Bezpečnost a výkon automatizovaného fluidního shuntu u pacientů s ascitem a rezistencí na diuretiku (PIONEER)
5. září 2013 aktualizováno: NovaShunt AG
Prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a výkonu automatizovaného tekutého zkratu u pacientů s ascitem a diuretikovou rezistencí
Prozkoumat bezpečnost a výkon automatického fluidního spoje u pacientů s ascitem a rezistencí na diuretika.
Velikost a trvání studie Populace primární studie bude zahrnovat 40 pacientů zařazených a implantovaných NovaShunt Automated Fluid Shunt (AFS) až v 15 centrech v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Německo, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Recidiva ascitu definovaná jako klinické znovuobjevení ascitu během 4 týdnů od počáteční paracentézy.
- Cirhóza jakékoli etiologie
- Neschopnost reagovat na maximálně 160 mg/den furosemidu a 400 mg/den spironolaktonu (nebo ekvivalentní dávky kličkových a distálně působících diuretik) nebo nesnášenlivost vysokých dávek diuretik z důvodu hyponatremie, hyperkalemie nebo jiné -účinky
- Dietní omezení sodíku <88mEq/d.
- Hladiny kreatininu v séru ≤ 2,0 mg/dl po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.
- Celkové hladiny bilirubinu nižší než 3 mg/dl.
- Očekávané přežití delší než 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení.
- Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost opakující se systémové nebo lokální infekce, jako je zánět pobřišnice, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce.
- Přítomnost peritoneální karcinomatózy
Pokročilý hepatocelulární karcinom, prokázaný:
- Jeden nádor o průměru >5 cm
- 3 nebo více uzlů o průměru > 3 cm
- Portální trombóza
- Další důkazy o maligní etiologii ascitu
- Důkaz o rozsáhlém umístění ascitu
- Gastrointestinální krvácení v důsledku portální hypertenze během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Jaterní encefalopatie během dvou týdnů před implantací
- Přítomnost TIPS nebo chirurgického portosystémového zkratu
- Přítomnost Budd-Chiariho syndromu
- Předchozí transplantace jater
- Obstrukční uropatie
- koagulopatie, kterou nebylo možné upravit na protrombinový čas INR <1,8,
- Trombocytopenie, kterou nebylo možné upravit na počet krevních destiček vyšší než 60 000/mm3
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii posouzené zkoušejícím
- Jakýkoli stav vyžadující pohotovostní léčbu
- Těhotenství
- Pacienti v jiné klinické studii, která dosud nedosáhla primárního cíle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automated Fluid Shunt společnosti NovaShunt
Zařízení Automated Fluid Shunt (AFS).
|
Zařízení Automated Fluid Shunt (AFS) se skládá z implantovatelného utěsněného pouzdra, které obsahuje vnitřně napájenou pumpu s podpůrnými elektronickými součástmi a obvody, implantovatelný peritoneální katétr, implantabilní katétr močového měchýře a neimplantovatelnou nabíječku používanou pro bezdrátové dobíjení baterie AFS a sběr data ze Zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost NovaShunt AFS bude hodnocena podle výskytu a závažnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Požadavky na paracentézu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hematologie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost periferního edému
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-AAR-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .