Bezpieczeństwo i działanie automatycznego przecieku płynów u pacjentów z wodobrzuszem i opornością na leki moczopędne (PIONEER)
5 września 2013 zaktualizowane przez: NovaShunt AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania automatycznego przecieku płynów u pacjentów z wodobrzuszem i opornością na leki moczopędne
Zbadanie bezpieczeństwa i działania automatycznego zastawki płynowej u pacjentów z wodobrzuszem i opornością na leki moczopędne.
Rozmiar i czas trwania badania Główna populacja badania obejmie 40 pacjentów włączonych do badania i wszczepionych za pomocą automatycznego przecieku płynów (AFS) NovaShunt w maksymalnie 15 ośrodkach w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Nawrót wodobrzusza zdefiniowany jako kliniczne ponowne pojawienie się wodobrzusza w ciągu 4 tygodni od wstępnej paracentezy.
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii
- Brak odpowiedzi na maksymalnie 160 mg/d furosemidu i 400 mg/d spironolaktonu (lub równoważne dawki diuretyków o działaniu pętlowym i dystalnym) lub nietolerancja na duże dawki diuretyków z powodu hiponatremii, hiperkaliemii lub innych działań niepożądanych -efekty
- Ograniczenie sodu w diecie <88mEq/d.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
- Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 3 mg/dl.
- Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
- Umiejętność przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nawracających infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych, takich jak zapalenie otrzewnej, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry brzucha.
- Obecność raka otrzewnej
Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, objawiający się:
- Jeden guz o średnicy > 5 cm
- 3 lub więcej guzków o średnicy >3 cm
- Zakrzepica wrotna
- Inne dowody na złośliwą etiologię wodobrzusza
- Dowód rozległej lokalizacji wodobrzusza
- Krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Encefalopatia wątrobowa w ciągu dwóch tygodni przed implantacją
- Obecność TIPS lub chirurgicznego zastawki wrotno-systemowej
- Obecność zespołu Budda-Chiariego
- Przebyty przeszczep wątroby
- Uropatia zaporowa
- Koagulopatia, której nie można było skorygować do czasu protrombinowego INR <1,8,
- Małopłytkowość, której nie można było skorygować do liczby płytek krwi większej niż 60 000/mm3
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu mógłby mieć niekorzystny wpływ, w ocenie badacza
- Każdy stan wymagający leczenia w nagłych wypadkach
- Ciąża
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany bocznik płynów firmy NovaShunt
Automatyczne urządzenie do bocznikowania płynów (AFS).
|
Urządzenie Automatycznego Przetaczania Płynów (AFS) składa się z wszczepialnej, szczelnej obudowy, która zawiera zasilaną wewnętrznie pompę ze wspomagającymi elementami elektronicznymi i obwodami, wszczepialny cewnik otrzewnowy, wszczepialny cewnik do pęcherza moczowego oraz niewszczepialną ładowarkę służącą do bezprzewodowego ładowania baterii AFS i zbierania dane z Urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo NovaShunt AFS zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymagania dotyczące paracentezy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Występowanie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Częstość występowania i nasilenie obrzęku obwodowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-AAR-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .