Veiligheid en prestaties van de geautomatiseerde vloeistofshunt bij patiënten met ascites en diuretische resistentie (PIONEER)
5 september 2013 bijgewerkt door: NovaShunt AG
Een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van de geautomatiseerde vloeistofshunt te onderzoeken bij patiënten met ascites en diureticaresistentie
De veiligheid en prestaties van de geautomatiseerde vloeistofshunt onderzoeken bij patiënten met ascites en diuretische resistentie.
Omvang en duur van het onderzoek De primaire onderzoekspopulatie zal bestaan uit 40 patiënten die zijn ingeschreven en geïmplanteerd met de NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) in maximaal 15 centra in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Herhaling van ascites gedefinieerd als klinische terugkeer van ascites binnen 4 weken na initiële paracentese.
- Cirrose van elke etiologie
- Niet reageren op maximaal 160 mg/dag furosemide en 400 mg/dag spironolacton (of equivalente doses lus- en distaalwerkende diuretica), of intolerantie voor hoge doses diuretica vanwege hyponatriëmie, hyperkaliëmie of andere bijwerkingen -Effecten
- Dieet natriumbeperking <88mEq/d.
- Serumcreatininespiegels van ≤ 2,0 mg/dL gedurende ten minste 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Totaal bilirubinegehalte van minder dan 3 mg/dL.
- Verwachte overleving van meer dan 6 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vaardigheid om te voldoen aan studieprocedures en het vermogen om het apparaat te bedienen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van terugkerende systemische of lokale infectie, zoals peritonitis, urineweginfectie of buikhuidinfectie.
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose
Geavanceerd hepatocellulair carcinoom, aangetoond door:
- Eén tumor met een diameter van> 5 cm
- 3 of meer knobbeltjes met een diameter van >3 cm
- Portale trombose
- Ander bewijs van een kwaadaardige etiologie voor ascites
- Bewijs van uitgebreide asciteslokalisatie
- Gastro-intestinale bloeding als gevolg van portale hypertensie in de 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Hepatische encefalopathie in de twee weken voorafgaand aan implantatie
- Aanwezigheid van een TIPS of chirurgische portosystemische shunt
- Aanwezigheid van Budd-Chiari-syndroom
- Eerdere levertransplantatie
- Obstructieve uropathie
- Coagulopathie die niet kon worden gecorrigeerd tot een protrombinetijd INR <1,8,
- Trombocytopenie die niet kon worden gecorrigeerd tot een aantal bloedplaatjes hoger dan 60.000/mm3
- Elke andere klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker
- Elke aandoening die een spoedbehandeling vereist
- Zwangerschap
- Patiënten die in een ander klinisch onderzoek zitten dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De geautomatiseerde vloeistofshunt van NovaShunt
Het geautomatiseerde vloeistofshuntapparaat (AFS).
|
Het Automated Fluid Shunt (AFS)-apparaat bestaat uit een implanteerbare afgedichte behuizing die een intern aangedreven pomp bevat met ondersteunende elektronische componenten en circuits, een implanteerbare peritoneale katheter, een implanteerbare blaaskatheter en een niet-implanteerbare oplader die wordt gebruikt voor het draadloos opladen van een AFS-batterij en het verzamelen van gegevens van het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van de NovaShunt AFS wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vereisten voor paracentese
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie en ernst van perifeer oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-AAR-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .