Безопасность и эффективность автоматизированного жидкостного шунтирования у пациентов с асцитом и резистентностью к диуретикам (PIONEER)
5 сентября 2013 г. обновлено: NovaShunt AG
Проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование по изучению безопасности и эффективности автоматического шунтирования жидкости у пациентов с асцитом и резистентностью к диуретикам
Исследовать безопасность и эффективность автоматического жидкостного шунтирования у пациентов с асцитом и резистентностью к диуретикам.
Размер и продолжительность исследования Первичная популяция исследования будет включать 40 пациентов, которым будет имплантировано автоматическое жидкостное шунтирование (AFS) NovaShunt в 15 центрах Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Германия, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Рецидив асцита определяется как клиническое повторное появление асцита в течение 4 недель после первоначального парацентеза.
- Цирроз любой этиологии
- Отсутствие ответа на максимальную дозу фуросемида 160 мг/сут и спиронолактона 400 мг/сут (или эквивалентные дозы диуретиков петлевого и дистального действия) или непереносимость высоких доз диуретиков из-за гипонатриемии, гиперкалиемии или других побочных эффектов. -последствия
- Диетическое ограничение натрия <88 мэкв/сутки.
- Уровни креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
- Уровень общего билирубина менее 3 мг/дл.
- Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
- Письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и умение работать с устройством.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Наличие рецидивирующей системной или местной инфекции, такой как перитонит, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи брюшной полости.
- Наличие перитонеального карциноматоза
Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, проявляющаяся:
- Одна опухоль диаметром более 5 см.
- 3 и более узелков диаметром более 3 см
- Портальный тромбоз
- Другие признаки злокачественной этиологии асцита
- Доказательства локализации обширного асцита
- Желудочно-кишечные кровотечения вследствие портальной гипертензии за 2 недели до включения в исследование.
- Печеночная энцефалопатия за две недели до имплантации
- Наличие TIPS или хирургического портосистемного шунта
- Наличие синдрома Бадда-Киари
- Предыдущая трансплантация печени
- Обструктивная уропатия
- Коагулопатия, которая не может быть скорректирована до МНО <1,8 протромбинового времени,
- Тромбоцитопения, которая не может быть скорректирована до уровня тромбоцитов выше 60 000/мм3
- Любое другое клинически значимое заболевание, на которое может отрицательно повлиять участие в исследовании по оценке исследователя.
- Любое состояние, требующее экстренного лечения
- Беременность
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматический жидкостный шунт NovaShunt
Устройство автоматического жидкостного шунтирования (AFS)
|
Устройство автоматического жидкостного шунтирования (AFS) состоит из имплантируемого герметичного корпуса, который содержит насос с внутренним питанием с поддерживающими электронными компонентами и цепями, имплантируемый перитонеальный катетер, имплантируемый катетер мочевого пузыря и неимплантируемое зарядное устройство, используемое для беспроводной подзарядки аккумулятора AFS и сбора данные с Устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность NovaShunt AFS будет оцениваться по частоте и тяжести серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Требования к парацентезу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Гематология
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота и тяжесть периферических отеков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-AAR-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .