Sicurezza e prestazioni dello shunt fluido automatizzato nei pazienti con ascite e resistenza ai diuretici (PIONEER)
5 settembre 2013 aggiornato da: NovaShunt AG
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato per studiare la sicurezza e le prestazioni dello shunt fluido automatizzato nei pazienti con ascite e resistenza ai diuretici
Studiare la sicurezza e le prestazioni dello shunt fluido automatizzato nei pazienti con ascite e resistenza ai diuretici.
Dimensione e durata dello studio La popolazione primaria dello studio comprenderà 40 pazienti arruolati e impiantati con NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) in un massimo di 15 centri in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Berlin, Germania, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Germania, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Ricorrenza di ascite definita come ricomparsa clinica di ascite entro 4 settimane dalla paracentesi iniziale.
- Cirrosi di qualsiasi eziologia
- Mancata risposta a un massimo di 160 mg/die di furosemide e 400 mg/die di spironolattone (o dosi equivalenti di diuretici ad azione dell'ansa e ad azione distale), o intolleranza a diuretici ad alte dosi a causa di iponatriemia, iperkaliemia o altro -effetti
- Restrizione dietetica di sodio <88mEq/d.
- Livelli di creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Livelli di bilirubina totale inferiori a 3 mg/dL.
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi
- Consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo.
- Le donne in età fertile devono usare contraccettivi adeguati
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezioni sistemiche o locali ricorrenti, come peritonite, infezione del tratto urinario o infezione della pelle addominale.
- Presenza di carcinomatosi peritoneale
Carcinoma epatocellulare avanzato, dimostrato da:
- Un tumore di diametro >5 cm
- 3 o più noduli di diametro >3 cm
- Trombosi portale
- Altre prove di un'eziologia maligna per l'ascite
- Evidenza di un'estesa loculazione di ascite
- Emorragia gastrointestinale dovuta a ipertensione portale nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Encefalopatia epatica nelle due settimane precedenti l'impianto
- Presenza di TIPS o shunt portosistemico chirurgico
- Presenza della sindrome di Budd-Chiari
- Precedente trapianto di fegato
- Uropatia ostruttiva
- Coagulopatia che non può essere corretta a un tempo di protrombina INR <1,8,
- Trombocitopenia che non è stato possibile correggere con una conta piastrinica superiore a 60.000/mm3
- Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio giudicata dallo sperimentatore
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento di emergenza
- Gravidanza
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Shunt fluido automatizzato di NovaShunt
Il dispositivo di shunt automatico del fluido (AFS).
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Il dispositivo Automated Fluid Shunt (AFS) è costituito da un alloggiamento sigillato impiantabile che contiene una pompa alimentata internamente con componenti e circuiti elettronici di supporto, un catetere peritoneale impiantabile, un catetere vescicale impiantabile e un caricatore non impiantabile utilizzato per ricaricare senza fili una batteria AFS e raccogliere dati dal Dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza di NovaShunt AFS sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Requisiti per la paracentesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ematologia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza e gravità dell'edema periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-AAR-002
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