Säkerhet och prestanda för den automatiska vätskeshunten hos patienter med ascites och diuretikaresistens (PIONEER)
5 september 2013 uppdaterad av: NovaShunt AG
En prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka säkerheten och prestandan hos den automatiska vätskeshunten hos patienter med ascites och diuretikaresistens
För att undersöka säkerheten och prestandan för den automatiska vätskeshunten hos patienter med ascites och diuretikaresistens.
Studiens storlek och varaktighet Den primära studiepopulationen kommer att inkludera 40 patienter inskrivna och implanterade med NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) i upp till 15 centra i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Återfall av ascites definieras som kliniskt återkommande ascites inom 4 veckor efter initial paracentes.
- Cirros av någon etiologi
- Underlåtenhet att svara på maximalt 160 mg/d furosemid och 400 mg/d spironolakton (eller motsvarande doser av loop- och distalverkande diuretika), eller intolerans mot höga doser diuretika på grund av hyponatremi, hyperkalemi eller annan sida -effekter
- Natriumrestriktion i kosten <88mEq/d.
- Serumkreatininnivåer på ≤ 2,0 mg/dL i minst 7 dagar innan studiestart.
- Totala bilirubinnivåer på mindre än 3 mg/dL.
- Förväntad överlevnad på mer än 6 månader
- Skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten.
- Kvinnor i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Förekomst av återkommande systemisk eller lokal infektion, såsom peritonit, urinvägsinfektion eller bukhudinfektion.
- Förekomst av peritoneal karcinomatos
Avancerat hepatocellulärt karcinom, demonstrerat av:
- En tumör som är >5 cm i diameter
- 3 eller fler knölar med diameter >3 cm
- Portal trombos
- Andra bevis på en malign etiologi för ascites
- Bevis på omfattande asciteslokalisering
- Gastrointestinal blödning på grund av portal hypertoni under de 2 veckorna före inkluderingen i studien.
- Hepatisk encefalopati under de två veckorna före implantation
- Närvaro av en TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
- Närvaro av Budd-Chiari syndrom
- Tidigare levertransplantation
- Obstruktiv uropati
- Koagulopati som inte kunde korrigeras till en protrombintid INR <1,8,
- Trombocytopeni som inte kunde korrigeras till ett trombocytantal större än 60 000/mm3
- Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverkas negativt av deltagande i studien bedömd av utredaren
- Alla tillstånd som kräver akut behandling
- Graviditet
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie som ännu inte nått primär endpoint
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NovaShunts automatiserade vätskeshunt
Den automatiska vätskeshuntanordningen (AFS).
|
Automated Fluid Shunt (AFS) Device består av ett implanterbart förseglat hölje som innehåller en internt driven pump med stödjande elektroniska komponenter och kretsar, en implanterbar peritoneal kateter, implanterbar blåskateter och en icke-implanterbar laddare som används för trådlös laddning av ett AFS-batteri och uppsamling data från enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för NovaShunt AFS kommer att utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Krav på paracentes
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hematologi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av perifert ödem
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Patienternas livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-AAR-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NovaShunts automatiserade vätskeshuntimplantation
-
V-Wave LtdAvslutadHjärtsviktSpanien, Tyskland, Israel
-
State University of New York at BuffaloRekryteringGlaukomFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgRekryteringLevercirros | Portal hypertoni | Portal ventrombos | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Budd Chiari syndrom | Portal systemisk shuntTyskland