복수 및 이뇨제 저항성이 있는 환자에서 자동 수액 션트의 안전성 및 성능 (PIONEER)
2013년 9월 5일 업데이트: NovaShunt AG
복수 및 이뇨제 저항성이 있는 환자에서 자동 유체 션트의 안전성 및 성능을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 비무작위 연구
복수 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 자동 유체 션트의 안전성과 성능을 조사합니다.
연구 규모 및 기간 1차 연구 모집단에는 유럽의 최대 15개 센터에서 NovaShunt AFS(Automated Fluid Shunt)를 이식하고 등록한 40명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
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Sofia, 불가리아, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 복수의 재발은 초기 천자 후 4주 이내에 임상적으로 복수가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
- 모든 병인의 간경변
- 최대 160 mg/d의 푸로세마이드 및 400 mg/d의 스피로노락톤(또는 루프 작용 및 원위 작용 이뇨제와 동등한 용량)에 반응하지 않거나 저나트륨혈증, 고칼륨혈증 또는 기타 부작용으로 인해 고용량 이뇨제에 대한 불내성 -효과
- 식이 나트륨 제한 <88mEq/d.
- 연구 시작 전 적어도 7일 동안 ≤ 2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치.
- 총 빌리루빈 수치가 3mg/dL 미만입니다.
- 6개월 이상 생존 예상
- 서면 동의서
- 연구 절차를 준수하는 능력 및 장치 작동 능력.
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 복막염, 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 반복적인 전신 또는 국소 감염의 존재.
- 복막 암종증의 존재
다음에 의해 입증된 진행성 간세포 암종:
- 직경이 >5cm인 종양 1개
- 직경 >3cm의 결절이 3개 이상
- 문맥 혈전증
- 복수에 대한 악성 병인의 다른 증거
- 광범위한 복수 위치의 증거
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 문맥 고혈압으로 인한 위장관 출혈.
- 이식 전 2주 간 간성뇌증
- TIPS 또는 외과적 문맥전신 단락술의 존재
- Budd-Chiari 증후군의 존재
- 이전 간 이식
- 폐쇄성요로병증
- 프로트롬빈 시간 INR <1.8로 교정할 수 없는 응고병증,
- 60,000/mm3 이상의 혈소판 수로 교정할 수 없는 혈소판 감소증
- 조사자가 판단한 연구 참여에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질병
- 응급 치료가 필요한 모든 상태
- 임신
- 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NovaShunt의 자동 유체 션트
AFS(Automated Fluid Shunt) 장치
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AFS(Automated Fluid Shunt) 장치는 지원 전자 부품 및 회로가 있는 내부 전원 공급 펌프, 이식형 복막 카테터, 이식형 방광 카테터 및 AFS 배터리를 무선으로 충전하고 수집하는 데 사용되는 이식형이 아닌 충전기를 포함하는 이식형 밀봉 하우징으로 구성됩니다. 장치의 데이터.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NovaShunt AFS의 안전성은 장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률과 심각도에 따라 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천자 요구 사항
기간: 6개월
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6개월
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혈액학
기간: 6개월
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6개월
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혈역학적 불안정의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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말초 부종의 발생률 및 중증도
기간: 6개월
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6개월
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환자 삶의 질.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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