Databáze dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) 2

Kritéria pro zařazení:

Pokračující účastníci:

• Dříve zařazen do studie databáze NAFLD, studií PIVENS nebo TONIC
• Věk alespoň 18 let během procesu udělení souhlasu
• Ochota pokračovat ve sledování po dobu až 4 let
• Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas se zápisem do databáze 2

Noví účastníci:

• Věk alespoň 18 let během procesu udělení souhlasu
• Ochota sledovat až 4 roky
• Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas s prověřováním a, je-li to způsobilé, se zařazením do studie Databáze 2
• Minimální nebo žádná historie užívání alkoholu v souladu s NAFLD (viz kritéria vyloučení)
• Odběr standardní péče jaterní biopsie, která je získána do 120 dnů od zařazení
• Odběr biologických vzorků (sérum, plazma, DNA a jaterní tkáň, pokud jsou k dispozici) během 90 dnů před zařazením a 0-90 dnů před nebo 4-90 dnů po standardní péči jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dokončení plánovaných následných návštěv a postupů po dobu trvání studie Databáze 2

  • Klinický nebo histologický důkaz alkoholického onemocnění jater: Pravidelné a nadměrné užívání alkoholu během 2 let před rozhovorem definované jako příjem alkoholu vyšší než 14 nápojů týdně u muže nebo více než 7 nápojů týdně u ženy. Přibližně 10 g alkoholu se rovná jedné jednotce „nápoje“. Jedna jednotka se rovná 1 unci destilátu, jednomu 12-oz pivu nebo jedné 4-oz sklenici vína
  • Celková parenterální výživa po dobu delší než 1 měsíc v období 6 měsíců před výchozí jaterní biopsií
  • Syndrom krátkého střeva
  • Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie provedená po zařazení není vylučující. Jaterní biopsie získané během bariatrické chirurgie nelze použít pro zápis kvůli souvisejícím chirurgickým nebo anestetickým akutním změnám a úsilí o snížení hmotnosti, které předchází bariatrické operaci
  • Historie biliopankreatické derivace
  • Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaný jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
  • Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se účastníci s izolovanou protilátkou na jádrový antigen hepatitidy B, anti-HBc celkem)
  • Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV nebo HCV RNA v séru
  • Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
  • Wilsonova nemoc
  • Známé onemocnění ukládání glykogenu
  • Známá dysbetalipoproteinémie
  • Známá fenotypová hemochromatóza (HII větší než 1,9 nebo odstranění více než 4 g železa flebotomií)
  • Prominentní poranění žlučovodů (léze floridních cest nebo periduktální skleróza) nebo nedostatek žlučovodů
  • Chronická cholestáza
  • Cévní léze (vaskulitida, srdeční skleróza, akutní nebo chronická Budd-Chiariho, hepatoportální skleróza, pelióza)
  • Přetížení železem větší než 3+
  • Zóny konfluentní nekrózy, infarktu, masivní nebo submasivní, panacinární nekrózy
  • Mnohočetné epiteloidní granulomy
  • Vrozená fibróza jater
  • Polycystické onemocnění jater
  • Jiné metabolické nebo vrozené onemocnění jater
  • Důkaz systémového infekčního onemocnění
  • Známý HIV pozitivní
  • Diseminovaná nebo pokročilá malignita
  • Současné závažné základní systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení sledování
  • Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržení nebo bránila dokončení