Sécurité et performances du shunt liquidien automatisé chez les patients présentant une ascite et une résistance aux diurétiques (PIONEER)
5 septembre 2013 mis à jour par: NovaShunt AG
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et non randomisée pour étudier la sécurité et les performances du shunt liquidien automatisé chez les patients présentant une ascite et une résistance aux diurétiques
Étudier la sécurité et les performances de la dérivation liquidienne automatisée chez les patients présentant une ascite et une résistance aux diurétiques.
Taille et durée de l'étude La population principale de l'étude comprendra 40 patients recrutés et implantés avec le shunt de liquide automatisé NovaShunt (AFS) dans jusqu'à 15 centres en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Allemagne, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Récidive de l'ascite définie comme la réapparition clinique de l'ascite dans les 4 semaines suivant la paracentèse initiale.
- Cirrhose de toute étiologie
- Absence de réponse à un maximum de 160 mg/j de furosémide et 400 mg/j de spironolactone (ou des doses équivalentes de diurétiques à action en boucle et à action distale), ou intolérance aux diurétiques à forte dose en raison d'une hyponatrémie, d'une hyperkaliémie ou d'un autre effet secondaire -effets
- Restriction alimentaire en sodium <88 mEq/j.
- Taux de créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL pendant au moins 7 jours avant l'entrée dans l'étude.
- Niveaux de bilirubine totale inférieurs à 3 mg/dL.
- Espérance de survie supérieure à 6 mois
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à faire fonctionner l'appareil.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs adéquats
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection systémique ou locale récurrente, telle qu'une péritonite, une infection des voies urinaires ou une infection de la peau abdominale.
- Présence de carcinose péritonéale
Carcinome hépatocellulaire avancé, démontré par :
- Une tumeur de > 5 cm de diamètre
- 3 nodules ou plus de > 3 cm de diamètre
- Thrombose portale
- Autre preuve d'une étiologie maligne pour l'ascite
- Preuve d'une localisation étendue de l'ascite
- Hémorragie gastro-intestinale due à une hypertension portale dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Encéphalopathie hépatique dans les deux semaines précédant l'implantation
- Présence d'un TIPS ou d'un shunt portosystémique chirurgical
- Présence du syndrome de Budd-Chiari
- Transplantation hépatique antérieure
- Uropathie obstructive
- Coagulopathie non corrigible à un temps de prothrombine INR < 1,8,
- Thrombocytopénie qui n'a pas pu être corrigée à une numération plaquettaire supérieure à 60 000/mm3
- Toute autre maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude jugée par l'investigateur
- Toute condition nécessitant un traitement d'urgence
- Grossesse
- Patients participant à une autre étude clinique qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shunt liquide automatisé de NovaShunt
Le dispositif de shunt de fluide automatisé (AFS)
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Le dispositif automatisé de shunt de liquide (AFS) se compose d'un boîtier scellé implantable qui contient une pompe à alimentation interne avec des composants et des circuits électroniques de soutien, un cathéter péritonéal implantable, un cathéter de vessie implantable et un chargeur non implantable utilisé pour recharger sans fil une batterie AFS et collecter données de l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité de l'AFS NovaShunt sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Exigences de paracentèse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hématologie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence de l'instabilité hémodynamique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence et gravité de l'œdème périphérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie des patients.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-AAR-002
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