Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af den automatiserede væskeshunt hos patienter med ascites og diuretikaresistens (PIONEER)

5. september 2013 opdateret af: NovaShunt AG

En prospektiv, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​den automatiserede væskeshunt hos patienter med ascites og diuretikaresistens

At undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​den automatiserede væskeshunt hos patienter med ascites og diuretikaresistens.

Undersøgelsens størrelse og varighed Den primære undersøgelsespopulation vil omfatte 40 patienter, der er indskrevet og implanteret med NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) i op til 15 centre i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Uneversitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Tilbagefald af ascites defineret som klinisk tilbagevenden af ​​ascites inden for 4 uger efter initial paracentese.
  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Manglende respons på maksimalt 160 mg/d furosemid og 400 mg/d spironolacton (eller tilsvarende doser af loop- og distalt virkende diuretika) eller intolerance over for høje doser diuretika på grund af hyponatriæmi, hyperkaliæmi eller anden side -effekter
  • Kostnatriumrestriktion <88mEq/d.
  • Serumkreatininniveauer på ≤ 2,0 mg/dL i mindst 7 dage før studiestart.
  • Samlede bilirubinniveauer på mindre end 3 mg/dL.
  • Forventet overlevelse på mere end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilbagevendende systemisk eller lokal infektion, såsom peritonitis, urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion.
  • Tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose

  • Avanceret hepatocellulært karcinom, demonstreret af:

    1. En tumor, der er >5 cm i diameter
    2. 3 eller flere knuder med diameter >3 cm
    3. Portal trombose
  • Andre beviser på en ondartet ætiologi for ascites
  • Bevis for omfattende ascites lokalisering
  • Gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension i de 2 uger forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Hepatisk encefalopati i de to uger før implantation
  • Tilstedeværelse af en TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
  • Tilstedeværelse af Budd-Chiari syndrom
  • Tidligere levertransplantation
  • Obstruktiv uropati
  • Koagulopati, der ikke kunne korrigeres til en protrombintid INR <1,8,
  • Trombocytopeni, der ikke kunne korrigeres til et blodpladetal større end 60.000/mm3
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der kunne blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse bedømt af investigator
  • Enhver tilstand, der kræver akut behandling
  • Graviditet
  • Patienter, der er i et andet klinisk studie, som endnu ikke nåede det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovaShunts automatiserede væskeshunt
Den automatiske væskeshunt (AFS)-enhed
Enhed: NovaShunts automatiserede væskeshuntimplantation
Den automatiske væskeshunt (AFS)-enhed består af et implanterbart forseglet hus, som indeholder en internt drevet pumpe med understøttende elektroniske komponenter og kredsløb, et implanterbart peritonealt kateter, implanterbart blærekateter og en ikke-implanterbar oplader, der bruges til trådløs genopladning af et AFS-batteri og opsamling data fra enheden.
Andre navne:
  • NovaShunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​NovaShunt AFS vil blive evalueret ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav til paracentese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af perifert ødem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaShunt AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-AAR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NovaShunts automatiserede væskeshuntimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner