Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Adult Database 2

Inclusiecriteria:

Doorlopende deelnemers:

• Eerder ingeschreven in de NAFLD Database-studie, PIVENS- of TONIC-onderzoeken
• Leeftijd ten minste 18 jaar tijdens het toestemmingsproces
• Bereidheid om gedurende maximaal 4 jaar te worden gevolgd
• Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om te worden ingeschreven in Database 2

Nieuwe deelnemers:

• Leeftijd ten minste 18 jaar tijdens het toestemmingsproces
• Bereidheid om tot 4 jaar gevolgd te worden
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om te worden gescreend en, indien in aanmerking komend, om te worden ingeschreven in de Database 2-studie
• Minimale of geen geschiedenis van alcoholgebruik in overeenstemming met NAFLD (zie uitsluitingscriteria)
• Afname van een standaard leverbiopsie die binnen 120 dagen na inschrijving is verkregen
• Afname van biosamples (serum, plasma, DNA en, indien beschikbaar, leverweefsel) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en 0-90 dagen vóór of 4-90 dagen na de standaard leverbiopsie

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van geplande vervolgbezoeken en procedures voor de duur van het Database 2-onderzoek zou belemmeren

  • Klinisch of histologisch bewijs van alcoholische leverziekte: regelmatig en overmatig gebruik van alcohol binnen de 2 jaar voorafgaand aan het interview, gedefinieerd als alcoholinname van meer dan 14 drankjes per week bij een man of meer dan 7 drankjes per week bij een vrouw. Ongeveer 10 gram alcohol staat gelijk aan één 'drink'-eenheid. Eén eenheid is gelijk aan 1 ounce gedistilleerde dranken, één 12-oz bier of één 4-oz glas wijn
  • Totale parenterale voeding gedurende meer dan 1 maand binnen een periode van 6 maanden vóór baseline leverbiopsie
  • Syndroom van de korte darm
  • Geschiedenis van maag- of jejunoileale bypass voorafgaand aan de diagnose NAFLD. Bariatrische chirurgie die na inschrijving wordt uitgevoerd, sluit niet uit. Leverbiopten verkregen tijdens bariatrische chirurgie kunnen niet worden gebruikt voor inschrijving vanwege de bijbehorende chirurgische of anesthetische acute veranderingen en de inspanningen om gewicht te verliezen die voorafgaan aan bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van biliopancreatische afleiding
  • Bewijs van gevorderde leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-Turcotte-score gelijk aan of groter dan 10
  • Bewijs van chronische hepatitis B zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van HBsAg in serum (deelnemers met geïsoleerd antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, anti-HBc totaal, zijn niet uitgesloten)
  • Bewijs van chronische hepatitis C zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van anti-HCV of HCV-RNA in serum
  • Laag alfa-1-antitrypsinegehalte en ZZ-fenotype (beide bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
  • de ziekte van Wilson
  • Bekende glycogeenstapelingsziekte
  • Bekende dysbetalipoproteïnemie
  • Bekende fenotypische hemochromatose (HII groter dan 1,9 of verwijdering van meer dan 4 g ijzer door aderlaten)
  • Prominente galwegbeschadiging (laesies van de bloemkanalen of periductale sclerose) of gebrek aan galwegen
  • Chronische cholestase
  • Vasculaire laesies (vasculitis, cardiale sclerose, acute of chronische Budd-Chiari, hepatoportale sclerose, peliosis)
  • IJzerstapeling groter dan 3+
  • Zones van confluente necrose, infarct, massale of submassieve, pan-acinar necrose
  • Meerdere epithelioïde granulomen
  • Congenitale leverfibrose
  • Polycysteuze leverziekte
  • Andere metabole of aangeboren leverziekte
  • Bewijs van systemische infectieziekte
  • Bekend hiv-positief
  • Verspreide of gevorderde maligniteit
  • Gelijktijdige ernstige onderliggende systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de follow-up zou belemmeren
  • Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing ervan in de weg zou staan