Diklooriasetaatti (DCA) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä tai vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
• Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä RECIST-kriteerien mukaisella kohdevauriolla, jota ei ole säteilytetty.

• Progressiivinen sairaus aiemman kemoterapian tai potilaan kieltäytymisen jälkeen näistä kemoterapiavaihtoehdoista.

  • Rintasyöpä

    • Potilaiden olisi pitänyt saada kaksi aiempaa kemoterapiasarjaa. Tähän tulisi sisältyä aikaisempi antrasykliini- ja taksaanihoito joko adjuvantti- tai metastasoituneena.
    • HER-2-positiivinen rintasyöpä olisi pitänyt saada trastutsumabia joko adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona.
    • Estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hormonihoito joko adjuvantti- tai metastasoituneena.
  • Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden olisi pitänyt saada vähintään platinapohjaista kemoterapiaa adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisena hoitona.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
  • Kreatiniini
• Kaikista aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta, hormonihoidosta tai molekyylipainotteisesta hoidosta johtuvista lääkkeisiin liittyvistä toksisista vaikutuksista toipuminen lähtötasolle tai korkeintaan asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö.
• MUGA-skannauksen tai kaikukardiogrammin ejektiofraktion on oltava normaalilla alueella.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen DCA-annoksen saamista. Poikkeuksena on palliatiivinen luun säteilytys, jonka on oltava suoritettu 10 päivää ennen ensimmäistä DCA-annosta. Poikkeus tehdään myös HER-2-positiiviselle BC:lle, joka voi jatkaa trastutsumabihoitoa DCA-hoidon aikana.
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita, kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai molekyylipainotteisia aineita.
• Aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DCA.
• DCA:n aiheuttaman perifeerisen sensomotorisen neuropatian mahdollisuudesta johtuen minkä tahansa grad-perifeerisen neuropatian esiintyminen, joka johtuu aikaisemmasta sairaudesta (kuten multippeliskleroosista), lääkkeistä tai muista syistä.
• Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (vaatii parenteraalisia antibiootteja), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska DCA:lla voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten, paitsi in situ kohdunkaulan syövän, ei-melanoomaisen ihosyövän ja paikallisen eturauhassyövän, parannustoimenpiteestä on kulunut 2 vuotta parantavan hoidon, kuten leikkauksen tai säteilyn, jälkeen.
• Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, kroonista ripulia aiheuttava tila, joka vaatii aktiivista hoitoa tai huomattavan määrän ohutsuolen tai mahalaukun poistoa, mikä saattaa heikentää DCA:n imeytymistä.
• Terapeuttinen antikoagulaatio on sallittu hepariinilla tai LMWH:lla, mutta ei Coumadinilla.
• Mikä tahansa aiempi munuaiskivitauti johtuen mahdollisesta virtsan oksalaattipitoisuuden lisääntymisestä DCA:n kanssa ja korrelaatiosta munuaiskivisen kanssa.