Diklór-acetát (DCA) korábban kezelt áttétes emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCL) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrákban vagy IIIb vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban kell lenniük.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amint azt a RECIST kritériumok szerint legalább egy céllézió határozta meg, és amelyet nem sugároztak be.

• Progresszív betegség korábbi kemoterápia után, vagy a beteg elutasította ezeket a kemoterápiás lehetőségeket.

  • Mellrák

    • A betegeknek két korábbi kemoterápiát kellett kapniuk. Ennek magában kell foglalnia a korábbi antraciklin és taxán terápiát, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben.
    • A HER-2 pozitív emlőrákot Trastuzumabot kellett volna kapni, akár adjuváns, akár metasztatikus kezelésben.
    • Az ösztrogénreceptor-pozitív emlőráknak legalább egy korábbi hormonkezelésben kell részesülnie, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben.
  • A nem kissejtes tüdőrákos betegeknek legalább platina alapú kemoterápiát kell kapniuk adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben.
• Életkor > 18 év.
• ECOG teljesítményállapot < 2.
• A várható élettartam több mint 12 hét.

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám >1500/mcL
  • Hemoglobin >9,0 g/dl
  • Vérlemezkék > 100 000/mcL
  • Összes bilirubin
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT)
  • Kreatinin
• A korábbi kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia vagy molekuláris célzott terápia következtében a gyógyszerrel összefüggő toxicitások kiindulási állapotára vagy legfeljebb 1. fokozatára való felépülés, kivéve az alopeciát.
• A MUGA vizsgálattal vagy echokardiogrammal végzett ejekciós frakciónak a normál tartományon belül kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, a nőknek és férfiaknak pedig bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 30 napig.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában, hormonterápiában, molekuláris célzott terápiában vagy radioterápiában részesültek a DCA első adagjának beadását megelőző 4 héten belül. Kivételt képeznek a csontok palliatív besugárzása, amelyet 10 nappal az első DCA-dózis előtt be kell fejezni. Kivételt képeznek azok a HER-2 pozitív BC-k is, akik továbbra is kaphatnak trastuzumabot a DCA-terápia alatt.
• Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy molekuláris célzott szereket.
• Aktív központi idegrendszeri metasztázis.
• A DCA-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• A DCA-ból eredő perifériás szenzomotoros neuropátia lehetősége miatt bármilyen súlyos perifériás neuropátia jelenléte korábbi egészségügyi állapot (például sclerosis multiplex), gyógyszerek vagy más etiológiák miatt.
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely nem teszi lehetővé az orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• Kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (amelyhez parenterális antibiotikum szükséges), a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a DCA-val való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
• 2 évnek kell eltelnie az egyéb rosszindulatú daganatok kezdeti gyógyító eljárása óta, kivéve az in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a lokalizált prosztatarákot a gyógyító terápia, például műtét vagy sugárkezelés után.
• A beteg anamnézisében gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma, krónikus hasmenést okozó állapot, amely aktív terápiát vagy jelentős mennyiségű vékonybél vagy gyomor eltávolítását igényli, ami ronthatja a DCA felszívódását.
• Terápiás véralvadásgátló kezelés megengedett heparinnal vagy LMWH-val, de Coumadinnal nem.
• Bármilyen anamnézisben szereplő nephrolithiasis a vizeletben előforduló oxalát DCA-val történő lehetséges növekedése és a nephrolithiasissal való összefüggés miatt.