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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 成人数据库 2

2022年2月7日更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

NAFLD 数据库 2 将招募至少 1,500 名疑似或已知患有 NAFLD 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 相关肝硬化的新成人参与者，还将邀请来自先前 NAFLD 数据库和相关研究（PIVENS 试验和 TONIC 试验）的成人参与者参加在 NAFLD 数据库中 2. 通过多学科和多中心合作者小组的合作努力，阐明 NAFLD 的病因、自然史、诊断、治疗和预防，特别是其更严重的 NASH 及其并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

肝病

详细说明

为了将另外 1,500 名诊断为 NAFLD 的成年参与者添加到现有的 NAFLD 数据库中，并得到近期肝活检的支持，严重程度范围很广。核心数据收集将包括临床、人口统计学、实验室、影像学和组织学特征

增加 NAFLD 数据库的人口多样性，以在招募到 NAFLD 数据库 2 的新成人参与者中提供更多西班牙裔、美洲原住民、非裔美国人和亚裔患者的代表性
扩大当前标本库，包括从接受重复肝活检的新参与者和继续参与者获得的肝组织、血清、血浆和 DNA，具体目标是通过近距离获取标本优化适合生物标志物开发研究的血浆或血清的收集时间接近于肝活检的表现

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2501

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California, San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似或已知患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 相关肝硬化的成年患者

描述

纳入标准：

持续参与者：

以前参加过 NAFLD 数据库研究、PIVENS 或 TONIC 试验
在同意过程中至少年满 18 岁
愿意继续随访长达 4 年
能够并愿意提供书面的知情同意书以登记到数据库 2

新参与者：

在同意过程中至少年满 18 岁
愿意接受长达 4 年的随访
能够并愿意提供书面的知情同意书以进行筛选，如果符合条件，则被纳入数据库 2 研究
与 NAFLD 一致的极少饮酒史或无饮酒史（参见排除标准）
收集在入组后 120 天内获得的标准肝活检
在入组前 90 天内以及标准护理肝活检前 0-90 天或后 4-90 天内收集生物样本（血清、血浆、DNA 和肝组织（如果有））

排除标准：

研究者认为会干扰完成数据库 2 研究期间预定的后续访问和程序的任何条件或情况
- 酒精性肝病的临床或组织学证据：访谈前 2 年内经常和过度饮酒定义为男性每周饮酒超过 14 杯或女性每周饮酒超过 7 杯。大约 10 克酒精相当于一个“饮料”单位。一个单位等于 1 盎司蒸馏酒、一瓶 12 盎司啤酒或一杯 4 盎司葡萄酒
- 基线肝活检前 6 个月内全胃肠外营养超过 1 个月
- 短肠综合征
- 在诊断 NAFLD 之前有胃或空肠旁路手术史。入组后进行的减肥手术不是排他性的。由于相关的手术或麻醉急性变化以及减肥手术前的减肥努力，减肥手术期间获得的肝活检不能用于入组
- 胆胰分流史
- 晚期肝病的证据定义为 Child-Pugh-Turcotte 评分等于或大于 10
- 以血清中存在 HBsAg 为标志的慢性乙型肝炎的证据（不排除具有分离的乙型肝炎核心抗原抗体、抗 HBc 总抗体的参与者）
- 以血清中存在抗-HCV 或 HCV RNA 为标志的慢性丙型肝炎的证据
- 低 alpha-1-抗胰蛋白酶水平和 ZZ 表型（均由研究者自行决定）
- 威尔逊病
- 已知的糖原贮积病
- 已知的异常β脂蛋白血症
- 已知表型血色素沉着症（HII 大于 1.9 或通过放血去除超过 4 g 的铁）
- 明显的胆管损伤（胆管病变或胆管周围硬化）或胆管缺乏
- 慢性胆汁淤积
- 血管病变（血管炎、心脏硬化、急性或慢性布加氏病、肝门静脉硬化、紫癜）
- 铁过载大于 3+
- 融合性坏死区、梗死区、大块或亚大块、泛腺泡坏死
- 多发性上皮样肉芽肿
- 先天性肝纤维化
- 多囊性肝病
- 其他代谢性或先天性肝病
- 全身性传染病的证据
- 已知 HIV 阳性
- 播散性或晚期恶性肿瘤
- 伴随严重的潜在系统性疾病，研究者认为会干扰随访的完成
- 研究调查者认为会干扰对研究要求的依从性的积极药物使用或依赖
- 调查员认为会妨碍合规或妨碍完成的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
非酒精性脂肪肝成年非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝组织学评分大体时间：变化	肝组织学评分（来源于入组时肝活检的中央读数、筛查或随访期间进行的标准护理活检，或为 PIVENS 或 TONIC 试验获得的肝活检）	变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

研究主任：Edward Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的