Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2599506:sta (oraalinen lääkeaine: glukokinaasiaktivaattori 1) tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

12 viikon, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus LY2599506:sta annettuna monoterapiana tai yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  • Testaa, hallitseeko LY2599506:n ottaminen 12 viikon ajan verensokeria paremmin kuin glyburidin ottaminen 12 viikon ajan.
  • Arvioida LY2599506:n turvallisuutta diabeetikoilla.
  • Sen määrittämiseksi, pystyykö LY2599506 hallitsemaan verensokeria diabeetikoilla.
  • Sen määrittämiseksi, kuinka paljon LY2599506:ta tulisi antaa osallistujille.
  • Sen määrittämiseksi, onko LY2599506:lla vaikutusta osallistujan painoon.

Tutkimussuunnitelma koostuu 4 tutkimusjaksosta: seulontajaksosta, 4 viikon annosmuutosjaksosta, 8 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Espanja, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Espanja, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tšekin tasavalta
      • Holesov, Tšekin tasavalta, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Heitä hoidetaan tällä hetkellä ruokavalio- ja liikuntahoidolla paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti
  • Hoidettu seuraavilla aineilla: Ruokavalio ja liikunta yksin; tai ruokavalio ja liikunta yhdessä vakaan metformiiniannoksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista; tai ruokavalio ja liikunta yhdessä vakaan sulfonyyliureaannoksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen kokeeseen ryhtymistä; tai noudattanut ruokavaliota ja liikuntaa yhdessä vakaiden metformiini- ja sulfonyyliurea-annosten kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sinulla on ollut diabetes vähintään 6 vuotta.
  • HbA1c-arvo on 7–10 %
  • Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi? Miespotilaita neuvotaan käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin metformiinin tai sulfonyyliurean käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sinulla on Tutkijan mielestä mahan tyhjenemiseen tai liikkuvuuteen merkittävästi vaikuttava maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi vaikea gastropareesi tai pylorinen ahtauma) tai sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus.
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemia, jota ei tiedä
  • Sinulla on ollut vähintään 2 ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on sydämen autonominen neuropatia (esimerkiksi lepotakykardia tai ortostaattinen hypotensio), joka perustuu kliinisiin merkkeihin, oireisiin tai asianmukaisiin diagnostisiin testeihin.
  • Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka II, III tai IV, tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (eli keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mm Hg), sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen hypertensio, näyttöä munuaisvaltimon ahtautumisesta ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio. Verenpainetta alentavien lääkkeiden annosten on oltava vakaita 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on ollut syömis- tai paastotilassa hypertriglyseridemia (määritelty > 6,8 millimoolia litrassa [mmol/l], 600 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) seulonnassa. Jos käytät lipidejä alentavia aineita, näiden lääkkeiden annosten on oltava stabiileja 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai toistuvista alaniinitransaminaasiarvoista (ALT) > 2,5 kertaa vertailualueen yläraja seulonnassa.
  • Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta, hallitsemattomasta endokriinisestä tai autoimmuunihäiriöstä, kuten tutkija arvioi seulonnassa.
  • Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta.
  • Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2599506
LY2599506:n 50 milligramman (mg) tai 100 mg:n kapseleiden tai vastaavien lumekapseleiden yhdistelmät (jokainen annos sisältää vähintään 1 kapselin vaikuttavaa lääkettä). LY2599506:ta annetaan ennalta määritettyjen glykeemisten tavoitteiden perusteella kasvavina annoksina 100 mg:sta 800 mg:aan päivässä.
Lääke: LY2599506
Annostetaan suun kautta (po), kahdesti päivässä (BID) ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Glukokinaasiaktivaattori 1
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka annetaan po, BID ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Glyburidi
2,5 mg:n Glyburide-kapseleiden tai vastaavien lumekapseleiden yhdistelmät (jokainen annos sisältää vähintään 1 kapselin vaikuttavaa lääkettä). Glyburidia annetaan ennalta määritettyjen glykeemisten tavoitteiden perusteella nousevina annoksina 5 mg:sta 20 mg:aan päivässä.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka annetaan po, BID ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan
Lääke: Glyburidi
Annostetaan po, BID päivittäin ennen aamu- ja ilta-ateriaa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (HbA1c viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa). GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä elektrokardiogrammissa (EKG) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Mittaa QT-ajan EKG:ssä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA2) haiman beetasolufunktiossa (%B) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan haiman beetasolujen vakaan tilan (%B) prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei laskettu tai analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden (%S) homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA2) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei laskettu tai analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta triglyseridien, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-C:n, kokonaiskolesterolin ja vapaiden rasvahappojen osalta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Paaston lipidit mitattiin yön yli paaston jälkeen. Mitattuja lipidejä olivat triglyseridit, HDL-C, LDL-C, ei-HDL-C, kokonaiskolesteroli ja vapaat rasvahapot. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 ulottuvuudessa (EQ-5D) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Arvioi 5 terveyden osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu ja ahdistus/masennus, kussakin kolme vaihtoehtoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmaa) 15:een (vakavammat tai yleisempiä ongelmia). Algoritmi kartoittaa 5 verkkotunnuksen tulosta yhdeksi indeksiksi (0-1). Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydentilasta. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
DTSQ, 8 kohdan kyselylomake, mittaa tyytyväisyyttä hoitoon, havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 6:sta (paras tapaus) 0:aan (pahin tapaus). Hoitotyytyväisyyden kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta aikuisten matalan verensokeritutkimuksen (LBSS-33 Item Scale) -tutkimuksessa 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Arvioi 2 hypoglykemiaaluetta, kunkin kohteen pistemäärän välillä 0 (ei koskaan käyttäytyy) 4:ään (aina käyttäytyy): käyttäytyminen (15 kohdetta; vaihteluväli 0–60) ja huoli hypoglykemiasta (18 kohdetta; vaihteluväli 0–72). Kokonaispistemäärä on molempien verkkotunnusten summa (väli 0-132). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. Tämän seurauksena tätä tulosmittaria ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta diabeteksen oireiden tarkistuslistassa (DSC-R) 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Sisältää 6 alaasteikkoa (34 kohtaa). Jokaisen kohteen pisteet: 1 (ei ongelmallinen) 5 (erittäin hankala) ja muunnetaan asteikolla 0-4. Ala-asteikon pisteet = kunkin ala-asteikon pisteasteikon summa / kohteiden kokonaismäärä. Globaali pistemäärä = pisteiden summa ulottuvuuksien mukaan. Kaikki pisteet standardoitu (0-100). Korkeammat pisteet = suurempi oiretaakka. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta käsityksissä lääkkeistä - Diabetes (PAM-D) -kyselylomake 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
PAM-D arvioi osallistujien käsityksiä diabeteslääkkeistään kuluneen kuukauden aikana. Vastaukset vaihtelivat "Ei koskaan" ja "Koko ajan". Asteikon kaikkien kohteiden summa on yhtä suuri kuin asteikon pistemäärä, joka muutettiin lineaarisesti arvoksi 0 (vähiten suotuisin tila) 100:ksi (suotuisin tila). GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä 12 viikon hoidon jälkeen (viikko 12 SBP miinus SBP lähtötilanteessa; viikko 12 DBP miinus DBP lähtötilanteessa) ja 16 viikon hoidon (viikko 16 SBP miinus SBP lähtötilanteessa; viikko 16 DBP miinus DBP lähtötilanteessa). GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Hypoglykeemisten jaksojen määrä 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan
Hypoglykemia määriteltiin aina kun osallistuja tunsi kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai hänen verensokeriarvonsa oli <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]), vaikka ei liittynyt hypoglykemian merkkejä tai oireita. GMAJ-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 38 osallistujaa. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso 16 viikon ajan
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Paino mitattiin paastotilassa (käyntiä 1 lukuun ottamatta) ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen. Osallistujia kehotettiin olemaan kevyesti pukeutuneita ja ilman kenkiä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta seitsemän pisteen itsevalvotussa verensokerissa (7 pisteen SMBG) 4 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
SMBG-tasot mitattiin seuraavissa 7 ajankohdassa päivän aikana: paasto ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. GMAJ-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 38 osallistujaa. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lipaasi- ja amylaasimittaukset ylittivät kaksinkertaisen normaalin ylärajan (ULN) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Lipaasi- ja amylaasipitoisuudet arvioitiin. Amylaasinormaalirajat miehillä ja naisilla ovat 28-100 yksikköä litrassa (U/L) (18-50 vuotta), 28-120 U/L (50-60 vuotta) ja 28-150 U/L (60-70 vuotta). vuotta). Normaalit lipaasirajat miehillä ja naisilla ovat 0-100 U/L (18-50 vuotta; 50-60 vuotta) ja 0-120 U/L (60-70 vuotta). GMAJ-tutkimus lopetettiin, kun siihen oli ilmoittautunut vain 38 osallistujaa. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso 12 viikon ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä alaniiniaminotransferaasin/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasin (ALT/SGPT) nousu 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Kliinisesti merkitsevän ALT/SGPT-arvon nousun katsottiin olevan ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Osallistujien prosenttiosuutta, joka ylitti 2- ja 5-kertaisen ULN:n, ei analysoitu kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT on 3-kertainen ULN tai korkeampi.
Perustaso 12 viikon ajan
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa LY2599506:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
Cmax-arvo mittaa plasman maksimipitoisuuden vakaassa tilassa LY2599506-annosten antamisen jälkeen. Harvan näytteenottotavan luonteesta johtuen Cmax arvioitiin käyttämällä populaatio-PK (PopPK) -mallinnuksen posthoc-farmakokineettisiä (PK) parametreja. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälillä (AUCtau) vakaassa tilassa LY2599506:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
AUCtau-arvot mittaavat LY2599506:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa annosvälillä vakaassa tilassa. Tutkimukseen käytetyn harvan näytteenoton luonteesta johtuen AUC-tau arvioitiin käyttäen posthoc-farmakokineettisiä (PK) parametreja, jotka saatiin populaatio-PK (Pop PK) -mallintamisesta. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen tai ennakkoannoksen jälkeen ja 4-12 tuntia annostelun jälkeen viikoilla 1, 2, 3 ja 12
30 päivän mukautetut itse ilmoittamien hypoglykeemisten jaksojen yleiset määrät
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan
Hypoglykemia: aina kun osallistujalla oli hypoglykemiaan liittyvä merkki/oire tai hänen verensokeri oli <70 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]). 30 päivän mukautettu määrä = (jaksojen kokonaismäärä 2 aikavälin välillä / päivien lukumäärä välien välillä) X 30 päivää. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso 16 viikon ajan
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Syke mitattiin sykenä minuutissa. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
LY2599506:n keskimääräinen aamuannos 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa.
Määritetty aamuannos milligrammoina (mg) jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa.
Keskimääräinen iltapäiväannos LY2599506 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa.
Määrätty iltapäiväannos milligrammoina (mg) jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen säätöä tutkijan harkinnan mukaan osallistujille, joiden verensokeri on jatkuvasti <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso 12 viikon ajan
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos LY2599506 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan.
Keskimääräinen päiväannos (määrättyjen aamu- ja iltapäiväannosten summa) milligrammoina (mg) kullakin käynnillä. GMAJ-tutkimus lopetettiin 38 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen. Koska kokonaisotoskoko ja hoitohaara on pieni, numeeriset yhteenvedot ja tilastolliset vertailut eivät ole asianmukaisia ​​ja voivat olla tieteellisesti/kliinisesti harhaanjohtavia. siksi tätä tulosmittaria ei esitetä.
Perustaso 12 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13272 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY2599506

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa