腹水和利尿剂抵抗患者自动液体分流的安全性和性能 (PIONEER)
2013年9月5日 更新者：NovaShunt AG
一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机研究，旨在调查自动液体分流器在腹水和利尿剂抵抗患者中的安全性和性能
调查自动液体分流器在腹水和利尿剂抵抗患者中的安全性和性能。
研究规模和持续时间 主要研究人群将包括在欧洲多达 15 个中心登记并植入 NovaShunt 自动液体分流器 (AFS) 的 40 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Berlin、德国、13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn、德国、53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Leuven、比利时、3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 腹水复发定义为初次穿刺后 4 周内腹水临床再次出现。
- 任何病因的肝硬化
- 对最大剂量 160 mg/d 的速尿和 400 mg/d 的螺内酯（或等效剂量的环作用和远端作用利尿剂）没有反应，或由于低钠血症、高钾血症或其他副作用而对高剂量利尿剂不耐受-效果
- 膳食钠限制 <88mEq/d。
- 进入研究前至少 7 天血清肌酐水平≤ 2.0 mg/dL。
- 总胆红素水平低于 3 mg/dL。
- 预期生存期大于 6 个月
- 书面知情同意书
- 遵守研究程序的能力和操作设备的能力。
- 育龄妇女应使用足够的避孕药具
排除标准：
- 反复出现全身或局部感染，如腹膜炎、尿路感染或腹部皮肤感染。
- 存在腹膜癌病
晚期肝细胞癌，表现为：
- 一个直径 >5 cm 的肿瘤
- 3 个或更多直径 >3 cm 的结节
- 门脉血栓形成
- 腹水恶性病因的其他证据
- 大量腹水积聚的证据
- 在纳入研究前 2 周内因门静脉高压症引起的胃肠道出血。
- 植入前两周出现肝性脑病
- 存在 TIPS 或外科门体分流术
- 存在布加综合征
- 既往肝移植
- 梗阻性尿路病
- 无法纠正为凝血酶原时间 INR <1.8 的凝血病，
- 无法纠正为血小板计数大于 60,000/mm3 的血小板减少症
- 研究者判断参与研究可能产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病
- 任何需要紧急治疗的情况
- 怀孕
- 患者正在进行另一项尚未达到主要终点的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NovaShunt 的自动流体分流器
自动分流 (AFS) 装置
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自动流体分流器 (AFS) 设备由一个植入式密封外壳组成，其中包含一个带有支持电子元件和电路的内部动力泵、一个植入式腹膜导管、植入式膀胱导管和一个用于为 AFS 电池无线充电和收集数据的非植入式充电器来自设备的数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NovaShunt AFS 的安全性将通过与设备和程序相关的严重不良事件的发生率和严重程度进行评估
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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穿刺要求
大体时间：6个月
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6个月
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血液学
大体时间：6个月
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6个月
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血流动力学不稳定的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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外周水肿的发生率和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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患者生活质量。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jose Such, MD、Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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