Nichtalkoholische Fettleberkrankheit (NAFLD) Adult Database 2

Einschlusskriterien:

Fortlaufende Teilnehmer:

• Zuvor in die NAFLD-Datenbankstudie, PIVENS- oder TONIC-Studien eingeschrieben
• Alter mindestens 18 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
• Bereitschaft, bis zu 4 Jahre weiter verfolgt zu werden
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Datenbank 2 zu geben

Neue Teilnehmer:

• Alter mindestens 18 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
• Bereitschaft für bis zu 4 Jahre zu folgen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Untersuchung und, falls geeignet, zur Aufnahme in die Datenbank-2-Studie zu erteilen
• Minimaler oder kein Alkoholkonsum im Einklang mit NAFLD (siehe Ausschlusskriterien)
• Entnahme einer Standard-Leberbiopsie, die innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung entnommen wird
• Entnahme von Bioproben (Serum, Plasma, DNA und, falls verfügbar, Lebergewebe) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme und 0–90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss geplanter Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren für die Dauer der Datenbank-2-Studie beeinträchtigen würden

  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung: Regelmäßiger und übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb der 2 Jahre vor dem Interview, definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche bei einem Mann oder mehr als 7 Getränken pro Woche bei einer Frau. Etwa 10 g Alkohol entsprechen einer „Getränk“-Einheit. Eine Einheit entspricht 1 Unze destillierter Spirituosen, einem 12-Unzen-Bier oder einem 4-Unzen-Glas Wein
  • Vollständige parenterale Ernährung für mehr als 1 Monat innerhalb von 6 Monaten vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorgeschichte eines Magen- oder jejunoilealen Bypasses vor der Diagnose von NAFLD. Eine bariatrische Operation, die nach der Einschreibung durchgeführt wird, ist nicht ausschließend. Leberbiopsien, die während einer bariatrischen Operation entnommen wurden, können aufgrund der damit verbundenen akuten chirurgischen oder anästhetischen Veränderungen und der Bemühungen zur Gewichtsabnahme, die einer bariatrischen Operation vorausgehen, nicht für die Aufnahme verwendet werden
  • Geschichte der biliopankreatischen Diversion
  • Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Turcotte-Score gleich oder größer als 10
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Teilnehmer mit isolierten Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen, Anti-HBc-Gesamt, sind nicht ausgeschlossen)
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV oder HCV-RNA im Serum
  • Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
  • Morbus Wilson
  • Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
  • Bekannte Dysbetalipoproteinämie
  • Bekannte phänotypische Hämochromatose (HII größer als 1,9 oder Entfernung von mehr als 4 g Eisen durch Phlebotomie)
  • Prominente Gallengangsverletzung (Floridgangläsionen oder periduktale Sklerose) oder Gallengangsmangel
  • Chronische Cholestase
  • Gefäßläsionen (Vaskulitis, Herzsklerose, akute oder chronische Budd-Chiari, hepatoportale Sklerose, Peliose)
  • Eisenüberladung größer als 3+
  • Zonen konfluierender Nekrose, Infarkt, massive oder submassive Pan-Azinus-Nekrose
  • Multiple epitheloide Granulome
  • Angeborene Leberfibrose
  • Polyzystische Lebererkrankung
  • Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
  • Nachweis einer systemischen Infektionskrankheit
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Disseminierte oder fortgeschrittene Malignität
  • Begleitende schwere zugrunde liegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung oder den Abschluss erschweren würde