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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 成人データベース 2

2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD データベース 2 は、NAFLD または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 関連の肝硬変が疑われる、または知られている少なくとも 1,500 人の新しい成人参加者を募集し、以前の NAFLD データベースおよび関連研究 (PIVENS 試験および TONIC 試験) からの成人参加者を登録に招待します。 2. 共同研究者の学際的かつ多施設のグループの共同作業を通じて、NAFLD の病因、自然史、診断、治療、および予防、特にそのより深刻な形の NASH とその合併症を解明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

既存の NAFLD データベースに追加するために、NAFLD と診断された 1,500 人の成人参加者が追加されました。これは最近の肝生検によって裏付けられており、重症度はさまざまです。 コアデータ収集には、臨床、人口統計、検査、画像、および組織学的特徴が含まれます

  • NAFLD データベースの人口の多様性を高めて、NAFLD データベースに募集された新しい成人参加者の中で、ヒスパニック系、ネイティブ アメリカン、アフリカ系アメリカ人、およびアジア系患者の代表性を高めること 2
  • 新規参加者および継続的に肝生検を受けている参加者から得られた肝臓組織、血清、血漿、および DNA で構成される現在の標本バンクを拡大すること。肝生検のパフォーマンスへの時間的近接性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）関連の肝硬変が疑われる、または既知の成人患者

説明

包含基準:

継続参加者：

  • -以前にNAFLDデータベース研究、PIVENSまたはTONIC試験に登録した
  • 同意プロセス中の年齢が 18 歳以上であること
  • 最長4年間追跡を継続する意思
  • -データベース2に登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

新規参加者:

  • 同意プロセス中の年齢が 18 歳以上であること
  • 最長4年間追跡する意思
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がスクリーニングされ、資格がある場合はデータベース2研究に登録されます
  • NAFLDと一致するアルコール使用歴が最小限またはまったくない（除外基準を参照）
  • -登録から120日以内に取得された標準的な肝生検の収集
  • -登録前90日以内および標準治療の肝生検の0〜90日前または4〜90日後のバイオサンプル（血清、血漿、DNA、および利用可能な場合は肝臓組織）の収集

除外基準:

  • -研究者の意見では、スケジュールされたフォローアップ訪問の完了とデータベース2研究の手順の完了を妨げる条件または状況

    • アルコール性肝疾患の臨床的または組織学的証拠: インタビュー前の 2 年間のアルコールの定期的かつ過剰な使用は、男性では週に 14 杯以上、女性では週に 7 杯以上のアルコール摂取と定義されます。 約 10 g のアルコールが 1 ドリンク ユニットに相当します。 1 単位は、蒸留酒 1 オンス、12 オンスのビール 1 本、または 4 オンスのワイン 1 杯に相当します。
    • -ベースラインの肝生検前の6か月の期間内に1か月以上の完全な非経口栄養
    • 短腸症候群
    • -NAFLDの診断に先立つ胃または空回腸バイパスの病歴。 登録後に行われる肥満手術は除外されません。 肥満手術中に得られた肝生検は、関連する外科的または麻酔の急性変化、および肥満手術に先立つ減量努力のため、登録には使用できません
    • 胆膵転換の病歴
    • -10以上のChild-Pugh-Turcotteスコアとして定義される進行性肝疾患の証拠
    • -血清中のHBsAgの存在によって特徴付けられる慢性B型肝炎の証拠（B型肝炎コア抗原に対する分離抗体、抗HBc合計を有する参加者は除外されません）
    • -血清中の抗HCVまたはHCV RNAの存在によって特徴付けられる慢性C型肝炎の証拠
    • -低α-1-アンチトリプシンレベルおよびZZ表現型（どちらも研究者の裁量で決定されます）
    • ウィルソン病
    • 既知の糖原病
    • 既知の異常βリポタンパク血症
    • -既知の表現型ヘモクロマトーシス（1.9を超えるHIIまたは瀉血による4 gを超える鉄の除去）
    • 著明な胆管損傷（胆管病変または胆管周囲硬化症）または胆管不足
    • 慢性胆汁うっ滞
    • 血管病変（血管炎、心硬化症、急性または慢性のバッド・キアリ、肝門脈硬化症、ペリオシス）
    • 3+を超える鉄の過負荷
    • 合流性壊死、梗塞、大規模または亜大規模、汎腺房壊死のゾーン
    • 多発性類上皮肉芽腫
    • 先天性肝線維症
    • 多発性嚢胞性肝疾患
    • その他の代謝性または先天性肝疾患
    • 全身性感染症の証拠
    • 既知のHIV陽性
    • 播種性または進行性悪性腫瘍
    • -研究者の意見では、フォローアップの完了を妨げる重篤な基礎疾患を併発している
    • -研究研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物使用または依存
    • 治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げたり、完了を妨げたりするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NAFLD
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝組織学スコア
時間枠：不定
-肝組織学スコア（登録時の肝生検の中央読み取り、スクリーニングまたはフォローアップ中に行われた標準治療生検、またはPIVENSまたはTONIC試験で得られた肝生検から得られた）
不定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月2日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD Adult Database 2 (IND)
  • U01DK061730 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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