Sikkerhet og ytelse for den automatiserte væskeshunten hos pasienter med ascites og vanndrivende motstand (PIONEER)
5. september 2013 oppdatert av: NovaShunt AG
En prospektiv, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til den automatiserte væskeshunten hos pasienter med ascites og diuretikaresistens
For å undersøke sikkerheten og ytelsen til den automatiske væskeshunten hos pasienter med ascites og vanndrivende resistens.
Studiestørrelse og -varighet Den primære studiepopulasjonen vil omfatte 40 pasienter som er registrert og implantert med NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) i opptil 15 sentre i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Residiv av ascites definert som klinisk gjenopptreden av ascites innen 4 uker etter initial paracentese.
- Cirrhose av enhver etiologi
- Manglende respons på maksimalt 160 mg/d furosemid og 400 mg/d spironolakton (eller ekvivalente doser sløyfevirkende og distalt virkende diuretika), eller intoleranse mot høydose diuretika på grunn av hyponatremi, hyperkalemi eller annen side -effekter
- Kostnatriumrestriksjon <88mEq/d.
- Serumkreatininnivåer på ≤ 2,0 mg/dL i minst 7 dager før studiestart.
- Totale bilirubinnivåer på mindre enn 3 mg/dL.
- Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten.
- Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tilbakevendende systemisk eller lokal infeksjon, slik som bukhinnebetennelse, urinveisinfeksjon eller hudinfeksjon i magen.
- Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose
Avansert hepatocellulært karsinom, demonstrert av:
- En svulst som er >5 cm i diameter
- 3 eller flere knuter med diameter >3 cm
- Portal trombose
- Andre bevis på en ondartet etiologi for ascites
- Bevis på omfattende ascites-lokalisering
- Gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon i de 2 ukene før inkludering i studien.
- Hepatisk encefalopati i de to ukene før implantasjon
- Tilstedeværelse av en TIPS eller kirurgisk portosystemisk shunt
- Tilstedeværelse av Budd-Chiari syndrom
- Tidligere levertransplantasjon
- Obstruktiv uropati
- Koagulopati som ikke kunne korrigeres til en protrombintid INR <1,8,
- Trombocytopeni som ikke kunne korrigeres til et blodplateantall større enn 60 000/mm3
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom som kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse vurdert av etterforskeren
- Enhver tilstand som krever akuttbehandling
- Svangerskap
- Pasienter som er i en annen klinisk studie som ikke har nådd primært endepunkt ennå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaShunts automatiserte væskeshunt
Den automatiske væskeshunt-enheten (AFS).
|
Automated Fluid Shunt (AFS)-enheten består av et implanterbart forseglet hus som inneholder en internt drevet pumpe med støttende elektroniske komponenter og kretser, et implanterbart peritonealt kateter, implanterbart blærekateter og en ikke-implanterbar lader som brukes til trådløs opplading av et AFS-batteri og oppsamling data fra enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til NovaShunt AFS vil bli evaluert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krav til paracentese
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hematologi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av perifert ødem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-AAR-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .