Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2599506 (medikace perorální látkou: aktivátor glukokinázy 1) u diabetes mellitus 2.

29. listopadu 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

12týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie LY2599506 podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky:

  • Chcete-li otestovat, zda užívání LY2599506 po dobu 12 týdnů kontroluje hladinu cukru v krvi lépe než užívání glyburidu po dobu 12 týdnů.
  • Vyhodnotit bezpečnost LY2599506 u účastníků s diabetem.
  • Zjistit, zda má LY2599506 schopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetem.
  • Určit, kolik LY2599506 by mělo být účastníkům poskytnuto.
  • Chcete-li zjistit, zda má LY2599506 vliv na váhu účastníka.

Návrh studie sestává ze 4 období studie: období screeningu, 4týdenní období úpravy dávky, 8týdenní období léčby a 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Holesov, Česká republika, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česká republika, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Španělsko, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie máte diabetes mellitus 2
  • V současné době jsou léčeni dietou a cvičební terapií v souladu s místními standardy lékařské péče
  • Léčba: Dieta a cvičení samotné; nebo Dieta a cvičení v kombinaci se stabilní dávkou metforminu po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie; nebo Dieta a cvičení v kombinaci se stabilní dávkou sulfonylmočoviny po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie; nebo Dieta a cvičení v kombinaci se stabilními dávkami metforminu a sulfonylurey po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a měli diabetes po dobu alespoň 6 let.
  • Mít hodnotu HbA1c mezi 7 % a 10 %
  • Nejsou ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy? Mužským pacientům bude doporučeno používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a do 3 měsíců po poslední dávce studované medikace, pokud je jejich partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu nebo jakéhokoli antidiabetika jiného než metformin nebo sulfonylmočovina během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Máte gastrointestinální onemocnění, které významně ovlivňuje vyprazdňování žaludku nebo motilitu žaludku (například těžká gastroparéza nebo pylorická stenóza), podle názoru zkoušejícího, nebo jste podstoupili žaludeční bypass nebo operaci bandáže žaludku.
  • měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jsou v současné době diagnostikováni jako ti, kteří si hypoglykemii neuvědomují
  • Během posledních 6 měsíců jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy.
  • Máte srdeční autonomní neuropatii (například klidovou tachykardii nebo ortostatickou hypotenzi) na základě klinických příznaků, příznaků nebo příslušných diagnostických testů.
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který odpovídá třídě II, III nebo IV New York Heart Association, nebo máte v posledních 6 měsících v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi (to znamená průměrný systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo průměrný diastolický krevní tlak > 100 mm Hg), anamnézu maligní hypertenze, známky stenózy renální arterie a/nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze. Dávky antihypertenziv musí být stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii ve stavu po jídle nebo nalačno (definovaná jako >6,8 milimolů na litr [mmol/l], 600 miligramů na decilitr [mg/dl]). Pokud užíváte hypolipidemika, musí být dávky těchto léků stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo opakované hladiny alanintransaminázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
  • Mít důkazy o významné aktivní, nekontrolované endokrinní nebo autoimunitní abnormalitě, jak posoudil zkoušející při screeningu.
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let.
  • Máte v anamnéze záchvatovou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2599506
Kombinace 50miligramových (mg) nebo 100mg tobolek LY2599506 nebo odpovídajících tobolek placeba (každá dávka obsahuje alespoň 1 tobolku aktivního léčiva). LY2599506 bude podáván na základě předem definovaných glykemických cílů ve stupňujících se dávkách od 100 mg/den až do 800 mg/den.
Lék: LY2599506
Podává se perorálně (po), dvakrát denně (BID) před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy 1
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané po, BID před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburide
Kombinace 2,5mg tobolek Glyburidu nebo odpovídajících tobolek s placebem (každá dávka obsahuje alespoň 1 tobolku účinné látky). Glyburid bude podáván na základě předem definovaných glykemických cílů ve stupňujících se dávkách od 5 mg/den až do 20 mg/den.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané po, BID před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
Lék: Glyburide
Podává se po, BID denně před ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (HbA1c ve 12. týdnu mínus HbA1c na začátku). Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Měří QT interval na EKG. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modelu hodnocení homeostázy (HOMA2) Funkce beta buněk pankreatu (%B) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustálené funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla vypočítána ani analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Homeostasis Model Assessment (HOMA2) citlivosti na inzulín (%S) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla vypočítána ani analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, celkovém cholesterolu a volných mastných kyselinách za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Lipidy nalačno byly měřeny po celonočním hladovění. Měřené lipidy zahrnovaly triglyceridy, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, celkový cholesterol a volné mastné kyseliny. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života -5 dimenze (EQ-5D) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Posuzuje 5 zdravotních domén: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest a úzkost/deprese, každá se 3 možnostmi. Celkové skóre se pohybuje od 5 (žádný problém) do 15 (závažnější nebo častější problémy). Algoritmus mapuje 5 doménových výsledků do jediného indexu (0-1). Vyšší skóre znamená lépe vnímaný zdravotní stav. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQ) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
DTSQ, 8položkový dotazník, měří spokojenost s léčbou, vnímanou frekvenci hyperglykémie a vnímanou frekvenci hypoglykémie. Možnosti odezvy se pohybují od 6 (nejlepší případ) do 0 (nejhorší případ). Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0–36. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi u dospělých (LBSS-33 položková stupnice) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Hodnotí 2 hypoglykemické domény, přičemž každá položka má skóre od 0 (nikdy se nechová) do 4 (vždy se chová): Behaviorální (15 položek; rozsah 0-60) a Starost o hypoglykémii (18 položek; rozsah 0-72). Celkové skóre je součet obou domén (rozsah 0-132). Vyšší skóre znamená větší negativní dopad. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé celkové velikosti vzorku a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící. V důsledku toho nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změny od výchozího stavu v kontrolním seznamu příznaků diabetu – revidovaný (DSC-R) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Obsahuje 6 subškál (34 položek). Hodnocení každé položky: 1 (neobtěžující) až 5 (extrémně problematické) a převedeno na stupnici 0-4. Skóre subškály=součet škály položek v každé subškále/celkový počet položek. Globální skóre = součet skóre podle dimenze. Všechna skóre standardizovaná (0-100). Vyšší skóre = větší zátěž symptomů. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o lécích – diabetes (PAM-D) po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
PAM-D posuzuje vnímání účastníků ohledně jejich léků na cukrovku během posledního měsíce. Odpovědi se pohybovaly od „nikdy“ po „vždy“. Součet všech položek škály se rovná skóre škály, které bylo lineárně transformováno na 0 (nejméně příznivý stav) až 100 (nejpříznivější stav). Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty za 12 týdnů a 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna SBP a DBP po 12 týdnech terapie (12. týden SBP mínus SBP na začátku; Týden 12 DBP mínus DBP na začátku) a 16 týdnech terapie (16. týden SBP mínus SBP na začátku; 16. týden DBP mínus DBP na začátku). Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Počet hypoglykemických epizod během 12týdenního léčebného období a 4týdenního následného období
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnech
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli, kdy účastník pociťoval známky nebo symptomy spojené s hypoglykémií nebo měl hladinu glukózy v krvi < 70 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]), i když nebyla spojena se známkami nebo příznaky hypoglykémie. Studium GMAJ bylo ukončeno po zapsání pouze 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 16 týdnech
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Hmotnost byla měřena nalačno (s výjimkou návštěvy 1) a po vyprázdnění močového měchýře. Účastníci byli poučeni, aby byli lehce oblečení a bez bot. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sedmibodové samokontrolované glykémii (7bodová SMBG) po 4 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů
Hladiny SMBG byly měřeny v následujících 7 časových bodech během dne: nalačno před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Studium GMAJ bylo ukončeno po zapsání pouze 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů
Procento účastníků s měřením lipázy a amylázy nad 2násobkem horní hranice normálu (ULN) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Byly hodnoceny koncentrace lipázy a amylázy. Normální limity amylázy pro muže a ženy jsou 28-100 jednotek na litr (U/L) (18-50 let), 28-120 U/L (50-60 let) a 28-150 U/L (60-70 let). Normální limity lipázy pro muže a ženy jsou 0-100 U/L (18-50 let; 50-60 let) a 0-120 U/L (60-70 let). Studium GMAJ bylo ukončeno po zapsání pouze 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků s klinicky významným zvýšením alaninaminotransferázy/sérového glutamátpyruváttransaminázy (ALT/SGPT) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Za klinicky významné zvýšení ALT/SGPT bylo považováno ≥3násobek horní hranice normy (ULN). Procento účastníků nad 2- a 5násobkem ULN nebylo analyzováno kvůli předčasnému ukončení studie. Je uvedeno procento účastníků s ALT 3-násobkem ULN nebo vyšší.
Výchozí stav po 12 týdnech
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro LY2599506
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Hodnota Cmax měří maximální plazmatickou koncentraci v ustáleném stavu po podání dávek LY2599506. Vzhledem k povaze přístupu s řídkým vzorkováním byla Cmax odhadnuta pomocí posthoc farmakokinetických (PK) parametrů získaných z populačního PK (PopPK) modelování. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v dávkovacím intervalu (AUCtau) v ustáleném stavu pro LY2599506
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Hodnoty AUCtau měří plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu pro LY2599506. Vzhledem k povaze přístupu řídkého vzorkování použitého pro studii byla AUC tau odhadnuta pomocí posthoc farmakokinetických (PK) parametrů získaných z populačního PK (Pop PK) modelování. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato výsledná míra nebyla analyzována.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce nebo před dávkou a 4–12 hodin po dávce v týdnech 1, 2, 3 a 12
Celkově 30denní upravená míra samostatně hlášených hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnech
Hypoglykémie: kdykoli se u účastníka objevily známky/příznaky spojené s hypoglykémií nebo měl glykémii <70 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]). 30denní upravená frekvence = (celkový počet epizod mezi 2 časovými intervaly/počet dní mezi intervaly) x 30 dní. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodné a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 16 týdnech
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Průměrná ranní dávka LY2599506 během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů.
Přidělená ranní dávka v miligramech (mg) pro každého účastníka při každé návštěvě. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů.
Průměrná odpolední dávka LY2599506 během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů.
Přidělená odpolední dávka v miligramech (mg) pro každého účastníka při každé návštěvě. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů.
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky podle uvážení zkoušejícího u účastníků s přetrvávající glykémií < 70 miligramů na decilitr (mg/dl). Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 12 týdnech
Průměrná celková denní dávka LY2599506 během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech.
Průměrná celková denní dávka (součet přidělených ranních a odpoledních dávek) v miligramech (mg) při každé návštěvě. Studie GMAJ byla ukončena po zapsání 38 účastníků. Vzhledem k malé velikosti vzorku celkově a na léčebné rameno nejsou číselné souhrny a statistická srovnání vhodná a mohou být vědecky/klinicky zavádějící; proto tato míra výsledku není uvedena.
Výchozí stav po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13272 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2599506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit