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Sicherheit und Leistung des automatisierten Flüssigkeits-Shunts bei Patienten mit Aszites und Diuretika-Resistenz (PIONEER)

5. September 2013 aktualisiert von: NovaShunt AG

Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des automatisierten Flüssigkeits-Shunts bei Patienten mit Aszites und diuretischer Resistenz

Untersuchung der Sicherheit und Leistung des automatisierten Flüssigkeits-Shunts bei Patienten mit Aszites und Diuretika-Resistenz.

Studiengröße und -dauer Die primäre Studienpopulation umfasst 40 Patienten, die in bis zu 15 Zentren in Europa aufgenommen und mit dem NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Uneversitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Pau I Sant Creu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Wiederauftreten von Aszites, definiert als klinisches Wiederauftreten von Aszites innerhalb von 4 Wochen nach anfänglicher Parazentese.
  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Nichtansprechen auf maximal 160 mg/d Furosemid und 400 mg/d Spironolacton (oder äquivalente Dosen von schleifenwirksamen und distal wirkenden Diuretika) oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Diuretika aufgrund von Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder anderen Nebenwirkungen -Auswirkungen
  • Diätetische Natriumrestriktion <88mEq/d.
  • Serumkreatininspiegel von ≤ 2,0 mg/dL für mindestens 7 Tage vor Studieneintritt.
  • Gesamtbilirubinspiegel von weniger als 3 mg/dL.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät zu bedienen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer wiederkehrenden systemischen oder lokalen Infektion, wie Peritonitis, Harnwegsinfektion oder abdominale Hautinfektion.
  • Vorliegen einer Peritonealkarzinose

  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch:

    1. Ein Tumor mit einem Durchmesser von > 5 cm
    2. 3 oder mehr Knötchen mit >3 cm Durchmesser
    3. Portale Thrombose
  • Andere Beweise für eine maligne Ätiologie für Aszites
  • Nachweis einer ausgedehnten Asziteslokalisation
  • Gastrointestinale Blutung aufgrund von portaler Hypertonie in den 2 Wochen vor dem Einschluss in die Studie.
  • Hepatische Enzephalopathie in den zwei Wochen vor der Implantation
  • Vorhandensein eines TIPS oder eines chirurgischen portosystemischen Shunts
  • Vorhandensein eines Budd-Chiari-Syndroms
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Obstruktive Uropathie
  • Koagulopathie, die nicht auf eine Prothrombinzeit INR < 1,8 korrigiert werden konnte,
  • Thrombozytopenie, die nicht auf eine Thrombozytenzahl von mehr als 60.000/mm3 korrigiert werden konnte
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte
  • Jeder Zustand, der eine Notfallbehandlung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Patienten in einer anderen klinischen Studie, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierter Fluid-Shunt von NovaShunt
Das Automated Fluid Shunt (AFS)-Gerät
Gerät: Automatisierte Fluid-Shunt-Implantation von NovaShunt
Das Automated Fluid Shunt (AFS)-Gerät besteht aus einem implantierbaren, abgedichteten Gehäuse, das eine intern angetriebene Pumpe mit unterstützenden elektronischen Komponenten und Schaltkreisen, einen implantierbaren Peritonealkatheter, einen implantierbaren Blasenkatheter und ein nicht implantierbares Ladegerät zum drahtlosen Aufladen und Sammeln einer AFS-Batterie enthält Daten vom Gerät.
Andere Namen:
  • NovaShunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit des NovaShunt AFS wird anhand des Auftretens und der Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an die Parazentese
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hämatologie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad des peripheren Ödems
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaShunt AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-AAR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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