Segurança e Desempenho do Fluid Shunt Automatizado em Pacientes com Ascite e Resistência Diurética (PIONEER)
5 de setembro de 2013 atualizado por: NovaShunt AG
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado para investigar a segurança e o desempenho do shunt automático de fluidos em pacientes com ascite e resistência diurética
Investigar a segurança e o desempenho do Fluid Shunt Automatizado em pacientes com ascite e resistência a diuréticos.
Tamanho e duração do estudo A população primária do estudo incluirá 40 pacientes inscritos e implantados com o NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) em até 15 centros na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Sofia, Bulgária, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Recorrência de ascite definida como reaparecimento clínico de ascite dentro de 4 semanas após a paracentese inicial.
- Cirrose de qualquer etiologia
- Incapacidade de responder a um máximo de 160 mg/d de furosemida e 400 mg/d de espironolactona (ou doses equivalentes de diuréticos de ação em alça e de ação distal), ou intolerância a altas doses de diuréticos devido a hiponatremia, hipercalemia ou outro efeito colateral -efeitos
- Restrição dietética de sódio <88mEq/d.
- Níveis de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
- Níveis de bilirrubina total inferiores a 3 mg/dL.
- Sobrevida esperada superior a 6 meses
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo.
- Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Presença de infecção sistêmica ou local recorrente, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal.
- Presença de carcinomatose peritoneal
Carcinoma hepatocelular avançado, demonstrado por:
- Um tumor com > 5 cm de diâmetro
- 3 ou mais nódulos de > 3 cm de diâmetro
- Trombose portal
- Outras evidências de uma etiologia maligna para ascite
- Evidência de extensa loculação de ascite
- Hemorragia gastrointestinal por hipertensão portal nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Encefalopatia hepática nas duas semanas anteriores ao implante
- Presença de TIPS ou shunt portossistêmico cirúrgico
- Presença da síndrome de Budd-Chiari
- Transplante hepático anterior
- uropatia obstrutiva
- Coagulopatia que não pôde ser corrigida para um tempo de protrombina INR <1,8,
- Trombocitopenia que não pode ser corrigida para uma contagem de plaquetas maior que 60.000/mm3
- Qualquer outra doença clinicamente significativa que possa ser afetada adversamente pela participação no estudo julgada pelo investigador
- Qualquer condição que exija tratamento de emergência
- Gravidez
- Pacientes em outro estudo clínico que ainda não atingiram o endpoint primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shunt de fluido automatizado da NovaShunt
O dispositivo de derivação automática de fluido (AFS)
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O Dispositivo Automated Fluid Shunt (AFS) consiste em um invólucro selado implantável que contém uma bomba alimentada internamente com circuitos e componentes eletrônicos de suporte, um Cateter Peritoneal implantável, um Cateter de Bexiga implantável e um Carregador não implantável usado para recarregar sem fio uma bateria AFS e coletar dados do Dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança do NovaShunt AFS será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Requisitos de paracentese
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hematologia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de instabilidade hemodinâmica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência e gravidade do edema periférico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de Vida do Paciente.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-AAR-002
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