Az automatizált folyadéksönt biztonsága és teljesítménye ascitesben és vizelethajtó rezisztenciában szenvedő betegeknél (PIONEER)
2013. szeptember 5. frissítette: NovaShunt AG
Leendő, többközpontú, nyílt, nem randomizált vizsgálat az automatizált folyadéksönt biztonságosságának és teljesítményének vizsgálatára ascitesben és diuretikum-rezisztenciában szenvedő betegeknél
Az Automated Fluid Shunt biztonságosságának és teljesítményének vizsgálata ascitesben és vizelethajtó rezisztenciában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat mérete és időtartama Az elsődleges vizsgálati populáció 40 olyan beteget foglal magában, akiket NovaShunt Automated Fluid Shunt-tal (AFS) ültettek be, legfeljebb 15 európai központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Department of hepatology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Clinic of Internal Diseases, MHAT "Tokuda Hospital Sofia" JSC
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy, Clinica of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie Charité, Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Németország, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Uneversitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Pau I Sant Creu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Az ascites kiújulása, mint az ascites klinikai újbóli megjelenése a kezdeti paracentézistől számított 4 héten belül.
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis
- Ha nem reagál a maximális napi 160 mg/nap furoszemidre és 400 mg/nap spironolaktonra (vagy azzal egyenértékű dózisú hurok- és disztális hatású diuretikumra), vagy a nagy dózisú diuretikumok intoleranciája hyponatraemia, hyperkalaemia vagy egyéb mellékhatás miatt -hatások
- Étrendi nátrium korlátozás <88mEq/d.
- A szérum kreatinin szintje ≤ 2,0 mg/dl legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
- A teljes bilirubin szintje kevesebb, mint 3 mg/dl.
- A várható túlélés több mint 6 hónap
- Írásos beleegyezés
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és képes kezelni az eszközt.
- Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő szisztémás vagy helyi fertőzések jelenléte, például hashártyagyulladás, húgyúti fertőzés vagy hasi bőrfertőzés.
- Peritoneális carcinomatosis jelenléte
Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amelyet a következők mutatnak:
- Egy daganat, amelynek átmérője >5 cm
- 3 vagy több 3 cm-nél nagyobb átmérőjű csomó
- Portális trombózis
- Egyéb bizonyítékok az ascites rosszindulatú etiológiájára
- A kiterjedt ascites lokalizáció bizonyítéka
- Gasztrointesztinális vérzés a portális hipertónia következtében a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hétben.
- Hepatikus encephalopathia a beültetést megelőző két hétben
- TIPS vagy műtéti portosisztémás sönt jelenléte
- Budd-Chiari szindróma jelenléte
- Korábbi májátültetés
- Obstruktív uropathia
- Coagulopathia, amely nem korrigálható a protrombin idő INR <1,8-ra,
- Thrombocytopenia, amely nem korrigálható 60 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszámra
- Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség, amelyet a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlenül befolyásolhat, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen állapot, amely sürgősségi ellátást igényel
- Terhesség
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A NovaShunt automatizált folyadéksöntje
Az Automatizált Fluid Shunt (AFS) eszköz
|
Az Automated Fluid Shunt (AFS) eszköz egy beültethető, zárt házból áll, amely tartalmaz egy belső tápellátású pumpát támogató elektronikus alkatrészekkel és áramkörökkel, egy beültethető peritoneális katétert, beültethető hólyagkatétert és egy nem beültethető töltőt, amely az AFS akkumulátor vezeték nélküli újratöltésére és gyűjtésére szolgál. adatokat a készülékről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NovaShunt AFS biztonságát az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A paracentézis követelményei
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hematológia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hemodinamikai instabilitás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A perifériás ödéma előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Beteg életminősége.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Such, MD, Hospital General Uneversitario de Alicante C/ Maestro Alonso 109 - 03010 Alicante /Alacant, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-AAR-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .