료군당 수치 요약 및 통계 비교는 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
결과적으로 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 당뇨병 증상 체크리스트 개정(DSC-R)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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6개의 하위 척도(34개 항목)로 구성됩니다.
각 항목 점수: 1(문제 없음) ~ 5(매우 문제 있음) 및 0-4 척도로 변환됨.
하위 척도 점수 = 각 하위 척도의 항목 척도 합계/총 항목 수.
전체 점수 = 차원별 점수 합계.
모든 점수는 표준화되었습니다(0-100).
더 높은 점수 = 더 큰 증상 부담.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 약물에 대한 인식의 기준선에서 변경 - 당뇨병(PAM-D) 설문지
기간: 기준선, 12주, 16주
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PAM-D는 지난 한 달 동안 당뇨병 약물에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
응답 범위는 "전혀 없음"에서 "항상"까지였습니다.
척도의 모든 항목의 합은 척도 점수와 같으며 0(최하위 상태)에서 100(가장 유리한 상태)으로 선형 변환되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 및 16주에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주
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12주 치료 후 SBP 및 DBP의 변화(12주 SBP - 기준선에서 SBP; 12주 DBP - 기준선에서 DBP) 및 16주 치료(16주 SBP - 기준선에서 SBP; 16주 DBP - 기준선에서 DBP).
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안의 저혈당 에피소드 수
기간: 기준선부터 16주까지
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저혈당증은 참가자가 저혈당증과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당이 70mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L]) 미만인 경우로 정의되었습니다. 저혈당증의 징후나 증상과 관련이 없었다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선부터 16주까지
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12주 및 16주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주
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체중은 공복 상태(방문 1 제외)와 방광을 비운 후 측정되었습니다.
참가자들은 가볍게 옷을 입고 신발을 신지 않도록 지시 받았습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 12주, 16주
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4주, 12주 및 16주에 7점 자가 모니터링 혈당(7점 SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주
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SMBG 수치는 아침 공복 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 전의 7가지 시점에서 측정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 4주, 12주, 16주
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12주 치료 기간 동안 리파아제 및 아밀라아제 측정치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주까지
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리파제 및 아밀라제 농도를 평가하였다.
남성과 여성의 아밀라아제 정상 한계는 리터당 28-100단위(U/L)(18-50세), 28-120 U/L(50-60세), 28-150 U/L(60-70세)입니다. 연령).
남성과 여성의 정상적인 리파제 한도는 0-100 U/L(18-50세, 50-60세) 및 0-120 U/L(60-70세)입니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자만 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선부터 12주까지
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12주 치료 기간 동안 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(ALT/SGPT)의 임상적으로 유의미한 상승을 보인 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주까지
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임상적으로 유의한 ALT/SGPT 상승은 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 것으로 간주되었습니다.
ULN이 2배 및 5배 이상인 참가자의 비율은 임상시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
ALT 3배 ULN 이상의 참가자 비율이 표시됩니다.
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기준선부터 12주까지
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LY2599506에 대한 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차, 2주차, 3주차 및 12주차의 투여 전 및 투여 후 2시간 또는 투여 전 및 투여 후 4-12시간
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Cmax 값은 LY2599506 투여 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도를 측정합니다.
희박한 샘플링 접근법의 특성으로 인해 Cmax는 Population PK(PopPK) 모델링에서 얻은 사후 약동학(PK) 매개변수를 사용하여 추정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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1주차, 2주차, 3주차 및 12주차의 투여 전 및 투여 후 2시간 또는 투여 전 및 투여 후 4-12시간
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LY2599506에 대한 정상 상태에서 투여 간격(AUCtau)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주차, 2주차, 3주차 및 12주차의 투여 전 및 투여 후 2시간 또는 투여 전 및 투여 후 4-12시간
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AUCtau 값은 LY2599506에 대한 정상 상태의 투약 간격에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정합니다.
연구를 위해 취한 희박한 샘플링 접근법의 특성으로 인해 AUC tau는 Population PK(Pop PK) 모델링에서 얻은 사후 약동학(PK) 매개변수를 사용하여 추정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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1주차, 2주차, 3주차 및 12주차의 투여 전 및 투여 후 2시간 또는 투여 전 및 투여 후 4-12시간
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전체 자가 보고 저혈당 에피소드의 30일 조정 비율
기간: 기준선부터 16주까지
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저혈당증: 참가자가 저혈당증과 관련된 징후/증상을 경험했거나 혈당이 <70mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L])인 경우.
30일 조정 비율 = (2 시간 간격 사이의 총 에피소드 수/간격 사이의 일수) X 30일.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 작은 표본 크기를 감안할 때 수치 요약 및 통계 비교는 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선부터 16주까지
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12주 및 16주에 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 16주
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심박수는 분당 심박수로 측정되었습니다.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 12주, 16주
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12주 치료 기간 동안 LY2599506의 아침 평균 용량
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주.
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각 방문 시 각 참여자에게 할당된 아침 복용량(밀리그램(mg)).
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주.
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12주 치료 기간 동안 LY2599506의 평균 오후 용량
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주.
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방문할 때마다 각 참여자에게 할당된 오후 복용량(밀리그램(mg)).
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주.
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12주 치료 기간 동안 용량 조절이 필요한 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주까지
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지속 혈당이 70밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만인 참가자에 대해 조사자의 재량에 따라 용량 조정이 필요한 참가자의 비율.
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선부터 12주까지
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12주 치료 기간 동안 LY2599506의 평균 총 일일 투여량
기간: 기준선은 12주까지입니다.
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각 방문 시 평균 총 일일 투여량(할당된 오전 및 오후 투여량의 합)(밀리그램(mg)).
연구 GMAJ는 38명의 참가자를 등록한 후 종료되었습니다.
전체 및 치료군당 표본 크기가 작은 경우 수치 요약 및 통계적 비교가 적절하지 않으며 과학적/임상적으로 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 따라서 이 결과 측정은 제시되지 않습니다.
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기준선은 12주까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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