二氯乙酸 (DCA) 治疗既往接受过治疗的转移性乳腺癌或非小细胞肺癌 (NSCL) 患者

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌或 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌。
• 必须具有可测量的疾病，该疾病由至少一个未被照射的 RECIST 标准的目标病变定义。

• 既往化疗后疾病进展或患者拒绝这些化疗方案。

  • 乳腺癌

    • 患者应该接受过两线化疗。 这应包括先前的蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗，无论是在辅助治疗还是转移治疗中。
    • HER-2 阳性乳腺癌应该在辅助治疗或转移性治疗中接受曲妥珠单抗治疗。
    • 雌激素受体阳性乳腺癌之前应该至少接受过一次激素治疗，无论是辅助治疗还是转移性治疗。
  • 非小细胞肺癌患者应该在辅助、新辅助或转移性环境中至少接受过铂类化疗。
• 年龄 > 18 岁。
• ECOG 体能状态 < 2。
• 预期寿命大于 12 周。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
  • 血红蛋白 >9.0 克/分升
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 总胆红素
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)
  • 肌酐
• 由于既往化疗、放疗、激素治疗或分子靶向治疗导致的所有药物相关毒性恢复至基线或至多 1 级，脱发除外。
• MUGA 扫描或超声心动图的射血分数必须在正常范围内。
• 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性，女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和最后一次研究治疗后的 30 天内采取充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在接受首剂 DCA 前 4 周内接受过化疗、激素治疗、分子靶向治疗或放疗的患者。 骨骼姑息性放疗除外，必须在第一次 DCA 给药前 10 天完成。 HER-2 阳性 BC 也将例外，他们可以在 DCA 治疗期间继续接受曲妥珠单抗治疗。
• 由于 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
• 患者可能未接受任何其他研究药物、化学疗法、免疫疗法、放射疗法或分子靶向药物。
• 活动性 CNS 转移。
• 归因于与 DCA 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 由于 DCA 引起周围感觉运动神经病变的可能性，由于先前的医疗状况（例如多发性硬化症）、药物治疗或其他病因，存在任何严重的周围神经病变。
• 任何不允许医学随访和遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（需要肠外抗生素）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外。
• 由于可能与 DCA 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。
• 除了原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和经手术或放疗等治愈性治疗后的局限性前列腺癌，其他恶性肿瘤的初始治愈性手术必须已过去 2 年。
• 炎症性肠病、吸收不良综合征、导致慢性腹泻并需要积极治疗或切除大量小肠或胃的病史可能会影响 DCA 的吸收。
• 肝素或 LMWH 允许进行治疗性抗凝，但香豆素不允许。
• 任何肾结石病史，因为 DCA 可能会增加尿液草酸盐并与肾结石相关。