Seguridad y rendimiento de la derivación automática de líquidos en pacientes con ascitis y resistencia a los diuréticos (PIONEER)
5 de septiembre de 2013 actualizado por: NovaShunt AG
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para investigar la seguridad y el rendimiento de la derivación automática de fluidos en pacientes con ascitis y resistencia a los diuréticos
Investigar la seguridad y el rendimiento de la derivación automática de líquidos en pacientes con ascitis y resistencia a los diuréticos.
Tamaño y duración del estudio La población principal del estudio incluirá 40 pacientes inscritos e implantados con la derivación de líquido automatizada (AFS) NovaShunt en hasta 15 centros en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemania, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Recurrencia de ascitis definida como reaparición clínica de ascitis dentro de las 4 semanas posteriores a la paracentesis inicial.
- Cirrosis de cualquier etiología
- Falta de respuesta a un máximo de 160 mg/día de furosemida y 400 mg/día de espironolactona (o dosis equivalentes de diuréticos de acción distal y de asa), o intolerancia a dosis altas de diuréticos debido a hiponatremia, hiperpotasemia u otros efectos secundarios. -efectos
- Restricción dietética de sodio <88mEq/d.
- Niveles de creatinina sérica de ≤ 2,0 mg/dL durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
- Niveles de bilirrubina total de menos de 3 mg/dL.
- Supervivencia esperada de más de 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección sistémica o local recurrente, como peritonitis, infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal.
- Presencia de carcinomatosis peritoneal
Carcinoma hepatocelular avanzado, demostrado por:
- Un tumor de >5 cm de diámetro
- 3 o más nódulos de >3 cm de diámetro
- Trombosis portal
- Otra evidencia de una etiología maligna para la ascitis
- Evidencia de loculación de ascitis extensa
- Hemorragia digestiva por hipertensión portal en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Encefalopatía hepática en las dos semanas previas al implante
- Presencia de un TIPS o derivación portosistémica quirúrgica
- Presencia del síndrome de Budd-Chiari
- Trasplante hepático previo
- uropatía obstructiva
- Coagulopatía que no pudo corregirse a un tiempo de protrombina INR <1.8,
- Trombocitopenia que no pudo corregirse a un recuento de plaquetas superior a 60 000/mm3
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio a juicio del investigador.
- Cualquier condición que requiera tratamiento de emergencia.
- El embarazo
- Pacientes que están en otro estudio clínico que aún no alcanzó el punto final primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derivación de fluidos automatizada de NovaShunt
El dispositivo de derivación automática de fluidos (AFS)
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El dispositivo de derivación automática de fluidos (AFS) consta de una carcasa sellada implantable que contiene una bomba alimentada internamente con componentes y circuitos electrónicos de apoyo, un catéter peritoneal implantable, un catéter vesical implantable y un cargador no implantable que se utiliza para recargar de forma inalámbrica una batería AFS y recoger datos del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de NovaShunt AFS se evaluará según la incidencia y la gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de paracentesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hematología
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia y gravedad del edema periférico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-AAR-002
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