Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY2599506 (medicamento de agente oral: activador de glucoquinasa 1) en la diabetes mellitus tipo 2

29 de noviembre de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 12 semanas de duración de LY2599506 administrado como monoterapia o en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:

  • Para probar si tomar LY2599506 durante 12 semanas controla mejor el azúcar en la sangre que tomar gliburida durante 12 semanas.
  • Evaluar la seguridad de LY2599506 en participantes con diabetes.
  • Determinar si LY2599506 tiene la capacidad de controlar el azúcar en la sangre en participantes con diabetes.
  • Para determinar cuánto LY2599506 se debe dar a los participantes.
  • Para determinar si LY2599506 tiene un efecto sobre el peso de un participante.

El diseño del estudio consta de 4 períodos de estudio: un período de selección, un período de ajuste de dosis de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemania, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, España, 14004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, España, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, España, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nahariya, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • República Checa
      • Holesov, República Checa, 769 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, República Checa, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes mellitus tipo 2 antes de ingresar al ensayo.
  • Están siendo tratados actualmente con terapia de dieta y ejercicio de acuerdo con los estándares locales de atención médica.
  • Se trata con: Dieta y ejercicio solos; o Dieta y ejercicio en combinación con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo; o Dieta y ejercicio en combinación con una dosis estable de sulfonilurea durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo; o Dieta y ejercicio en combinación con dosis estables de metformina y sulfonilurea durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo y haber tenido diabetes durante al menos 6 años.
  • Tener un valor de HbA1c entre 7% y 10%
  • Son mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia. Se aconsejará a los pacientes varones que utilicen un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio si su pareja está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina o cualquier agente antidiabético que no sea metformina o sulfonilurea durante los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
  • Tener una enfermedad gastrointestinal que afecte significativamente el vaciado gástrico o la motilidad (por ejemplo, gastroparesia severa o estenosis pilórica), en opinión del Investigador, o se haya sometido a una cirugía de bypass gástrico o banda gástrica.
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o actualmente se le diagnostica hipoglucemia sin darse cuenta
  • Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los últimos 6 meses.
  • Tiene neuropatía autonómica cardíaca (por ejemplo, taquicardia en reposo o hipotensión ortostática), según los signos clínicos, los síntomas o las pruebas de diagnóstico adecuadas.
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de Clase II, III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses.
  • Tiene hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial sistólica media > 160 mm Hg o presión arterial diastólica media > 100 mm Hg), antecedentes de hipertensión maligna, evidencia de estenosis de la arteria renal y/o evidencia de presión arterial lábil, incluida hipotensión postural sintomática. Las dosis de medicamentos antihipertensivos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización.
  • Tener hipertrigliceridemia en ayunas o con alimentos (definida como >6,8 milimoles por litro [mmol/L], 600 miligramos por decilitro [mg/dL]) en la selección. Si toma agentes hipolipemiantes, las dosis de estos medicamentos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización.
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles repetidos de alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección.
  • Tener evidencia de una anormalidad endocrina o autoinmune significativamente activa, no controlada, según lo juzgue el investigador en la selección.
  • Tener una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
  • Tener antecedentes de trastorno convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY2599506
Combinaciones de cápsulas de 50 miligramos (mg) o 100 mg de LY2599506 o cápsulas de placebo correspondientes (cada dosis contiene al menos 1 cápsula de fármaco activo). LY2599506 se administrará, en función de los objetivos glucémicos predefinidos, en dosis crecientes desde 100 mg/día hasta 800 mg/día.
Droga: LY2599506
Administrado por vía oral (po), dos veces al día (BID) antes de las comidas de la mañana y la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Activador de glucocinasa 1
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes administradas por vía oral, dos veces al día antes de las comidas de la mañana y de la noche durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Gliburida
Combinaciones de cápsulas de 2,5 mg de Glyburide o cápsulas de placebo correspondientes (cada dosis contiene al menos 1 cápsula de fármaco activo). Se administrará gliburida, en función de los objetivos glucémicos predefinidos, en dosis crecientes desde 5 mg/día hasta 20 mg/día.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes administradas por vía oral, dos veces al día antes de las comidas de la mañana y de la noche durante 12 semanas
Droga: Gliburida
Administrado po, BID diariamente antes de las comidas de la mañana y la cena durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento (HbA1c en la semana 12 menos HbA1c en el inicio). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Mide el intervalo QT en el ECG. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA2) Función de las células beta pancreáticas (%B) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100%. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se calculó ni analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA2) de la sensibilidad a la insulina (%S) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S), como porcentajes de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales). La población normal de referencia se fijó en el 100%. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se calculó ni analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol no HDL-C, el colesterol total y los ácidos grasos libres a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Los lípidos en ayunas se midieron después de un ayuno nocturno. Los lípidos medidos incluyeron triglicéridos, HDL-C, LDL-C, no HDL-C, colesterol total y ácidos grasos libres. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la dimensión europea de calidad de vida -5 (EQ-5D) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Evalúa 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor y ansiedad/depresión con 3 opciones cada uno. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 (ningún problema) y 15 (problemas más graves o frecuentes). Un algoritmo asigna los resultados de 5 dominios a un solo índice (0-1). Una puntuación más alta indica una mejor percepción del estado de salud. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
DTSQ, un cuestionario de 8 ítems, mide la satisfacción con el tratamiento, la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia. Las opciones de respuesta van desde 6 (mejor caso) a 0 (peor caso). Las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento oscilan entre 0 y 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la Encuesta de niveles bajos de azúcar en la sangre en adultos (escala de elementos LBSS-33) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Evalúa 2 dominios de hipoglucemia, con una puntuación de cada ítem de 0 (nunca se comporta) a 4 (siempre se comporta): Conductual (15 ítems; rango 0-60) y Preocupación por la hipoglucemia (18 ítems; rango 0-72). La puntuación total es la suma de ambos dominios (rango 0-132). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico. Como resultado, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambios desde el inicio en la Lista de verificación de síntomas de diabetes revisada (DSC-R) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Consta de 6 subescalas (34 ítems). Puntuación de cada ítem: 1 (nada problemático) a 5 (extremadamente problemático) y transformado a una escala de 0 a 4. Puntaje de subescala=suma de la escala del ítem en cada subescala/número total de ítems. Puntaje global=suma de puntajes por dimensión. Todas las puntuaciones estandarizadas (0-100). Puntuaciones más altas = mayor carga de síntomas. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Percepciones sobre Medicamentos - Diabetes (PAM-D) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
PAM-D evalúa las percepciones de los participantes sobre sus medicamentos para la diabetes durante el último mes. Las respuestas iban desde "Nunca" hasta "Todo el tiempo". La suma de todos los elementos de la escala es igual a la puntuación de la escala, que se transformó linealmente de 0 (estado menos favorable) a 100 (estado más favorable). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio en la PAS y la PAD después de 12 semanas de tratamiento (PAS de la semana 12 menos PAS al inicio; PAD de la semana 12 menos PAD al inicio) y 16 semanas de tratamiento (PAS de la semana 16 menos PAS al inicio; PAD de la semana 16 menos PAD al inicio). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Número de episodios de hipoglucemia durante el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas
La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un participante sintiera que estaba experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia o tenía un nivel de glucosa en sangre <70 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) incluso si no se asoció con signos o síntomas de hipoglucemia. El estudio GMAJ se terminó después de inscribir solo a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base hasta las 16 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
El peso se midió en ayunas (con excepción de la Visita 1) y después de vaciar la vejiga. Se instruyó a los participantes para que estuvieran con ropa ligera y sin zapatos. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada de siete puntos (SMBG de 7 puntos) a las 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Los niveles de SMBG se midieron en los siguientes 7 momentos durante el día: en ayunas antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse. El estudio GMAJ se terminó después de inscribir solo a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Porcentaje de participantes con mediciones de lipasa y amilasa superiores al doble de los límites superiores de lo normal (LSN) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se evaluaron las concentraciones de lipasa y amilasa. Los límites normales de amilasa para hombres y mujeres son 28-100 unidades por litro (U/L) (18-50 años), 28-120 U/L (50-60 años) y 28-150 U/L (60-70 años). años). Los límites normales de lipasa para hombres y mujeres son 0-100 U/L (18-50 años; 50-60 años) y 0-120 U/L (60-70 años). El estudio GMAJ se terminó después de inscribir solo a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base hasta las 12 semanas
Porcentaje de participantes con elevaciones clínicamente significativas de alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Las elevaciones clínicamente significativas de ALT/SGPT se consideraron ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN). El porcentaje de participantes por encima de 2 y 5 veces el LSN no se analizó debido a la finalización anticipada del ensayo. Se presenta el porcentaje de participantes con ALT 3 veces ULN o superior.
Línea de base hasta las 12 semanas
Concentración máxima de plasma (Cmax) en estado estacionario para LY2599506
Periodo de tiempo: Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
El valor de Cmax mide la concentración plasmática máxima en estado estacionario tras la administración de dosis de LY2599506. Debido a la naturaleza del enfoque de muestreo disperso, la Cmax se estimó utilizando los parámetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtenidos del modelo de PK poblacional (PopPK). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en un intervalo de dosificación (AUCtau) en estado estacionario para LY2599506
Periodo de tiempo: Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
Los valores de AUCtau miden el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en un intervalo de dosificación en estado estacionario para LY2599506. Debido a la naturaleza del enfoque de muestreo disperso adoptado para el estudio, el AUC tau se estimó utilizando los parámetros farmacocinéticos (PK) posthoc obtenidos del modelado de PK poblacional (Pop PK). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, esta medida de resultado no se analizó.
Predosis y 2 horas después de la dosificación o predosis y 4-12 horas después de la dosificación en las semanas 1, 2, 3 y 12
Tasas ajustadas de 30 días de episodios hipoglucémicos autoinformados en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas
Hipoglucemia: cada vez que un participante experimentó un signo/síntoma asociado con hipoglucemia o tuvo glucosa en sangre <70 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]). La tasa ajustada de 30 días = (número total de episodios entre 2 intervalos de tiempo/número de días entre intervalos) X 30 días. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base hasta las 16 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
La frecuencia cardíaca se midió en latidos cardíacos por minuto. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base, 12 semanas, 16 semanas
Dosis matutina media de LY2599506 durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
Dosis matutina asignada, en miligramos (mg), para cada participante en cada visita. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
Dosis media vespertina de LY2599506 durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
Dosis de la tarde asignada, en miligramos (mg), para cada participante en cada visita. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 semanas.
Porcentaje de participantes que requieren ajustes de dosis durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Porcentaje de participantes que requirieron ajustes de dosis a discreción del investigador para participantes con glucosa en sangre persistente <70 miligramos por decilitro (mg/dL). El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base hasta las 12 semanas
Dosis diaria total media de LY2599506 durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas.
La dosis diaria total promedio (suma de las dosis asignadas por la mañana y la tarde), en miligramos (mg), en cada visita. El estudio GMAJ finalizó después de inscribir a 38 participantes. Dado el pequeño tamaño de la muestra en general y por brazo de tratamiento, los resúmenes numéricos y las comparaciones estadísticas no son apropiados y pueden ser engañosos desde el punto de vista científico o clínico; por lo tanto, no se presenta esta medida de resultado.
Línea de base hasta las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13272 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • I2Q-MC-GMAJ (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre LY2599506

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir